Kahden suun kautta hengitetyn indakaterolisuolan farmakodynamiikka, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka astmaa sairastavilla aikuisilla.
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmijaksoinen ristikkäinen tutkimus kahden suun kautta hengitettävän indakaterolisuolan (maleaatti ja asetaatti) farmakodynamiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi, jotka on annettu Concept1-inhalaatiolaitteella astmapotilaille
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmijaksoinen ristikkäinen tutkimus noin 54 astmapotilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmijaksoinen ristikkäinen tutkimus astmapotilailla. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jota seuraa kolmesta hoitojaksosta koostuva hoitojakso, joka päättyy tutkimusjakson päättymiseen.
Jokaiselle koehenkilölle määrätään yksi kuudesta hoitojaksosta, ja hän saa peräkkäin tutkimustuotteita ja lumelääkettä kokeen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747-3322
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
- Potilaat, joilla on dokumentoitu lääkärin astmadiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa ja jotka lisäksi täyttävät seuraavat kriteerit:
Potilaat, jotka saavat päivittäistä hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla enimmäisannokseen asti (pakkausselosteen mukaisesti) vakaana hoitona vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥ 50 % ja ≤ 90 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta seulonnan aikana.
- Potilaat, joiden FEV1 on kohonnut ≥ 12 % ja ≥ 200 ml 400 µg salbutamolia/360 µg albuterolia (tai vastaavaa annosta) antamisen jälkeen seulonnassa.
- Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg seulonnassa voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava 18-40 kg/m2.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen hoitoon jollekin seuraavista inhaloitavista lääkkeistä, samantyyppisistä lääkkeistä tai niiden komponenteista tai joilla on aiemmin esiintynyt reaktio/yliherkkyys: Sympatomimeettiset amiinit / adrenoseptoriagonistit Laktoosi tai jokin muu tutkimuslääkkeen apuaine (mukaan lukien potilaat, joilla on ollut galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö)
- Potilaat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka vaatii systeemisiä steroideja tai sairaalahoitoa tai päivystystä 6 viikon sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astma
- Potilaat, joiden PEF-arvo on laskenut ≥30 % viitearvosta PEF-arvosta (otettu seulonnassa) viidellä 6:sta peräkkäisestä suunnitellusta PEF-lukemasta (lukemat aamulla ja illalla) vähintään kolmen päivän seulontajakson aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ≥12 puhallusta / 24 tuntia pelastuslääkitystä 48 tunnin ajan (kahden peräkkäisen päivän aikana) seulonnan aikana ennen satunnaistamista.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes (HbA1c > 9 %) seulonnassa.
- Nykyiset tupakoitsijat (virtsan kotiniini > kuin laboratorion alin kvantifiointitaso (LoQ 500 ng/ml tai vähemmän)) ja potilaat, jotka ovat polttaneet tai hengittäneet tupakkatuotteita seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai joilla on tupakointi aiemmin yli 10 pakkausvuotta (Huomautus: 1 pakkaus vastaa 20 savuketta. 10 pakkausvuotta = 1 pakkaus/vrk x 10 v. tai ½ pakkaus/vrk x 20 v.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
A-B-C
|
150 μg Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
150 μg Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
Kapseli, joka ei sisällä vaikuttavia aineita, toimitetaan Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
B-C-A
|
150 μg Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
150 μg Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
Kapseli, joka ei sisällä vaikuttavia aineita, toimitetaan Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
OHJAAMO
|
150 μg Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
150 μg Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
Kapseli, joka ei sisällä vaikuttavia aineita, toimitetaan Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
A-C-B
|
150 μg Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
150 μg Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
Kapseli, joka ei sisällä vaikuttavia aineita, toimitetaan Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 5
B-A-C
|
150 μg Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
150 μg Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
Kapseli, joka ei sisällä vaikuttavia aineita, toimitetaan Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
C-B-A
|
150 μg Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
150 μg Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
Kapseli, joka ei sisällä vaikuttavia aineita, toimitetaan Concept1-laitteen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n läpi
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Hoidon erot FEV1:ssä 14 päivän hoidon jälkeen indakaterolimaleaatin 150 μg ja lumelääkkeen, 150 μg indakateroliasetaatin ja lumelääkkeen sekä indakaterolimaleaatin ja indakateroliasetaatin välillä
|
Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka AUC 0-24 tuntia vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä
|
Indakaterolimaleaatin ja indakateroliasetaatin plasmapitoisuuksien AUC 0-24 tuntia vakaassa tilassa. Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24) laskettiin mitatuilla datapisteillä antohetkestä 24 tuntiin asti antamisen jälkeen. puolisuunnikkaan muotoinen kaava.
Pitoisuus-aika-käyrä on tulos verinäytteenottohetkistä ja sen mitatusta pitoisuudesta verinäytteissä
|
Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa (ss)
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä
|
Indakaterolimaleaatin ja indakateroliasetaatin enimmäispitoisuudet plasmassa vakaassa tilassa.
Maksimipitoisuus (Cmax) saatiin suoraan mitatuista pitoisuus-aikakäyristä.
Pitoisuus-aika-käyrä on tulos verinäytteenoton aikapisteistä ja sen mitatusta pitoisuudesta verinäytteissä.
|
Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä
|
|
Plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä
|
Indakaterolimaleaatin ja indakateroliasetaatin plasman maksimipitoisuuden saavuttamisaika vakaassa tilassa.
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen.
Tässä analyysissä Tmax ilmoitetaan päivinä 14 otettujen verinäytteiden avulla
|
Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä
|
|
Pienin plasman (tai seerumin tai veren) pitoisuus (Cmin) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä
|
Pienin plasman (tai seerumin tai veren) pitoisuus, joka havaittiin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa.
Toimitettiin vain yhteenvetotilastot.
|
Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä
|
|
Indakateroliasetaatin ja indakaterolimaleaatin suhteellinen hyötyosuus (Frel)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Suhteellinen hyötyosuus määritetään arvoille AUC0-24h,ss ja Cmax,ss vertaamalla indakateroliasetaatin ja indakaterolimaleaatin systeemistä altistumista.
|
Päivä 14
|
|
Aika huipulle FEV1 päivänä 14
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä
|
Erot mediaaniajassa FEV1-huipun saavuttamiseen (h) indakaterolimaleaatin 150 µg ja lumelääkkeen välillä
|
Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä
|
|
Indakaterolisuolojen keuhkoputkia laajentava vaikutus plaseboon verrattuna mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Päivä 14 jokaisesta kolmesta hoitojaksosta klo 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min ja 23h.45min
|
Indakaterolisuolojen keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen FEV1:n suhteen.
Päivä 14, FEV1 mitattiin 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 14 jokaisesta kolmesta hoitojaksosta klo 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min ja 23h.45min
|
|
Indakaterolisuolojen ennustetun keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen prosenttiosuus plaseboon verrattuna FEV1:llä (ennustettu %) kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Päivä 14 jokaisesta kolmesta hoitojaksosta klo 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min ja 23h.45min
|
Ennustettu FEV1-prosentti ilmaisee FEV1:n prosenttiosuutena "ennustetuista arvoista" osallistujille, joilla on samanlaiset ominaisuudet (pituus, ikä, sukupuoli ja joskus rotu ja paino).
Positiivinen muutos lähtötasosta ennustetussa FEV1 %:ssa osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Ennustettu FEV1 % arvioitiin jokaisessa annoksen jälkeisessä ajankohdassa 14 päivän jälkeen
|
Päivä 14 jokaisesta kolmesta hoitojaksosta klo 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min ja 23h.45min
|
|
Indakaterolisuolojen keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen FVC:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä klo 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 h.15min ja 23h.45 min
|
Forced Vital Capacity on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
FVC määritettiin spirometrialla jokaisessa annoksen jälkeisessä ajankohdassa 14 päivän jälkeen.
Positiivinen muutos lähtötasosta FVC:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
|
Jokaisen kolmen hoitojakson 14. päivä klo 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 h.15min ja 23h.45 min
|
|
Indakaterolisuolojen keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen FVC:n mittaamana (ennustettu %)
Aikaikkuna: Päivä 14 jokaisesta kolmesta hoitojaksosta klo 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min ja 23h.45min
|
Forced Vital Capacity on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
FVC määritettiin spirometrialla jokaisessa annoksen jälkeisessä ajankohdassa 14 päivän jälkeen.
Positiivinen muutos lähtötasosta FVC:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
|
Päivä 14 jokaisesta kolmesta hoitojaksosta klo 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min ja 23h.45min
|
|
Indakaterolisuolojen keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen FEV1/FVC:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 14 jokaisesta kolmesta hoitojaksosta klo 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min ja 23h.45min
|
Indakaterolisuolojen keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen FEV1/FVC-arvon suhteen kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä 14 päivän jälkeen.
FEV1/FVC-suhde on prosenttiosuus kokonais-FVC:stä, joka poistuu keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Päivä 14 jokaisesta kolmesta hoitojaksosta klo 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min ja 23h.45min
|
|
Indakaterolisuolojen keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen FEF 25-75 % mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 14 jokaisesta kolmesta hoitojaksosta klo 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min ja 23h.45min
|
FEF (Forced Expiratory Flow) 25–75 % -mittaus kuvaa keuhkoista poistuneen ilman määrää pakotetun vitaalikapasiteettitestin keskipuoliskon aikana (25 % - 75 %), ja se mitataan spirometrialla jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa. 14 päivän kuluttua
|
Päivä 14 jokaisesta kolmesta hoitojaksosta klo 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23h.15min ja 23h.45min
|
|
Indakaterolisuolojen keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen standardoidussa FEV1 AUC:ssa.
Aikaikkuna: Ennen annosta 4 tuntia annoksen jälkeen kunkin kolmen hoitojakson 14. päivänä
|
Standardoitu FEV1 AUC ennen annosta 4 tuntiin annoksen jälkeen.
Arvioi erot standardoidussa FEV1 AUC0-4h:ssa (L) 14 päivän hoidon jälkeen indakaterolimaleaatin 150 μg ja lumelääkkeen välillä sekä indakateroliasetaatin 150 μg ja lumelääkkeen välillä.
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna koko päivän ajan pituudella (AUC 0-4h)
|
Ennen annosta 4 tuntia annoksen jälkeen kunkin kolmen hoitojakson 14. päivänä
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää hoitoa kullakin kolmella hoitojaksolla
|
Keskimääräinen päivittäinen pelastuslääkityksen käyttömäärä koehenkilöiden päiväkirjan kautta ilmoittamana.
|
14 päivää hoitoa kullakin kolmella hoitojaksolla
|
|
Keskimääräinen kokonaishuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Päivät 8 - 14 kunkin kolmen hoitojakson aikana
|
Potilaille käynnillä 1 jaettiin PEF (Peak Expiratory Flow) -mittari, jota käytettiin PEF:n mittaamiseen kahdesti päivässä ohjeiden mukaisesti.
Seulonta- ja hoitojaksojen aikana PEF mitattiin aamulla ja illalla joka päivä.
aamu-PEF tehtiin 15 minuutin sisällä heräämisestä ja ilta-PEF noin 12 tuntia myöhemmin.
Korkein kolmesta arvosta kirjattiin päivittäiseksi henkilökohtaiseksi ennätykseksi.
Henkilökohtaista ennätystä käytettiin laskettaessa keskimääräistä aamun PEF-arvoa ja keskimääräistä ilta-PEF-arvoa, joka kerättiin arvioinnin välillä. Käyntien LS keskimääräisen aamun PEF:n muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta lasketaan ANOVA-mallilla käyttämällä hoitoa, kerrostusryhmää, annostusaikataulua, sukupuolta, keskustaryhmää, tupakointitila ja lähtötason keskimääräinen aamun PEF kovariaatteina
|
Päivät 8 - 14 kunkin kolmen hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVM149B2203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indakaterolimaleaatti
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Taiwan, Korean tasavalta, Japani, Intia, Hong Kong, Singapore
-
Novartis PharmaceuticalsValmisAstmaSaksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta