Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af to oralt inhalerede indacaterolsalte hos voksne personer med astma.

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, tre-perioders cross-over-undersøgelse til vurdering af farmakodynamikken, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​to oralt inhalerede indacaterolsalte (maleat og acetat) leveret via Concept1-inhalationsanordningen til patienter med astma

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-perioders cross-over-studie med ca. 54 forsøgspersoner med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-perioders cross-over-studie med astmapatienter. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsepoke, efterfulgt af en behandlingsepoke, som består af tre behandlingsperioder, og afsluttes med en afslutning på undersøgelsesepoken.

Hvert individ vil blive tildelt 1 ud af 6 behandlingssekvenser og vil sekventielt modtage undersøgelsesprodukterne og placebo under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 og derover
  • Patienter med en dokumenteret lægediagnose af astma i en periode på mindst 1 år før screening, og som desuden opfylder følgende kriterier:

Patienter, der får daglig behandling med et inhaleret kortikosteroid op til den maksimale dosis pr. dag (som angivet i indlægssedlen), på et stabilt regime i mindst 4 uger før screening.

  • Præbronkodilatator FEV1 ≥ 50 % og ≤ 90 % af den forudsagte normalværdi for patienten under screening.
  • Patienter, der viser en stigning i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml efter administration af 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (eller tilsvarende dosis) ved screening.
  • Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg ved screening for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 40 kg/m2.

Nøgleekskluderingskriterier:

-Kontraindiceret til behandling med eller har en historie med reaktioner/overfølsomhed over for et af følgende inhalationslægemidler, lægemidler af en lignende klasse eller enhver komponent deraf: Sympatomimetiske aminer/adrenoceptoragonistmidler Lactose eller et af de andre hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet (inklusive patienter med galactoseintolerance i anamnesen, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption)

  • Patienter, der har haft et astmaanfald/forværring, der kræver systemiske steroider eller hospitalsindlæggelse eller skadestue besøg inden for 6 uger efter screening.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion eller forværring af astma inden for 4 uger før screening.
  • Patienter med en historie med kroniske lungesygdomme andre end astma
  • Patienter, der har et fald i PEF fra reference-PEF (taget ved screening) på ≥30 % for 5 ud af 6 på hinanden følgende planlagte PEF-aflæsninger (aflæsninger taget morgen og aften) i løbet af mindst 3 dages screeningsepoke før randomisering.
  • Patienter, der kræver brug af ≥12 pust / 24 timers redningsmedicin i 48 timer (over to på hinanden følgende dage) under screening før randomisering.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
  • Patienter med type I diabetes eller ukontrolleret type II diabetes (HbA1c > 9%) ved screening.
  • Aktuelle rygere (urin cotinin > end laboratoriets laveste kvantificeringsniveau (LoQ på 500 ng/ml eller lavere)) og patienter, der har røget eller inhaleret tobaksprodukter inden for 6 måneders perioden forud for screeningen, eller som har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår (Bemærk: 1 pakke svarer til 20 cigaretter. 10 pakkeår = 1 pakke/dag x 10 år eller ½ pakke/dag x 20 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
A-B-C
Medicin: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhed
Andre navne:
  • EN
Medicin: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhed
Andre navne:
  • B
Medicin: Placebo
Kapsel uden aktive ingredienser leveret via Concept1 enhed
Andre navne:
  • C
Eksperimentel: Sekvens 2
B-C-A
Medicin: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhed
Andre navne:
  • EN
Medicin: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhed
Andre navne:
  • B
Medicin: Placebo
Kapsel uden aktive ingredienser leveret via Concept1 enhed
Andre navne:
  • C
Eksperimentel: Sekvens 3
C-A-B
Medicin: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhed
Andre navne:
  • EN
Medicin: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhed
Andre navne:
  • B
Medicin: Placebo
Kapsel uden aktive ingredienser leveret via Concept1 enhed
Andre navne:
  • C
Eksperimentel: Sekvens 4
A-C-B
Medicin: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhed
Andre navne:
  • EN
Medicin: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhed
Andre navne:
  • B
Medicin: Placebo
Kapsel uden aktive ingredienser leveret via Concept1 enhed
Andre navne:
  • C
Eksperimentel: Sekvens 5
B-A-C
Medicin: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhed
Andre navne:
  • EN
Medicin: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhed
Andre navne:
  • B
Medicin: Placebo
Kapsel uden aktive ingredienser leveret via Concept1 enhed
Andre navne:
  • C
Eksperimentel: Sekvens 6
C-B-A
Medicin: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhed
Andre navne:
  • EN
Medicin: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhed
Andre navne:
  • B
Medicin: Placebo
Kapsel uden aktive ingredienser leveret via Concept1 enhed
Andre navne:
  • C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem FEV1
Tidsramme: Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af tvungen udånding. Behandlingsforskelle i dal-FEV1 efter 14 dages behandling mellem indacaterolmaleat 150 μg og placebo, mellem indacaterolacetat 150 μg og placebo og indacaterolmaleat og indacaterolacetat
Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik AUC 0-24 timer ved Steady State
Tidsramme: Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
AUC 0-24 timer for plasmakoncentrationer af indacaterolmaleat og indacaterolacetat ved steady state. Arealet under koncentrations-tidskurven (AUC0-24) blev beregnet med de målte datapunkter fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter administration af trapezformel. Koncentration-tid-kurven er resultatet af tidspunkter for blodprøvetagning og dens målte koncentration i blodprøvetagningerne
Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
Den maksimale koncentration (Cmax) ved stabil tilstand (ss)
Tidsramme: Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
Maksimale plasmakoncentrationer af indacaterolmaleat og indacaterolacetat ved steady state. Den maksimale koncentration (Cmax) blev opnået direkte fra de målte koncentration-tid-kurver. Koncentration-tid-kurven er resultatet af tidspunkter for blodprøvetagning og dens målte koncentration i blodprøvetagningerne.
Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration af indacaterolmaleat og indacaterolacetat ved steady state. Tid til at nå den maksimale koncentration efter administration. I denne analyse vil Tmax blive rapporteret ved hjælp af blodprøver taget på dag 14
Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
Den laveste plasma (eller serum eller blod) koncentration (Cmin) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
Den laveste plasmakoncentration (eller serum eller blod) observeret under et doseringsinterval ved steady state. Kun opsummerende statistikker blev leveret.
Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
Relativ biotilgængelighed (Frel) af indacaterolacetat og indacaterolmaleat
Tidsramme: Dag 14
Relativ biotilgængelighed vil blive bestemt for AUC0-24h,ss og Cmax,ss ved sammenligning af systemisk eksponering af indacaterolacetat og indacaterolmaleat.
Dag 14
Tid til at nå toppen af ​​FEV1 på dag 14
Tidsramme: Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
Forskellene i mediantid til maksimal FEV1 (h) mellem indacaterolmaleat 150 µg og placebo
Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
Bronkodilatatoreffekt af indacaterolsalte sammenlignet med placebo målt ved forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på alle tidspunkter
Tidsramme: Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilaterende effekt af indacaterolsalte sammenlignet med placebo med hensyn til FEV1. Dag 14 blev FEV1 målt 24 timer efter dosis
Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 timer.15min og 23timer.45min.
Procent af forudsagt bronkodilatatoreffekt af indacaterolsalte sammenlignet med placebo målt ved FEV1 (forudsagt %) på alle tidspunkter
Tidsramme: Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 timer.15min og 23timer.45min.
Den forudsagte FEV1 procent udtrykker FEV1 som en procentdel af de "forudsagte værdier" for deltagere med lignende karakteristika (højde, alder, køn og nogle gange race og vægt). En positiv ændring fra baseline i forudsagt FEV1 % indikerer forbedring af lungefunktionen. FEV1 % forudsagt blev vurderet ved hvert postdosistidspunkt efter 14 dage
Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilatatoreffekt af indacaterolsalte sammenlignet med placebo målt ved forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder kl. 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Forced Vital Capacity er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC blev vurderet ved spirometri ved hvert postdosistidspunkt efter 14 dage. En positiv ændring fra baseline i FVC indikerer forbedring af lungefunktionen.
Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder kl. 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilatatoreffekt af indacaterolsalte sammenlignet med placebo målt ved FVC (forudsagt %)
Tidsramme: Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 timer.15min og 23timer.45min.
Forced Vital Capacity er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC blev vurderet ved spirometri ved hvert postdosistidspunkt efter 14 dage. En positiv ændring fra baseline i FVC indikerer forbedring af lungefunktionen.
Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilatatoreffekt af indacaterolsalte sammenlignet med placebo målt ved FEV1/FVC
Tidsramme: Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilaterende effekt af indacaterolsalte sammenlignet med placebo med hensyn til FEV1/FVC ved hvert postdosistidspunkt efter 14 dage. FEV1/FVC-forhold er procentdelen af ​​den samlede FVC, der udstødes fra lungerne i løbet af det første sekund af tvungen udånding.
Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilatatoreffekt af indacaterolsalte sammenlignet med placebo målt ved FEF25-75 %
Tidsramme: Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 timer.15min og 23timer.45min.
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75% måling beskriver mængden af ​​luft, der udstødes fra lungerne under den midterste halvdel (25% - 75%) af testen for forceret vitalkapacitet og måles ved hjælp af spirometri ved hvert postdosistidspunkt efter 14 dage
Dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilatatoreffekt af indacaterolsalte sammenlignet med placebo i standardiseret FEV1 AUC.
Tidsramme: Før dosis til 4 timer efter dosis på dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
Standardiseret FEV1 AUC fra før dosis til 4 timer efter dosis. Evaluerede forskellene i standardiseret FEV1 AUC0-4h (L) efter 14 dages behandling mellem indacaterolmaleat 150 μg og placebo, og mellem indacaterolacetat 150 μg og placebo. FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med længden af ​​tid over en hel dag (AUC 0-4 timer)
Før dosis til 4 timer efter dosis på dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 14 dages behandling for hver af de tre behandlingsperioder
Det gennemsnitlige daglige antal pust af brug af redningsmedicin som rapporteret af forsøgspersoner via dagbog.
14 dages behandling for hver af de tre behandlingsperioder
Gennemsnitlig peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Dage 8 til og med dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder
En Peak Expiratory Flow (PEF) måler blev distribueret til patienter ved besøg 1, som skulle bruges til at måle PEF to gange dagligt som anvist. Under screenings- og behandlingsperioderne blev PEF målt morgen og aften hver dag. morgen-PEF blev udført inden for 15 minutter efter opvågning, og aften-PEF ca. 12 timer senere. Den højeste af 3 værdier blev registreret som den daglige personlige rekord. Det personlige bedste blev brugt til at beregne middel-PEF-værdien for morgen og aften-PEF indsamlet mellem vurderingsbesøg. LS Gennemsnit af ændring fra baseline i middel-PEF om morgenen beregnes med ANOVA-modellen ved hjælp af behandling, stratifikationsgruppe, doseringsskema, køn, centergruppering, rygestatus og baseline gennemsnitlig morgen PEF som kovariater
Dage 8 til og med dag 14 i hver af de tre behandlingsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVM149B2203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol maleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner