喘息の成人被験者における2つの経口吸入インダカテロール塩の薬力学、安全性、忍容性、および薬物動態。
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
喘息患者の Concept1 吸入デバイスを介して送達される 2 つの経口吸入インダカテロール塩 (マレイン酸塩および酢酸塩) の薬力学、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間のクロスオーバー研究
この研究は、喘息患者約 54 人を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間のクロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、喘息患者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間のクロスオーバー試験です。 この研究は、スクリーニングエポックとそれに続く3つの治療期間からなる治療エポックで構成され、研究エポックの終了で終了します。
各被験者は、6つの治療シーケンスのうちの1つに割り当てられ、試験中に治験薬とプラセボを順番に受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747-3322
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男性および女性患者
- -スクリーニング前の少なくとも1年間、医師による喘息の診断が文書化されており、さらに次の基準を満たす患者：
-1日あたりの最大用量までの吸入コルチコステロイドによる毎日の治療を受けている患者（パッケージリーフレットに示されているように）、スクリーニング前の少なくとも4週間の安定したレジメン。
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 が、スクリーニング中の患者の予測正常値の 50% 以上かつ 90% 以下。
- -スクリーニング時にサルブタモール400μg/アルブテロール360μg（または同等の用量）を投与した後、FEV1が12％以上および200mL以上の増加を示す患者。
- 被験者は、研究に参加するためにスクリーニング時に少なくとも50kgの体重が必要であり、18〜40kg / m2の範囲内のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
主な除外基準:
-次の吸入薬、類似のクラスの薬、またはその成分のいずれかによる治療が禁忌であるか、反応/過敏症の病歴がある：交感神経刺激アミン/アドレナリン受容体作動薬 ラクトースまたは治験薬の他の賦形剤のいずれか(ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の病歴のある患者を含む)
- -全身性ステロイドまたは入院または緊急治療室を必要とする喘息発作/増悪があった患者 スクリーニングの6週間以内。
- -スクリーニング前の4週間以内に呼吸器感染症または喘息が悪化した患者。
- 喘息以外の慢性肺疾患の既往歴のある患者
- 無作為化前の少なくとも 3 日間のスクリーニングエポック中に、6 回の連続した予定の PEF 測定値 (朝と夕方に測定した測定値) のうち 5 つで、参照 PEF (スクリーニング時に測定) から PEF が 30% 以上低下している患者。
- -無作為化前のスクリーニング中に、12回以上のパフ/ 24時間のレスキュー薬を48時間（連続2日間以上）使用する必要がある患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
- -スクリーニング時にI型糖尿病または制御されていないII型糖尿病（HbA1c> 9％）の患者。
- -現在の喫煙者（尿中コチニン>検査室の定量化の最低レベル（LoQ 500 ng / mL以下）よりも高い）およびスクリーニング前の6か月以内にたばこ製品を喫煙または吸入した患者、または喫煙歴がそれ以上の患者10パック年以上（注：1パックはタバコ20本分に相当します。 10 パック年 = 1 パック/日 x 10 年、または ½ パック/日 x 20 年)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
A-B-C
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Concept1 デバイス経由で 150 μg
他の名前：
Concept1 デバイス経由で 150 μg
他の名前：
Concept1デバイスを介して送達される有効成分を含まないカプセル
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
B-C-A
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Concept1 デバイス経由で 150 μg
他の名前：
Concept1 デバイス経由で 150 μg
他の名前：
Concept1デバイスを介して送達される有効成分を含まないカプセル
他の名前：
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実験的：シーケンス 3
タクシー
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Concept1 デバイス経由で 150 μg
他の名前：
Concept1 デバイス経由で 150 μg
他の名前：
Concept1デバイスを介して送達される有効成分を含まないカプセル
他の名前：
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実験的：シーケンス 4
A-C-B
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Concept1 デバイス経由で 150 μg
他の名前：
Concept1 デバイス経由で 150 μg
他の名前：
Concept1デバイスを介して送達される有効成分を含まないカプセル
他の名前：
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実験的：シーケンス 5
B-A-C
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Concept1 デバイス経由で 150 μg
他の名前：
Concept1 デバイス経由で 150 μg
他の名前：
Concept1デバイスを介して送達される有効成分を含まないカプセル
他の名前：
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実験的：シーケンス 6
C-B-A
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Concept1 デバイス経由で 150 μg
他の名前：
Concept1 デバイス経由で 150 μg
他の名前：
Concept1デバイスを介して送達される有効成分を含まないカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフFEV1
時間枠：3つの治療期間のそれぞれの14日目
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
マレイン酸インダカテロール 150 μg とプラセボ間、酢酸インダカテロール 150 μg とプラセボ間、マレイン酸インダカテロールと酢酸インダカテロール間での 14 日間の治療後のトラフ FEV1 の治療差
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3つの治療期間のそれぞれの14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態での薬物動態 AUC 0 ～ 24 時間
時間枠：3つの治療期間のそれぞれの14日目
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定常状態でのマレイン酸インダカテロールおよび酢酸インダカテロールの血漿濃度の AUC 0-24 時間。台形式。
濃度-時間曲線は、採血の時点と採血中の測定濃度の結果です。
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3つの治療期間のそれぞれの14日目
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定常状態 (ss) での最大濃度 (Cmax)
時間枠：3つの治療期間のそれぞれの14日目
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定常状態におけるマレイン酸インダカテロールおよび酢酸インダカテロールの最大血漿濃度。
最大濃度 (Cmax) は、測定された濃度-時間曲線から直接得られました。
濃度-時間曲線は、採血の時点と採血中の測定濃度の結果です。
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3つの治療期間のそれぞれの14日目
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定常状態での最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：3つの治療期間のそれぞれの14日目
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定常状態におけるマレイン酸インダカテロールおよび酢酸インダカテロールの最大血漿濃度の時間。
投与後、最高濃度に達するまでの時間。
この分析では、Tmax は 14 日目に採取した血液サンプルを使用して報告されます
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3つの治療期間のそれぞれの14日目
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定常状態での最低血漿 (または血清または血液) 濃度 (Cmin)
時間枠：3つの治療期間のそれぞれの14日目
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定常状態での投与間隔中に観察された最低血漿（または血清または血液）濃度。
要約統計のみが提供されました。
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3つの治療期間のそれぞれの14日目
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酢酸インダカテロールとマレイン酸インダカテロールの相対バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：14日目
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酢酸インダカテロールとマレイン酸インダカテロールの全身曝露を比較して、AUC0-24h,ss および Cmax,ss の相対的バイオアベイラビリティを決定します。
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14日目
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14日目にFEV1がピークに達するまでの時間
時間枠：3つの治療期間のそれぞれの14日目
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マレイン酸インダカテロール 150 µg とプラセボの FEV1 ピークまでの時間の中央値 (h) の差
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3つの治療期間のそれぞれの14日目
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すべての時点での 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) によって測定されたプラセボと比較したインダカテロール塩の気管支拡張効果
時間枠：5、15、30 分、1 2、3、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 3 つの治療期間のそれぞれの 14 日目
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FEV1 に関してプラセボと比較したインダカテロール塩の気管支拡張効果。
14日目、投与後24時間でFEV1を測定
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5、15、30 分、1 2、3、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 3 つの治療期間のそれぞれの 14 日目
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すべての時点で FEV1 (% 予測) によって測定されたプラセボと比較したインダカテロール塩の予測気管支拡張効果の割合
時間枠：5、15、30 分、1 2、3、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 3 つの治療期間のそれぞれの 14 日目
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予測 FEV1 パーセントは、同様の特徴 (身長、年齢、性別、場合によっては人種と体重) の参加者の「予測値」のパーセンテージとして FEV1 を表します。
予測された FEV1 % のベースラインからの正の変化は、肺機能の改善を示します。
FEV1 % の予測値は、14 日後の各投与後の時点で評価されました
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5、15、30 分、1 2、3、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 3 つの治療期間のそれぞれの 14 日目
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強制肺活量（FVC）で測定したプラセボと比較したインダカテロール塩の気管支拡張効果
時間枠：5、15、30 分、1 2、3、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 3 つの治療期間のそれぞれの 14 日目
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強制肺活量は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
ＦＶＣは、１４日後の各投与後の時点でスパイロメトリーによって評価された。
