Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikk, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av to oralt inhalerte indacaterolsalter hos voksne personer med astma.

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders cross-over-studie for å vurdere farmakodynamikken, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til to oralt inhalerte indacaterolsalter (maleat og acetat) levert via Concept1-inhalasjonsanordningen hos pasienter med astma

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders cross-over-studie med omtrent 54 personer med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders cross-over-studie på astmapasienter. Studien vil bestå av en screening-epoke, etterfulgt av en behandlingsepoke som består av tre behandlingsperioder, og vil avsluttes med en avslutning av studie-epoken.

Hvert individ vil bli tildelt 1 av 6 behandlingssekvenser og vil sekvensielt motta undersøkelsesproduktene og placebo under forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 og oppover
  • Pasienter med dokumentert astmadiagnose fra lege i en periode på minst 1 år før screening og som i tillegg oppfyller følgende kriterier:

Pasienter som får daglig behandling med et inhalert kortikosteroid opp til maksimal dose per dag (som angitt i pakningsvedlegget), på et stabilt regime i minst 4 uker før screening.

  • Prebronkodilatator FEV1 ≥ 50 % og ≤ 90 % av forventet normalverdi for pasienten under screening.
  • Pasienter som viser en økning i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml etter administrering av 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (eller ekvivalent dose) ved screening.
  • Forsøkspersonene må veie minst 50 kg ved screening for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 40 kg/m2.

Nøkkelekskluderingskriterier:

-Kontraindisert for behandling med, eller har en historie med reaksjoner/overfølsomhet overfor noen av de følgende inhalasjonsmedikamenter, legemidler av lignende klasse, eller en hvilken som helst komponent derav: Sympatomimetiske aminer/adrenoreseptoragonistmidler Laktose eller noen av de andre hjelpestoffene i studiemedisinen (inkludert pasienter med galaktoseintoleranse i anamnesen, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon)

  • Pasienter som har hatt et astmaanfall/forverring som krever systemiske steroider eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak besøk innen 6 uker etter screening.
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon eller forverring av astma innen 4 uker før screening.
  • Pasienter med en historie med andre kroniske lungesykdommer enn astma
  • Pasienter som har en nedgang i PEF fra referanse-PEF (tatt ved screening) på ≥30 % for 5 av 6 påfølgende planlagte PEF-avlesninger (avlesninger tatt morgen og kveld) i løpet av minst 3 dager med screeningepoken før randomisering.
  • Pasienter som trenger bruk av ≥12 drag / 24 timers redningsmedisin i 48 timer (over to påfølgende dager) under screening før randomisering.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.
  • Pasienter med type I diabetes eller ukontrollert type II diabetes (HbA1c > 9%) ved screening.
  • Nåværende røykere (urin kotinin > enn laboratoriets laveste kvantifiseringsnivå (LoQ på 500 ng/ml eller lavere)) og pasienter som har røykt eller inhalert tobakksprodukter i løpet av 6 måneder før screening, eller som har en røykehistorie med høyere enn 10 pakkeår (Merk: 1 pakke tilsvarer 20 sigaretter. 10 pakkeår = 1 pakke/dag x 10 år, eller ½ pakke/dag x 20 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
A-B-C
Legemiddel: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhet
Andre navn:
  • EN
Legemiddel: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhet
Andre navn:
  • B
Legemiddel: Placebo
Kapsel som ikke inneholder aktive ingredienser levert via Concept1-enhet
Andre navn:
  • C
Eksperimentell: Sekvens 2
B-C-A
Legemiddel: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhet
Andre navn:
  • EN
Legemiddel: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhet
Andre navn:
  • B
Legemiddel: Placebo
Kapsel som ikke inneholder aktive ingredienser levert via Concept1-enhet
Andre navn:
  • C
Eksperimentell: Sekvens 3
DROSJE
Legemiddel: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhet
Andre navn:
  • EN
Legemiddel: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhet
Andre navn:
  • B
Legemiddel: Placebo
Kapsel som ikke inneholder aktive ingredienser levert via Concept1-enhet
Andre navn:
  • C
Eksperimentell: Sekvens 4
A-C-B
Legemiddel: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhet
Andre navn:
  • EN
Legemiddel: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhet
Andre navn:
  • B
Legemiddel: Placebo
Kapsel som ikke inneholder aktive ingredienser levert via Concept1-enhet
Andre navn:
  • C
Eksperimentell: Sekvens 5
B-A-C
Legemiddel: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhet
Andre navn:
  • EN
Legemiddel: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhet
Andre navn:
  • B
Legemiddel: Placebo
Kapsel som ikke inneholder aktive ingredienser levert via Concept1-enhet
Andre navn:
  • C
Eksperimentell: Sekvens 6
C-B-A
Legemiddel: Indacaterol maleat
150 μg via Concept1-enhet
Andre navn:
  • EN
Legemiddel: Indacaterolacetat
150 μg via Concept1-enhet
Andre navn:
  • B
Legemiddel: Placebo
Kapsel som ikke inneholder aktive ingredienser levert via Concept1-enhet
Andre navn:
  • C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom FEV1
Tidsramme: Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av tvungen utpust. Behandlingsforskjeller i bunn-FEV1 etter 14 dagers behandling mellom indacaterolmaleat 150 μg og placebo, mellom indacaterolacetat 150 μg og placebo og indacaterolmaleat og indacaterolacetat
Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk AUC 0-24 timer ved Steady State
Tidsramme: Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
AUC 0-24 timer for plasmakonsentrasjoner av indacaterolmaleat og indacaterolacetat ved steady state. Arealet under konsentrasjons-tidskurven (AUC0-24) ble beregnet med de målte datapunktene fra administreringstidspunktet til 24 timer etter administrering av trapesformel. Konsentrasjons-tid-kurven er resultatet av tidspunkter for blodprøvetaking og dens målte konsentrasjon i blodprøvetakingene
Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
Maksimal konsentrasjon (Cmax) ved stabil tilstand (ss)
Tidsramme: Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
Maksimal plasmakonsentrasjon av indakaterolmaleat og indacaterolacetat ved steady state. Den maksimale konsentrasjonen (Cmax) ble oppnådd direkte fra de målte konsentrasjon-tidskurvene. Konsentrasjons-tid-kurven er resultatet av tidspunkter for blodprøvetaking og dens målte konsentrasjon i blodprøvetakingene.
Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon av indacaterolmaleat og indacaterolacetat ved steady state. Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter administrering. I denne analysen vil Tmax bli rapportert ved hjelp av blodprøver tatt på dag 14
Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
Den laveste plasma (eller serum eller blod) konsentrasjon (Cmin) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
Den laveste plasma (eller serum eller blod) konsentrasjon observert under et doseringsintervall ved steady state. Kun oppsummerende statistikk ble gitt.
Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
Relativ biotilgjengelighet (Frel) av indacaterolacetat og indacaterolmaleat
Tidsramme: Dag 14
Relativ biotilgjengelighet vil bli bestemt for AUC0-24h,ss og Cmax,ss ved å sammenligne systemisk eksponering av indakaterolacetat og indakaterolmaleat.
Dag 14
Tid for topp FEV1 på dag 14
Tidsramme: Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
Forskjellene i median tid til topp FEV1 (h) mellom indacaterolmaleat 150 µg og placebo
Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
Bronkodilaterende effekt av indacaterolsalter sammenlignet med placebo målt ved forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på alle tidspunkter
Tidsramme: Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilaterende effekt av indacaterolsalter sammenlignet med placebo når det gjelder FEV1. Dag 14 ble FEV1 målt 24 timer etter dose
Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Prosent av antatt bronkodilatatoreffekt av indacaterolsalter sammenlignet med placebo målt ved FEV1 (prosent %) på alle tidspunkter
Tidsramme: Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Den predikerte FEV1-prosenten uttrykker FEV1 som en prosentandel av de "forutsagte verdiene" for deltakere med lignende egenskaper (høyde, alder, kjønn og noen ganger rase og vekt). En positiv endring fra baseline i FEV1 % predikert indikerer bedring i lungefunksjon. Forutsagt FEV1 % ble vurdert ved hvert postdosetidspunkt etter 14 dager
Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilaterende effekt av indacaterolsalter sammenlignet med placebo målt ved tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene kl. 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Forced Vital Capacity er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust. FVC ble vurdert ved spirometri ved hvert postdosetidspunkt etter 14 dager. En positiv endring fra baseline i FVC indikerer bedring i lungefunksjonen.
Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene kl. 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilaterende effekt av indacaterolsalter sammenlignet med placebo målt ved FVC (prosent %)
Tidsramme: Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Forced Vital Capacity er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust. FVC ble vurdert ved spirometri ved hvert postdosetidspunkt etter 14 dager. En positiv endring fra baseline i FVC indikerer bedring i lungefunksjonen.
Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilaterende effekt av indacaterolsalter sammenlignet med placebo målt ved FEV1/FVC
Tidsramme: Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilaterende effekt av indacaterolsalter sammenlignet med placebo når det gjelder FEV1/FVC ved hvert postdosetidspunkt etter 14 dager. FEV1/FVC-forholdet er prosentandelen av den totale FVC som blir utstøtt fra lungene i løpet av det første sekundet av tvungen utånding.
Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilaterende effekt av indacaterolsalter sammenlignet med placebo målt ved FEF25-75 %
Tidsramme: Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%-måling beskriver mengden luft som støtes ut fra lungene i løpet av den midterste halvdelen (25% - 75%) av den tvungne vitalkapasitetstesten og måles ved bruk av spirometri ved hvert postdosetidspunkt etter 14 dager
Dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene på 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23timer.15min og 23timer.45min.
Bronkodilaterende effekt av indacaterolsalter sammenlignet med placebo i standardisert FEV1 AUC.
Tidsramme: Før dose til 4 timer etter dose på dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
Standardisert FEV1 AUC fra førdose til 4 timer etter dose. Evaluerte forskjellene i standardisert FEV1 AUC0-4h (L) etter 14 dagers behandling mellom indakaterolmaleat 150 μg og placebo, og mellom indacaterolacetat 150 μg og placebo. FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på lengden av tid over en hel dag (AUC 0-4t)
Før dose til 4 timer etter dose på dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: 14 dagers behandling for hver av de tre behandlingsperiodene
Gjennomsnittlig daglig antall drag av redningsmedisinbruk som rapportert av forsøkspersoner via dagbok.
14 dagers behandling for hver av de tre behandlingsperiodene
Gjennomsnittlig topp ekspiratorisk strømning (PEF)
Tidsramme: Dag 8 til og med dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene
En Peak Expiratory Flow (PEF)-måler ble distribuert til pasienter ved besøk 1, for å brukes til å måle PEF to ganger daglig som anvist. I løpet av screenings- og behandlingsperiodene ble PEF målt morgen og kveld hver dag. morgen-PEF ble utført innen 15 minutter etter oppvåkning, og kveld-PEF ca. 12 timer senere. Den høyeste av 3 verdier ble registrert som den daglige personlige rekorden. Personlig beste ble brukt til å beregne gjennomsnittlig PEF for morgen og gjennomsnittlig PEF for kvelden samlet mellom vurdering Besøk LS Gjennomsnitt av endring fra baseline i gjennomsnittlig PEF om morgen beregnes med ANOVA-modellen ved bruk av behandling, stratifiseringsgruppe, doseringsplan, kjønn, sentergruppering, røykestatus, og baseline gjennomsnittlig morgen PEF som kovariater
Dag 8 til og med dag 14 i hver av de tre behandlingsperiodene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVM149B2203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indacaterol maleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere