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Farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de dois sais de indacaterol inalados por via oral em indivíduos adultos com asma.

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo cruzado de três períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de dois sais de indacaterol inalados por via oral (maleato e acetato) administrados por meio do dispositivo de inalação Concept1 em pacientes com asma

Este estudo é um estudo cruzado de três períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em aproximadamente 54 indivíduos com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de três períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com asma. O estudo consistirá em uma época de triagem, seguida por uma época de tratamento que consiste em três períodos de tratamento e será concluída com uma época de fim do estudo.

Cada sujeito será designado para 1 de 6 sequências de tratamento e receberá sequencialmente os produtos experimentais e o placebo durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos ou mais
  • Pacientes com diagnóstico médico documentado de asma por um período de pelo menos 1 ano antes da triagem e que também atendam aos seguintes critérios:

Pacientes recebendo tratamento diário com corticosteroide inalatório até a dose máxima por dia (conforme indicado na bula), em regime estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.

  • VEF1 pré-broncodilatador ≥ 50% e ≤ 90% do valor normal previsto para o paciente durante a triagem.
  • Pacientes que demonstram um aumento no VEF1 de ≥ 12% e ≥ 200 mL após a administração de 400 μg de salbutamol/360 μg de albuterol (ou dose equivalente) na triagem.
  • Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg na triagem para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 40 kg/m2.

Principais Critérios de Exclusão:

-Contraindicado para tratamento ou com histórico de reações/hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes medicamentos inalados, medicamentos de classe semelhante ou qualquer componente deles: Aminas simpaticomiméticas/agentes agonistas adrenoceptores Lactose ou qualquer um dos outros excipientes do medicamento em estudo (incluindo pacientes com histórico de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose)

  • Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação de asma exigindo esteróides sistêmicos ou hospitalização ou atendimento de emergência dentro de 6 semanas após a triagem.
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório ou piora da asma dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Pacientes com história de doenças pulmonares crônicas além da asma
  • Pacientes que têm um declínio no PFE do PFE de referência (tomado na triagem) de ≥30% para 5 de 6 leituras de PFE programadas consecutivas (leituras feitas de manhã e à noite) durante pelo menos 3 dias da época de triagem antes da randomização.
  • Pacientes que necessitam do uso de ≥12 inalações/24 horas de medicação de resgate por 48 horas (mais de dois dias consecutivos) durante a triagem antes da randomização.
  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.
  • Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlado (HbA1c > 9%) na triagem.
  • Fumantes atuais (cotinina na urina > que o nível mais baixo de quantificação do laboratório (LoQ de 500 ng/mL ou inferior)) e pacientes que fumaram ou inalaram produtos de tabaco no período de 6 meses antes da triagem, ou que têm história de tabagismo de mais de superior a 10 maços/ano (Nota: 1 maço equivale a 20 cigarros. 10 maços anos = 1 maço/dia x 10 anos, ou ½ maço/dia x 20 anos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
ABC
Medicamento: Maleato de indacaterol
150 μg via dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • UMA
Medicamento: Acetato de indacaterol
150 μg via dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • B
Medicamento: Placebo
Cápsula sem ingredientes ativos fornecida pelo dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • C
Experimental: Sequência 2
B-C-A
Medicamento: Maleato de indacaterol
150 μg via dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • UMA
Medicamento: Acetato de indacaterol
150 μg via dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • B
Medicamento: Placebo
Cápsula sem ingredientes ativos fornecida pelo dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • C
Experimental: Sequência 3
TÁXI
Medicamento: Maleato de indacaterol
150 μg via dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • UMA
Medicamento: Acetato de indacaterol
150 μg via dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • B
Medicamento: Placebo
Cápsula sem ingredientes ativos fornecida pelo dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • C
Experimental: Sequência 4
A-C-B
Medicamento: Maleato de indacaterol
150 μg via dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • UMA
Medicamento: Acetato de indacaterol
150 μg via dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • B
Medicamento: Placebo
Cápsula sem ingredientes ativos fornecida pelo dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • C
Experimental: Sequência 5
B-A-C
Medicamento: Maleato de indacaterol
150 μg via dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • UMA
Medicamento: Acetato de indacaterol
150 μg via dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • B
Medicamento: Placebo
Cápsula sem ingredientes ativos fornecida pelo dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • C
Experimental: Sequência 6
C-B-A
Medicamento: Maleato de indacaterol
150 μg via dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • UMA
Medicamento: Acetato de indacaterol
150 μg via dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • B
Medicamento: Placebo
Cápsula sem ingredientes ativos fornecida pelo dispositivo Concept1
Outros nomes:
  • C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vale VEF1
Prazo: Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo da exalação forçada. Diferenças de tratamento no VEF1 mínimo após 14 dias de tratamento entre maleato de indacaterol 150 μg e placebo, entre acetato de indacaterol 150 μg e placebo e maleato de indacaterol e acetato de indacaterol
Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética AUC 0-24 horas em estado estacionário
Prazo: Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
AUC 0-24 horas de concentrações plasmáticas de maleato de indacaterol e acetato de indacaterol no estado estacionário. A área sob a curva de concentrações-tempo (AUC0-24) foi calculada com os pontos de dados medidos desde o momento da administração até 24 h após a administração pelo fórmula trapezoidal. A curva concentração-tempo é o resultado de pontos de tempo de amostragem de sangue e sua concentração medida nas amostras de sangue
Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
A concentração máxima (Cmax) no estado estacionário (ss)
Prazo: Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
Concentrações plasmáticas máximas de maleato de indacaterol e acetato de indacaterol no estado estacionário. As concentrações máximas (Cmax) foram obtidas diretamente das curvas concentração-tempo medidas. A curva de concentração-tempo é o resultado de pontos de tempo de amostragem de sangue e sua concentração medida nas amostras de sangue.
Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) em Estado Estacionário
Prazo: Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
Tempo de concentração plasmática máxima de maleato de indacaterol e acetato de indacaterol no estado estacionário. Tempo para atingir a concentração máxima após a administração. Nesta análise, o Tmax será relatado usando amostras de sangue coletadas nos dias 14
Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
A menor concentração de plasma (ou soro ou sangue) (Cmin) no estado estacionário
Prazo: Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
A concentração plasmática (ou soro ou sangue) mais baixa observada durante um intervalo de dosagem no estado de equilíbrio. Apenas estatísticas resumidas foram fornecidas.
Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
Biodisponibilidade Relativa (Frel) de Acetato de Indacaterol e Maleato de Indacaterol
Prazo: Dia 14
A biodisponibilidade relativa será determinada para AUC0-24h,ss e Cmax,ss comparando a exposição sistêmica de acetato de indacaterol e maleato de indacaterol.
Dia 14
Tempo para pico de VEF1 no dia 14
Prazo: Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
As diferenças no tempo médio para o pico de VEF1 (h) entre maleato de indacaterol 150 µg e placebo
Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
Efeito broncodilatador dos sais de indacaterol em comparação com o placebo medido pelo volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em todos os pontos de tempo
Prazo: Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento a 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23horas.15min e 23horas.45min
Efeito broncodilatador dos sais de indacaterol comparado ao placebo em termos de VEF1. Dia 14, o VEF1 foi medido 24 horas após a dose
Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento a 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23horas.15min e 23horas.45min
Porcentagem do efeito broncodilatador previsto dos sais de indacaterol em comparação com o placebo medido pelo FEV1 (% previsto) em todos os pontos de tempo
Prazo: Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento a 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23horas.15min e 23horas.45min
A porcentagem do VEF1 previsto expressa o VEF1 como uma porcentagem dos "valores previstos" para participantes de características semelhantes (altura, idade, sexo e, às vezes, raça e peso). Uma alteração positiva desde a linha de base no VEF1% previsto indica melhora na função pulmonar. VEF1% previsto foi avaliado em cada ponto de tempo pós-dose após 14 dias
Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento a 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23horas.15min e 23horas.45min
Efeito broncodilatador dos sais de indacaterol em comparação com o placebo medido pela capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento a 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23horas,15min e 23horas,45min
A Capacidade Vital Forçada é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF foi avaliada por espirometria em cada ponto de tempo pós-dose após 14 dias. Uma mudança positiva da linha de base na CVF indica melhora na função pulmonar.
Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento a 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23horas,15min e 23horas,45min
Efeito broncodilatador de sais de indacaterol em comparação com placebo medido por CVF (% previsto)
Prazo: Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento a 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23horas.15min e 23horas.45min
A Capacidade Vital Forçada é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF foi avaliada por espirometria em cada ponto de tempo pós-dose após 14 dias. Uma mudança positiva da linha de base na CVF indica melhora na função pulmonar.
Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento a 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23horas.15min e 23horas.45min
Efeito broncodilatador de sais de indacaterol em comparação com placebo medido por VEF1/CVF
Prazo: Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento a 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23horas.15min e 23horas.45min
Efeito broncodilatador dos sais de indacaterol em comparação com placebo em termos de VEF1/FVC em cada ponto de tempo pós-dose após 14 dias. A relação VEF1/CVF é a porcentagem do total de CVF que é expelido dos pulmões durante o primeiro segundo da expiração forçada.
Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento a 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23horas.15min e 23horas.45min
Efeito broncodilatador de sais de indacaterol em comparação com placebo medido por FEF25-75%
Prazo: Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento a 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23horas.15min e 23horas.45min
A medição do Fluxo Expiratório Forçado (FEF) 25%-75% descreve a quantidade de ar expelido dos pulmões durante a metade intermediária (25% - 75%) do teste de capacidade vital forçada e é medida usando espirometria em cada ponto de tempo pós-dose após 14 dias
Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento a 5, 15, 30m, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23horas.15min e 23horas.45min
Efeito broncodilatador dos sais de indacaterol em comparação com placebo na AUC padronizada do VEF1.
Prazo: Pré-dose até 4 horas após a dose no Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
FEV1 AUC padronizado desde a pré-dose até 4 h após a dose. Avaliaram as diferenças no VEF1 padronizado AUC0-4h (L) após 14 dias de tratamento entre maleato de indacaterol 150 μg e placebo, e entre acetato de indacaterol 150 μg e placebo. O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do dia inteiro (AUC 0-4h)
Pré-dose até 4 horas após a dose no Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: 14 dias de tratamento para cada um dos três períodos de tratamento
O número médio diário de inalações do uso de medicação de resgate, conforme relatado pelos indivíduos por meio do diário.
14 dias de tratamento para cada um dos três períodos de tratamento
Fluxo Expiratório Máximo Global Médio (PFE)
Prazo: Dias 8 a Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento
Um medidor de pico de fluxo expiratório (PFE) foi distribuído aos pacientes na Visita 1, para ser usado para medir o PFE duas vezes ao dia, conforme indicado. Durante os Períodos de Triagem e Tratamento, o PEF foi medido de manhã e à noite todos os dias. o PFE matinal foi realizado até 15 minutos após acordar, e o PFE vespertino aproximadamente 12 horas depois. O mais alto dos 3 valores foi registrado como o melhor diário pessoal. O melhor pessoal foi usado para calcular o valor médio do PFE matinal e o valor médio do PFE noturno coletado entre as visitas de avaliação. tabagismo e PFE matinal médio basal como covariáveis
Dias 8 a Dia 14 de cada um dos três períodos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVM149B2203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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