Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika dvou orálně inhalovaných solí indakaterolu u dospělých subjektů s astmatem.

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá zkřížená studie k posouzení farmakodynamiky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky dvou perorálně inhalovaných solí indakaterolu (maleát a acetát) podávaných prostřednictvím inhalačního zařízení Concept1 u pacientů s astmatem

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá zkřížená studie u přibližně 54 subjektů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá zkřížená studie u pacientů s astmatem. Studie se bude skládat z epochy screeningu, po které bude následovat epocha léčby, která se skládá ze tří období léčby, a bude ukončena epochou konce studie.

Každému subjektu bude přiřazena 1 ze 6 léčebných sekvencí a během pokusu bude postupně dostávat zkoumané produkty a placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let a starší
  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou astmatu lékařem po dobu alespoň 1 roku před screeningem a kteří navíc splňují následující kritéria:

Pacienti, kteří jsou denně léčeni inhalačními kortikosteroidy až do maximální denní dávky (jak je uvedeno v příbalové informaci), na stabilním režimu po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.

  • FEV1 před bronchodilatací ≥ 50 % a ≤ 90 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta během screeningu.
  • Pacienti, kteří prokáží zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a ≥ 200 ml po podání 400 μg salbutamolu/360 μg albuterolu (nebo ekvivalentní dávky) při screeningu.
  • Subjekty musí při screeningu vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kg/m2.

Klíčová kritéria vyloučení:

- Kontraindikováno pro léčbu nebo s reakcemi/přecitlivělostí v anamnéze na kterýkoli z následujících inhalačních léků, léků podobné třídy nebo jakékoli jejich složky: Sympatomimetické aminy / agonisty adrenoceptorů Laktóza nebo kteroukoli další pomocnou látku studovaného léku (včetně pacientů s anamnézou intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy)

  • Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové steroidy nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti do 6 týdnů od screeningu.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest nebo zhoršení astmatu během 4 týdnů před screeningem.
  • Pacienti s anamnézou chronických plicních onemocnění jiných než astma
  • Pacienti, kteří mají pokles PEF od referenčního PEF (odebraného při screeningu) o ≥ 30 % pro 5 ze 6 po sobě jdoucích plánovaných odečtů PEF (odečty odebrané ráno a večer) během alespoň 3 dnů screeningové epochy před randomizací.
  • Pacienti, kteří vyžadují použití ≥12 vdechů/24 hodin záchranné medikace po dobu 48 hodin (během dvou po sobě jdoucích dnů) během screeningu před randomizací.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II (HbA1c > 9 %) při screeningu.
  • Současní kuřáci (kotinin v moči > než je nejnižší úroveň kvantifikace v laboratoři (LoQ 500 ng/ml nebo nižší)) a pacienti, kteří kouřili nebo inhalovali tabákové výrobky během 6 měsíců před screeningem, nebo kteří mají v anamnéze kouření vyšší než 10 let balení (Poznámka: 1 balení odpovídá 20 cigaretám. 10 let balení = 1 balení/den x 10 let nebo ½ balení/den x 20 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
A-B-C
Lék: Indakaterol maleát
150 μg prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • A
Lék: Indakaterol acetát
150 μg prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • B
Lék: Placebo
Kapsle neobsahující žádné účinné látky dodávaná prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • C
Experimentální: Sekvence 2
B-C-A
Lék: Indakaterol maleát
150 μg prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • A
Lék: Indakaterol acetát
150 μg prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • B
Lék: Placebo
Kapsle neobsahující žádné účinné látky dodávaná prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • C
Experimentální: Sekvence 3
KABINA
Lék: Indakaterol maleát
150 μg prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • A
Lék: Indakaterol acetát
150 μg prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • B
Lék: Placebo
Kapsle neobsahující žádné účinné látky dodávaná prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • C
Experimentální: Sekvence 4
A-C-B
Lék: Indakaterol maleát
150 μg prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • A
Lék: Indakaterol acetát
150 μg prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • B
Lék: Placebo
Kapsle neobsahující žádné účinné látky dodávaná prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • C
Experimentální: Sekvence 5
B-A-C
Lék: Indakaterol maleát
150 μg prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • A
Lék: Indakaterol acetát
150 μg prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • B
Lék: Placebo
Kapsle neobsahující žádné účinné látky dodávaná prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • C
Experimentální: Sekvence 6
C-B-A
Lék: Indakaterol maleát
150 μg prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • A
Lék: Indakaterol acetát
150 μg prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • B
Lék: Placebo
Kapsle neobsahující žádné účinné látky dodávaná prostřednictvím zařízení Concept1
Ostatní jména:
  • C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hodnota FEV1
Časové okno: 14. den každého ze tří léčebných období
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Rozdíly v léčbě minimální FEV1 po 14 dnech léčby mezi indakaterol maleátem 150 μg a placebem, mezi indakaterol acetátem 150 μg a placebem a indakaterol maleátem a indakaterol acetátem
14. den každého ze tří léčebných období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AUC 0-24 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: 14. den každého ze tří léčebných období
AUC 0-24 hodin plazmatických koncentrací indakaterol maleátu a indakaterol acetátu v ustáleném stavu. Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-24) byla vypočtena s naměřenými datovými body od doby podání do 24 hodin po podání lichoběžníkový vzorec. Křivka koncentrace-čas je výsledkem časových bodů odběru krve a její naměřené koncentrace ve vzorcích krve
14. den každého ze tří léčebných období
Maximální koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu (ss)
Časové okno: 14. den každého ze tří léčebných období
Maximální plazmatické koncentrace indakaterol maleátu a indakaterol acetátu v ustáleném stavu. Maximální koncentrace (Cmax) byly získány přímo z naměřených křivek koncentrace-čas. Křivka koncentrace-čas je výsledkem časových bodů odběru krve a její naměřené koncentrace ve vzorcích krve.
14. den každého ze tří léčebných období
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v ustáleném stavu
Časové okno: 14. den každého ze tří léčebných období
Doba maximální plazmatické koncentrace indakaterol maleátu a indakaterol acetátu v ustáleném stavu. Čas k dosažení maximální koncentrace po podání. V této analýze bude Tmax hlášena pomocí vzorků krve odebraných ve dnech 14
14. den každého ze tří léčebných období
Nejnižší koncentrace plazmy (nebo séra nebo krve) (Cmin) v ustáleném stavu
Časové okno: 14. den každého ze tří léčebných období
Nejnižší koncentrace v plazmě (nebo séru nebo krvi) pozorovaná během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. Byla poskytnuta pouze souhrnná statistika.
14. den každého ze tří léčebných období
Relativní biologická dostupnost (Frel) indakaterol acetátu a indakaterol maleátu
Časové okno: Den 14
Relativní biologická dostupnost bude stanovena pro AUC0-24h,ss a Cmax,ss porovnáním systémové expozice indakaterol acetátu a indakaterol maleátu.
Den 14
Čas na vrchol FEV1 v den 14
Časové okno: 14. den každého ze tří léčebných období
Rozdíly v mediánu doby do dosažení vrcholu FEV1 (h) mezi indakaterol maleátem 150 µg a placebem
14. den každého ze tří léčebných období
Bronchodilatační účinek solí indakaterolu ve srovnání s placebem měřeno objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve všech časových bodech
Časové okno: 14. den každého ze tří léčebných období v 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 hodin, 15 minut a 23 hodin, 45 minut
Bronchodilatační účinek solí indakaterolu ve srovnání s placebem z hlediska FEV1. 14. den byla měřena FEV1 24 hodin po dávce
14. den každého ze tří léčebných období v 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 hodin, 15 minut a 23 hodin, 45 minut
Procento předpokládaného bronchodilatačního účinku solí indakaterolu ve srovnání s placebem měřeno pomocí FEV1 (% předpokládané) ve všech časových bodech
Časové okno: 14. den každého ze tří léčebných období v 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 hodin, 15 minut a 23 hodin, 45 minut
Předpovězené procento FEV1 vyjadřuje FEV1 jako procento „předpokládaných hodnot“ pro účastníky s podobnými charakteristikami (výška, věk, pohlaví a někdy rasa a váha). Pozitivní změna předpokládané hodnoty FEV1 % od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení funkce plic. Předpokládaná hodnota FEV1 % byla hodnocena v každém časovém bodě po dávce po 14 dnech
14. den každého ze tří léčebných období v 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 hodin, 15 minut a 23 hodin, 45 minut
Bronchodilatační účinek solí indakaterolu ve srovnání s placebem měřeno vynucenou vitální kapacitou (FVC)
Časové okno: 14. den každého ze tří léčebných období v 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 hodin, 15 minut a 23 hodin, 45 minut
Nucená vitální kapacita je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC byla hodnocena spirometrií v každém časovém bodě po dávce po 14 dnech. Pozitivní změna FVC oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení funkce plic.
14. den každého ze tří léčebných období v 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 hodin, 15 minut a 23 hodin, 45 minut
Bronchodilatační účinek solí indakaterolu ve srovnání s placebem měřeno pomocí FVC (% předpokládané)
Časové okno: 14. den každého ze tří léčebných období v 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 hodin, 15 minut a 23 hodin, 45 minut
Nucená vitální kapacita je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC byla hodnocena spirometrií v každém časovém bodě po dávce po 14 dnech. Pozitivní změna FVC oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení funkce plic.
14. den každého ze tří léčebných období v 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 hodin, 15 minut a 23 hodin, 45 minut
Bronchodilatační účinek solí indakaterolu ve srovnání s placebem měřeno pomocí FEV1/FVC
Časové okno: 14. den každého ze tří léčebných období v 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 hodin, 15 minut a 23 hodin, 45 minut
Bronchodilatační účinek solí indakaterolu ve srovnání s placebem ve smyslu FEV1/FVC v každém časovém bodě po dávce po 14 dnech. Poměr FEV1/FVC je procento celkové FVC, které je vypuzeno z plic během první sekundy nuceného výdechu.
14. den každého ze tří léčebných období v 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 hodin, 15 minut a 23 hodin, 45 minut
Bronchodilatační účinek solí indakaterolu ve srovnání s placebem měřeno FEF25-75 %
Časové okno: 14. den každého ze tří léčebných období v 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 hodin, 15 minut a 23 hodin, 45 minut
Měření toku nuceného výdechu (FEF) 25 %-75 % popisuje množství vzduchu vypuzeného z plic během střední poloviny (25 % - 75 %) testu usilovné vitální kapacity a je měřeno pomocí spirometrie v každém časovém bodě po dávce. po 14 dnech
14. den každého ze tří léčebných období v 5, 15, 30 m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 hodin, 15 minut a 23 hodin, 45 minut
Bronchodilatační účinek solí indakaterolu ve srovnání s placebem ve standardizované FEV1 AUC.
Časové okno: Před podáním dávky do 4 hodin po dávce 14. den každého ze tří léčebných období
Standardizovaná hodnota AUC FEV1 před podáním dávky do 4 hodin po podání dávky. Hodnotili rozdíly ve standardizované FEV1 AUC0-4h (L) po 14 dnech léčby mezi indakaterol maleátem 150 μg a placebem a mezi indakaterol acetátem 150 μg a placebem. FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času za celý den (AUC 0-4h)
Před podáním dávky do 4 hodin po dávce 14. den každého ze tří léčebných období
Použití záchranné medikace
Časové okno: 14 dnů léčby pro každé ze tří léčebných období
Průměrný denní počet šluků použití záchranné medikace, jak je hlášeno subjekty prostřednictvím deníku.
14 dnů léčby pro každé ze tří léčebných období
Průměrný celkový špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: 8. až 14. den každého ze tří léčebných období
Měřič maximálního exspiračního průtoku (PEF) byl distribuován pacientům při návštěvě 1, aby byl použit k měření PEF dvakrát denně podle pokynů. Během období screeningu a léčby byl PEF měřen každý den ráno a večer. ranní PEF byl proveden do 15 minut po probuzení a večerní PEF přibližně o 12 hodin později. Nejvyšší ze 3 hodnot byla zaznamenána jako denní osobní maximum. Osobní maximum bylo použito k výpočtu průměrné ranní PEF a průměrné večerní hodnoty PEF shromážděné mezi hodnocením Návštěvy LS Průměr změny od výchozí hodnoty v průměrné ranní PEF se vypočítá pomocí modelu ANOVA s použitím léčby, stratifikační skupiny, dávkovacího schématu, pohlaví, seskupení podle center, kouření a výchozí střední ranní PEF jako kovariáty
8. až 14. den každého ze tří léčebných období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVM149B2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indakaterol maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit