Farmacodinamica, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di due sali di indacaterolo per inalazione orale in soggetti adulti con asma.

Criteri chiave di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni e superiore
• Pazienti con una diagnosi medica documentata di asma per un periodo di almeno 1 anno prima dello screening e che soddisfano inoltre i seguenti criteri:

Pazienti che ricevono un trattamento quotidiano con un corticosteroide per via inalatoria fino alla dose massima giornaliera (come indicato nel foglio illustrativo), con un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.

• FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 50% e ≤ 90% del valore normale previsto per il paziente durante lo screening.
• Pazienti che dimostrano un aumento del FEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL dopo la somministrazione di 400 μg di salbutamolo/360 μg di salbutamolo (o dose equivalente) allo screening.
• I soggetti devono pesare almeno 50 kg allo screening per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2.

Criteri chiave di esclusione:

- Controindicato per il trattamento con, o con una storia di reazioni / ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti farmaci per via inalatoria, farmaci di una classe simile o qualsiasi loro componente: Ammine simpaticomimetiche / agenti agonisti adrenergici Lattosio o uno qualsiasi degli altri eccipienti del farmaco in studio (inclusi pazienti con anamnesi di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio)

• Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione di asma che richiede steroidi sistemici o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso entro 6 settimane dallo screening.
• Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie o un peggioramento dell'asma entro 4 settimane prima dello screening.
• Pazienti con una storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma
• Pazienti che hanno un calo del PEF rispetto al PEF di riferimento (prelevato allo screening) di ≥30% per 5 delle 6 letture programmate consecutive del PEF (letture effettuate al mattino e alla sera) durante almeno 3 giorni di epoca di screening prima della randomizzazione.
• Pazienti che richiedono l'uso di ≥12 spruzzi/24 ore di farmaci al bisogno per 48 ore (per due giorni consecutivi) durante lo screening prima della randomizzazione.
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
• Pazienti con diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato (HbA1c > 9%) allo screening.
• Fumatori attuali (cotinina urinaria > al livello di quantificazione più basso del laboratorio (LoQ di 500 ng/mL o inferiore)) e pazienti che hanno fumato o inalato prodotti del tabacco entro il periodo di 6 mesi prima dello screening o che hanno una storia di fumo di maggiore di 10 pacchetti anni (Nota: 1 pacchetto equivale a 20 sigarette. 10 confezioni/anno = 1 confezione/giorno x 10 anni, o ½ confezione/giorno x 20 anni).