Farmacodinámica, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dos sales de indacaterol inhaladas por vía oral en sujetos adultos con asma.

Criterios clave de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 años o más
• Pacientes con un diagnóstico médico documentado de asma durante un período de al menos 1 año antes de la selección y que además cumplan con los siguientes criterios:

Pacientes que reciben tratamiento diario con un corticosteroide inhalado hasta la dosis máxima por día (como se indica en el prospecto), en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.

• FEV1 antes del broncodilatador ≥ 50 % y ≤ 90 % del valor normal previsto para el paciente durante la selección.
• Pacientes que demuestren un aumento en el FEV1 de ≥ 12 % y ≥ 200 ml después de la administración de 400 μg de salbutamol/360 μg de albuterol (o dosis equivalente) en la selección.
• Los sujetos deben pesar al menos 50 kg en la selección para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kg/m2.

Criterios clave de exclusión:

-Contraindicado para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes fármacos inhalados, fármacos de una clase similar o cualquiera de sus componentes: Aminas simpaticomiméticas/agentes agonistas de adrenoceptores Lactosa o cualquiera de los otros excipientes del fármaco del estudio (incluyendo pacientes con antecedentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa)

• Pacientes que han tenido un ataque/exacerbación de asma que requirió esteroides sistémicos u hospitalización o visita a la sala de emergencias dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.
• Pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias o un empeoramiento del asma en las 4 semanas anteriores a la selección.
• Pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma
• Pacientes que tienen una disminución en el PEF del PEF de referencia (tomado en la selección) de ≥30 % para 5 de 6 lecturas de PEF programadas consecutivas (lecturas tomadas en la mañana y en la noche) durante al menos 3 días del período de selección antes de la aleatorización.
• Pacientes que requieren el uso de ≥12 inhalaciones/24 horas de medicación de rescate durante 48 horas (durante dos días consecutivos) durante la selección previa a la aleatorización.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
• Pacientes con diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada (HbA1c > 9 %) en la selección.
• Fumadores actuales (cotinina en orina > que el nivel de cuantificación más bajo del laboratorio (LoQ de 500 ng/mL o menos)) y pacientes que han fumado o inhalado productos de tabaco dentro del período de 6 meses antes de la selección, o que tienen un historial de tabaquismo de mayor de 10 cajetillas al año (Nota: 1 cajetilla equivale a 20 cigarrillos. 10 paquetes años = 1 paquete/día x 10 años, o ½ paquete/día x 20 años).