FVC のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
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5、15、30 分、1 2、3、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 3 つの治療期間のそれぞれの 14 日目
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FVCによって測定されたプラセボと比較したインダカテロール塩の気管支拡張効果（%予測）
時間枠：5、15、30 分、1 2、3、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 3 つの治療期間のそれぞれの 14 日目
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強制肺活量は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
ＦＶＣは、１４日後の各投与後の時点でスパイロメトリーによって評価された。
FVC のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
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5、15、30 分、1 2、3、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 3 つの治療期間のそれぞれの 14 日目
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FEV1 / FVCによって測定されたプラセボと比較したインダカテロール塩の気管支拡張効果
時間枠：5、15、30 分、1 2、3、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 3 つの治療期間のそれぞれの 14 日目
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14日後の各投与後の時点でのFEV1/FVCに関してプラセボと比較したインダカテロール塩の気管支拡張効果。
FEV1/FVC 比は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から排出される総 FVC のパーセンテージです。
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5、15、30 分、1 2、3、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 3 つの治療期間のそれぞれの 14 日目
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FEF25-75% で測定したプラセボと比較したインダカテロール塩の気管支拡張効果
時間枠：5、15、30 分、1 2、3、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 3 つの治療期間のそれぞれの 14 日目
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Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75% 測定値は、強制肺活量テストの中間半分 (25% - 75%) の間に肺から排出される空気の量を表し、投与後の各時点でスパイロメトリーを使用して測定されます。 14日後
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5、15、30 分、1 2、3、4、8、12、23 時間 15 分および 23 時間 45 分での 3 つの治療期間のそれぞれの 14 日目
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標準化されたFEV1 AUCにおけるプラセボと比較したインダカテロール塩の気管支拡張効果。
時間枠：3つの治療期間のそれぞれの14日目の投与前から投与後4時間まで
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投与前から投与後 4 時間までの標準化された FEV1 AUC。
マレイン酸インダカテロール 150 μg とプラセボの間、および酢酸インダカテロール 150 μg とプラセボの間の 14 日間の治療後の標準化 FEV1 AUC0-4h (L) の差を評価しました。
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。
標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 1 日 (AUC 0-4h) の時間の長さで割ったものとして計算されました。
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3つの治療期間のそれぞれの14日目の投与前から投与後4時間まで
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レスキュー薬の使用
時間枠：3つの治療期間のそれぞれに14日間の治療
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日記を介して被験者によって報告された、レスキュー薬の使用のパフの 1 日あたりの平均回数。
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3つの治療期間のそれぞれに14日間の治療
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平均総ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：3つの治療期間のそれぞれの8日目から14日目
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ピーク呼気流量 (PEF) メーターは来院 1 で患者に配布され、指示に従って 1 日 2 回 PEF を測定するために使用されました。
スクリーニングおよび治療期間中、PEF は毎日朝と夕方に測定されました。
朝の PEF は起床後 15 分以内に実行され、夕方の PEF は約 12 時間後に実行されました。
3 つの値のうち、最も高い値を 1 日の自己ベストとして記録しました。
自己ベストを使用して、評価間に収集された朝の平均 PEF 値と夕方の平均 PEF 値を計算しました 来院 LS 平均朝のベースラインからの変化の平均喫煙状況、および共変量としてのベースライン平均朝 PEF
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3つの治療期間のそれぞれの8日目から14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2018年1月17日
研究の完了 (実際)
2018年1月18日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マレイン酸インダカテロールの臨床試験
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性
-
Qlaris Bio, Inc.完了