Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamik, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för två oralt inhalerade indacaterolsalter hos vuxna patienter med astma.

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, treperioders cross-over-studie för att bedöma farmakodynamiken, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos två oralt inhalerade indacaterolsalter (maleat och acetat) som tillförs via Concept1-inhalationsanordningen till patienter med astma

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, treperioders cross-over-studie på cirka 54 personer med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, treperioders cross-over-studie på astmapatienter. Studien kommer att bestå av en screening-epok, följt av en behandlings-epok som består av tre behandlingsperioder, och avslutas med ett slut på studie-epoken.

Varje försöksperson kommer att tilldelas 1 av 6 behandlingssekvenser och kommer sekventiellt att få undersökningsprodukterna och placebo under prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 och uppåt
  • Patienter med en dokumenterad läkarediagnos av astma under en period på minst 1 år före screening och som dessutom uppfyller följande kriterier:

Patienter som får daglig behandling med en inhalerad kortikosteroid upp till maximal dos per dag (enligt bipacksedeln), med en stabil regim i minst 4 veckor före screening.

  • Pre-bronkodilator FEV1 ≥ 50 % och ≤ 90 % av det förväntade normalvärdet för patienten under screening.
  • Patienter som uppvisar en ökning av FEV1 på ≥ 12 % och ≥ 200 ml efter administrering av 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (eller motsvarande dos) vid screening.
  • Försökspersonerna måste väga minst 50 kg vid screening för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 40 kg/m2.

Viktiga uteslutningskriterier:

-Kontraindicerat för behandling med, eller med en historia av reaktioner/överkänslighet mot något av följande inhalationsläkemedel, läkemedel av liknande klass eller någon komponent därav: Sympatomimetiska aminer/adrenoceptoragonister Laktos eller något av de andra hjälpämnena i studieläkemedlet (inklusive patienter med galaktosintolerans i anamnesen, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption)

  • Patienter som har haft en astmaanfall/exacerbation som kräver systemiska steroider eller sjukhusvistelse eller akutmottagning besöker inom 6 veckor efter screening.
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion eller förvärrad astma inom 4 veckor före screening.
  • Patienter med en historia av andra kroniska lungsjukdomar än astma
  • Patienter som har en minskning av PEF från referens-PEF (tagen vid screening) på ≥30 % för 5 av 6 på varandra följande schemalagda PEF-avläsningar (avläsningar tagna på morgonen och kvällen) under minst 3 dagars screeningepok före randomisering.
  • Patienter som kräver användning av ≥12 bloss / 24 timmars räddningsmedicin i 48 timmar (under två på varandra följande dagar) under screening före randomisering.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
  • Patienter med typ I-diabetes eller okontrollerad typ II-diabetes (HbA1c > 9%) vid screening.
  • Aktuella rökare (urin kotinin > än laboratoriets lägsta kvantifieringsnivå (LoQ på 500 ng/ml eller lägre)) och patienter som har rökt eller inhalerat tobaksprodukter under 6 månadersperioden före screening, eller som har en rökhistoria med mer än 10 förpackningsår (Obs: 1 förpackning motsvarar 20 cigaretter. 10 förpackningsår = 1 förpackning/dag x 10 år, eller ½ förpackning/dag x 20 år).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
A-B-C
Läkemedel: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhet
Andra namn:
  • A
Läkemedel: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhet
Andra namn:
  • B
Läkemedel: Placebo
Kapsel som inte innehåller några aktiva ingredienser levereras via Concept1-enheten
Andra namn:
  • C
Experimentell: Sekvens 2
B-C-A
Läkemedel: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhet
Andra namn:
  • A
Läkemedel: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhet
Andra namn:
  • B
Läkemedel: Placebo
Kapsel som inte innehåller några aktiva ingredienser levereras via Concept1-enheten
Andra namn:
  • C
Experimentell: Sekvens 3
CAB
Läkemedel: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhet
Andra namn:
  • A
Läkemedel: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhet
Andra namn:
  • B
Läkemedel: Placebo
Kapsel som inte innehåller några aktiva ingredienser levereras via Concept1-enheten
Andra namn:
  • C
Experimentell: Sekvens 4
A-C-B
Läkemedel: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhet
Andra namn:
  • A
Läkemedel: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhet
Andra namn:
  • B
Läkemedel: Placebo
Kapsel som inte innehåller några aktiva ingredienser levereras via Concept1-enheten
Andra namn:
  • C
Experimentell: Sekvens 5
B-A-C
Läkemedel: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhet
Andra namn:
  • A
Läkemedel: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhet
Andra namn:
  • B
Läkemedel: Placebo
Kapsel som inte innehåller några aktiva ingredienser levereras via Concept1-enheten
Andra namn:
  • C
Experimentell: Sekvens 6
C-B-A
Läkemedel: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhet
Andra namn:
  • A
Läkemedel: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhet
Andra namn:
  • B
Läkemedel: Placebo
Kapsel som inte innehåller några aktiva ingredienser levereras via Concept1-enheten
Andra namn:
  • C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom FEV1
Tidsram: Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av forcerad utandning. Behandlingsskillnader i dal FEV1 efter 14 dagars behandling mellan indakaterolmaleat 150 μg och placebo, mellan indakaterolacetat 150 μg och placebo och indakaterolmaleat och indakaterolacetat
Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik AUC 0-24 timmar vid Steady State
Tidsram: Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
AUC 0-24 timmar av plasmakoncentrationer av indakaterolmaleat och indakaterolacetat vid steady state. Arean under koncentrations-tid-kurvan (AUC0-24) beräknades med de uppmätta datapunkterna från administreringstillfället upp till 24 timmar efter administrering av trapetsformad formel. Koncentration-tid-kurvan är resultatet av tidpunkter för blodprovtagning och dess uppmätta koncentration i blodproverna
Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
Den maximala koncentrationen (Cmax) vid stabilt tillstånd (ss)
Tidsram: Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
Maximala plasmakoncentrationer av indakaterolmaleat och indakaterolacetat vid steady state. Den maximala koncentrationen (Cmax) erhölls direkt från de uppmätta koncentration-tid-kurvorna. Koncentration-tid-kurvan är resultatet av tidpunkter för blodprovtagning och dess uppmätta koncentration i blodproverna.
Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
Tid för maximal plasmakoncentration av indakaterolmaleat och indakaterolacetat vid steady state. Tid att nå maximal koncentration efter administrering. I denna analys kommer Tmax att rapporteras med hjälp av blodprov tagna dag 14
Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
Den lägsta plasmakoncentrationen (eller serum eller blod) (Cmin) vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
Den lägsta plasmakoncentration (eller serum eller blod) som observerats under ett doseringsintervall vid steady state. Endast sammanfattande statistik lämnades.
Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
Relativ biotillgänglighet (Frel) av indacaterolacetat och indacaterolmaleat
Tidsram: Dag 14
Relativ biotillgänglighet kommer att bestämmas för AUC0-24h,ss och Cmax,ss genom att jämföra systemisk exponering av indakaterolacetat och indakaterolmaleat.
Dag 14
Dags att nå toppen av FEV1 på dag 14
Tidsram: Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
Skillnaderna i mediantid till topp FEV1 (h) mellan indakaterolmaleat 150 µg och placebo
Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
Bronkdilaterande effekt av indacaterolsalter jämfört med placebo mätt med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid alla tidpunkter
Tidsram: Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna vid 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min och 23h.45min.
Bronkdilaterande effekt av indakaterolsalter jämfört med placebo vad gäller FEV1. Dag 14, FEV1 mättes 24 timmar efter dosen
Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna vid 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min och 23h.45min.
Procent av förväntad bronkdilaterande effekt av indacaterolsalter jämfört med placebo mätt med FEV1 (förutspådd %) vid alla tidpunkter
Tidsram: Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna vid 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min och 23h.45min.
Den förutspådda FEV1-procenten uttrycker FEV1 som en procentandel av de "förutspådda värdena" för deltagare med liknande egenskaper (längd, ålder, kön och ibland ras och vikt). En positiv förändring från baslinjen i FEV1 % förutspått indikerar förbättring av lungfunktionen. FEV1 % förutspått bedömdes vid varje tidpunkt efter dosering efter 14 dagar
Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna vid 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min och 23h.45min.
Bronkdilaterande effekt av indacaterolsalter jämfört med placebo mätt med forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna vid 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min och 23h.45min.
Forcerad Vital Capacity är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. FVC bedömdes med spirometri vid varje tidpunkt efter dosering efter 14 dagar. En positiv förändring från baslinjen i FVC indikerar förbättring av lungfunktionen.
Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna vid 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min och 23h.45min.
Bronkdilaterande effekt av indacaterolsalter jämfört med placebo mätt med FVC (prognostiserat %)
Tidsram: Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna vid 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min och 23h.45min.
Forcerad Vital Capacity är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. FVC bedömdes med spirometri vid varje tidpunkt efter dosering efter 14 dagar. En positiv förändring från baslinjen i FVC indikerar förbättring av lungfunktionen.
Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna vid 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min och 23h.45min.
Bronkdilaterande effekt av indacaterolsalter jämfört med placebo mätt med FEV1/FVC
Tidsram: Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna vid 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min och 23h.45min.
Bronkdilaterande effekt av indakaterolsalter jämfört med placebo vad gäller FEV1/FVC vid varje tidpunkt efter dosering efter 14 dagar. FEV1/FVC-kvoten är procentandelen av den totala FVC som drivs ut från lungorna under den första sekunden av påtvingad utandning.
Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna vid 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min och 23h.45min.
Bronkdilaterande effekt av indacaterolsalter jämfört med placebo mätt med FEF25-75 %
Tidsram: Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna vid 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min och 23h.45min.
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%-mätningen beskriver mängden luft som drivs ut från lungorna under mittenhalvan (25% - 75%) av testet för forcerad vitalkapacitet och mäts med spirometri vid varje tidpunkt efter dosering efter 14 dagar
Dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna vid 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min och 23h.45min.
Bronkdilaterande effekt av indacaterolsalter jämfört med placebo i standardiserad FEV1 AUC.
Tidsram: Fördosering till 4 timmar efter dos på dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
Standardiserad FEV1 AUC från före dos till 4 timmar efter dos. Utvärderade skillnaderna i standardiserad FEV1 AUC0-4h (L) efter 14 dagars behandling mellan indakaterolmaleat 150 μg och placebo, och mellan indakaterolacetat 150 μg och placebo. FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över en hel dag (AUC 0-4h)
Fördosering till 4 timmar efter dos på dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 14 dagars behandling för var och en av de tre behandlingsperioderna
Det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicinanvändning som rapporterats av försökspersoner via dagbok.
14 dagars behandling för var och en av de tre behandlingsperioderna
Genomsnittligt toppexpiratoriskt flöde (PEF)
Tidsram: Dag 8 till dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna
En Peak Expiratory Flow (PEF)-mätare distribuerades till patienter vid besök 1, för att användas för att mäta PEF två gånger dagligen enligt anvisningarna. Under screening- och behandlingsperioderna mättes PEF på morgonen och kvällen varje dag. morgonens PEF utfördes inom 15 minuter efter uppvaknandet och kvällens PEF cirka 12 timmar senare. Det högsta av 3 värden noterades som det dagliga personbästa. Personbästa användes för att beräkna medelvärdet för PEF för morgonen och medelvärdet för kvällens PEF som samlats in mellan bedömningsbesöken LS Medelvärdet av förändring från baslinjen i medelvärdet för PEF på morgonen beräknas med ANOVA-modellen med hjälp av behandling, stratifieringsgrupp, doseringsschema, kön, centrumgruppering, rökstatus och baslinjemedelvärde för PEF på morgonen som kovariater
Dag 8 till dag 14 i var och en av de tre behandlingsperioderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVM149B2203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indacaterol maleat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera