Farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van twee oraal geïnhaleerde indacaterolzouten bij volwassen proefpersonen met astma.

Belangrijkste opnamecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar en ouder
• Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van astma door een arts gedurende een periode van ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening en die daarnaast voldoen aan de volgende criteria:

Patiënten die dagelijks worden behandeld met een inhalatiecorticosteroïd tot de maximale dosis per dag (zoals aangegeven in de bijsluiter), op een stabiel regime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening.

• Pre-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 50% en ≤ 90% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt tijdens de screening.
• Patiënten die een verhoging van FEV1 van ≥ 12% en ≥ 200 ml vertonen na toediening van 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (of equivalente dosis) bij de screening.
• Proefpersonen moeten bij de screening ten minste 50 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen en moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 40 kg/m2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

- Gecontra-indiceerd voor behandeling met, of met een voorgeschiedenis van reacties/overgevoeligheid voor een van de volgende geïnhaleerde geneesmiddelen, geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse of een bestanddeel daarvan: Sympathicomimetische aminen / adrenoceptoragonisten Lactose of een van de andere hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel (waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie)

• Patiënten die een astma-aanval/exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische steroïden nodig waren of die binnen 6 weken na screening een bezoek aan een ziekenhuis of spoedeisende hulp nodig hadden.
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie of verergering van astma hebben gehad.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere chronische longziekten dan astma
• Patiënten met een afname in PEF ten opzichte van de referentie-PEF (afgenomen bij screening) van ≥30% voor 5 van de 6 opeenvolgende geplande PEF-metingen (metingen 's ochtends en' s avonds) gedurende ten minste 3 dagen van screening voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënten die het gebruik van ≥12 pufjes/24 uur noodmedicatie nodig hebben gedurende 48 uur (gedurende twee opeenvolgende dagen) tijdens de screening voorafgaand aan randomisatie.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
• Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II (HbA1c > 9%) bij screening.
• Huidige rokers (urine cotinine > dan het laagste kwantificatieniveau van het laboratorium (LoQ van 500 ng/ml of lager)) en patiënten die tabaksproducten hebben gerookt of geïnhaleerd in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening, of die een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren (Opmerking: 1 pakje is gelijk aan 20 sigaretten. 10 pakjesjaren = 1 pakje /dag x 10 jaar, of ½ pakje/dag x 20 jaar).