Két orálisan belélegzett indakaterol-só farmakodinámiája, biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája asztmában szenvedő felnőtteknél.
2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, három periódusos keresztezett vizsgálat a Concept1 inhalációs készüléken keresztül beadott két orálisan belélegzett indakaterol-só (maleát és acetát) farmakodinámiájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére asztmában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, három periódusos keresztezett vizsgálat körülbelül 54 asztmás alanyon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, három periódusos keresztezett vizsgálat asztmás betegeken. A vizsgálat egy szűrési időszakból, majd egy kezelési időszakból áll, amely három kezelési időszakból áll, és a vizsgálati időszak végével zárul.
Minden alany a 6 kezelési szekvencia közül 1-hez lesz hozzárendelve, és a vizsgálat során egymás után kapják a vizsgálati termékeket és a placebót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747-3322
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- ≥ 18 éves és idősebb férfi és női betegek
- Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőzően legalább 1 évig az orvos dokumentált asztmát diagnosztizált, és akik emellett megfelelnek a következő kritériumoknak:
Azok a betegek, akik a szűrést megelőzően legalább 4 hétig stabil kezelésben részesülnek inhalációs kortikoszteroiddal a maximális napi adagig (a betegtájékoztatóban feltüntetettek szerint).
- A hörgőtágító előtti FEV1 ≥ 50 %-a és ≤ 90 %-a a páciens előre jelzett normálértékének a szűrés során.
- Azok a betegek, akiknél a FEV1 ≥ 12%-kal és ≥ 200 ml-rel nőtt 400 μg salbutamol/360 μg albuterol (vagy azzal egyenértékű dózis) beadása után a szűrés során.
- A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak legalább 50 kg súlyúnak kell lenniük a szűréskor, és testtömeg-indexüknek (BMI) 18-40 kg/m2 tartományba kell esniük.
Főbb kizárási kritériumok:
- Ellenjavallt az alábbi inhalációs gyógyszerekkel, hasonló osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy ezek bármely összetevőjével való kezelés esetén, vagy ha kórtörténetében reakció/túlérzékenység fordult elő: szimpatomimetikus aminok / adrenoreceptor agonista szerek, laktóz vagy a vizsgált gyógyszer bármely más segédanyaga (beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórtörténetében galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar szerepel)
- Azok a betegek, akiknek szisztémás szteroidokat vagy kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igénylő asztmás rohama/exacerbációja volt a szűrést követő 6 héten belül.
- Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése vagy asztma súlyosbodása volt a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség szerepel
- Azoknál a betegeknél, akiknél a PEF-érték ≥30%-kal csökkent a PEF referenciaértékhez képest (szűréskor vették) 6 egymást követő tervezett PEF-leolvasás közül 5-ben (reggel és este mért értékek) a randomizálást megelőző legalább 3 napos szűrési időszakban.
- Azok a betegek, akiknél ≥12 befújás / 24 óra mentőgyógyszer alkalmazására van szükség 48 órán keresztül (két egymást követő napon keresztül) a randomizációt megelőző szűrés során.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol.
- I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c > 9%) a szűréskor.
- Jelenlegi dohányosok (a vizelet kotininszintje > a laboratóriumi legalacsonyabb mennyiségi szintnél (LoQ 500 ng/ml vagy alacsonyabb)) és olyan betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányoztak vagy belélegztek dohánytermékeket, vagy akiknél nagyobb a dohányzási kórtörténet több mint 10 csomagév (Megjegyzés: 1 csomag 20 cigarettának felel meg. 10 csomag év = 1 csomag / nap x 10 év, vagy ½ csomag / nap x 20 év).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
ABC
|
150 μg Concept1 készüléken keresztül
Más nevek:
150 μg Concept1 készüléken keresztül
Más nevek:
Hatóanyagot nem tartalmazó kapszula Concept1 készülékkel szállítva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. sorozat
B-C-A
|
150 μg Concept1 készüléken keresztül
Más nevek:
150 μg Concept1 készüléken keresztül
Más nevek:
Hatóanyagot nem tartalmazó kapszula Concept1 készülékkel szállítva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
TAXI
|
150 μg Concept1 készüléken keresztül
Más nevek:
150 μg Concept1 készüléken keresztül
Más nevek:
Hatóanyagot nem tartalmazó kapszula Concept1 készülékkel szállítva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
A-C-B
|
150 μg Concept1 készüléken keresztül
Más nevek:
150 μg Concept1 készüléken keresztül
Más nevek:
Hatóanyagot nem tartalmazó kapszula Concept1 készülékkel szállítva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
B-A-C
|
150 μg Concept1 készüléken keresztül
Más nevek:
150 μg Concept1 készüléken keresztül
Más nevek:
Hatóanyagot nem tartalmazó kapszula Concept1 készülékkel szállítva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. sorozat
C-B-A
|
150 μg Concept1 készüléken keresztül
Más nevek:
150 μg Concept1 készüléken keresztül
Más nevek:
Hatóanyagot nem tartalmazó kapszula Concept1 készülékkel szállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1-en keresztül
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 14. napja
|
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből a kényszerkilégzés első másodpercében erőszakkal ki lehet lélegezni.
Kezelési különbségek a minimális FEV1 értékben 14 napos kezelés után a 150 μg indakaterol-maleát és a placebo, a 150 μg indakaterol-acetát és a placebo, valamint az indakaterol-maleát és az indakaterol-acetát között
|
Mindhárom kezelési időszak 14. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai AUC 0-24 óra egyensúlyi állapotban
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 14. napja
|
Az indakaterol-maleát és indakaterol-acetát plazmakoncentrációinak AUC 0-24 órája egyensúlyi állapotban. A koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC0-24) a mért adatpontokkal számítottuk ki a beadás időpontjától egészen 24 óráig a beadást követően. trapéz alakú képlet.
A koncentráció-idő görbe a vérmintavétel időpontjainak és a vérmintában mért koncentrációjának eredménye.
|
Mindhárom kezelési időszak 14. napja
|
|
Maximális koncentráció (Cmax) állandósult állapotban (ss)
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 14. napja
|
Az indakaterol-maleát és indakaterol-acetát maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban.
A maximális koncentrációt (Cmax) közvetlenül a mért koncentráció-idő görbékből kaptuk.
A koncentráció-idő görbe a vérmintavétel időpontjainak és a vérmintában mért koncentrációjának eredménye.
|
Mindhárom kezelési időszak 14. napja
|
|
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) ideje állandósult állapotban
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 14. napja
|
Az indakaterol-maleát és indakaterol-acetát maximális plazmakoncentrációjának ideje egyensúlyi állapotban.
A maximális koncentráció elérésének ideje a beadás után.
Ebben az elemzésben a Tmax értékét a 14. napon vett vérminták segítségével jelentik
|
Mindhárom kezelési időszak 14. napja
|
|
A legalacsonyabb plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció (