Фармакодинамика, безопасность, переносимость и фармакокинетика двух перорально вдыхаемых солей индакатерола у взрослых пациентов с астмой.

Ключевые критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет и старше
• Пациенты с подтвержденным врачом диагнозом астмы в течение как минимум 1 года до скрининга, которые дополнительно соответствуют следующим критериям:

Пациенты, получающие ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами до максимальной суточной дозы (как указано в листке-вкладыше) по стабильному режиму в течение как минимум 4 недель до скрининга.

• Пребронхолитический ОФВ1 ≥ 50 % и ≤ 90 % прогнозируемого нормального значения для пациента во время скрининга.
• Пациенты, демонстрирующие увеличение ОФВ1 на ≥ 12% и ≥ 200 мл после введения 400 мкг сальбутамола/360 мкг альбутерола (или эквивалентной дозы) при скрининге.
• Субъекты должны весить не менее 50 кг при скрининге для участия в исследовании и должны иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 40 кг/м2.

Ключевые критерии исключения:

- Противопоказано для лечения или наличия в анамнезе реакций/гиперчувствительности к любому из следующих ингаляционных препаратов, препаратов аналогичного класса или любого их компонента: симпатомиметические амины / агенты-агонисты адренорецепторов, лактоза или любой из других вспомогательных веществ исследуемого препарата. (включая пациентов с непереносимостью галактозы в анамнезе, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией)

• Пациенты, у которых был приступ/обострение астмы, требующий системных стероидов или госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 6 недель после скрининга.
• Пациенты, у которых инфекция дыхательных путей или астма ухудшились в течение 4 недель до скрининга.
• Пациенты с историей хронических заболеваний легких, кроме астмы
• Пациенты со снижением ПСВ по сравнению с эталонной ПСВ (измеренной при скрининге) на ≥30% при 5 из 6 последовательных запланированных измерений ПСВ (показания, полученные утром и вечером) в течение по крайней мере 3 дней периода скрининга до рандомизации.
• Пациенты, которым требуется использование ≥12 вдохов/24 часов препарата экстренной помощи в течение 48 часов (более двух дней подряд) во время скрининга перед рандомизацией.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
• Пациенты с диабетом I типа или неконтролируемым диабетом II типа (HbA1c > 9%) при скрининге.
• Текущие курильщики (котинин в моче > минимального лабораторного уровня количественного определения (LoQ 500 нг/мл или ниже)) и пациенты, которые курили или вдыхали табачные изделия в течение 6 месяцев до скрининга, или те, у кого в анамнезе более высокий уровень курения. чем 10 пачек лет (Примечание: 1 пачка эквивалентна 20 сигаретам. 10 упаковок в год = 1 упаковка в день x 10 лет или ½ упаковки в день x 20 лет).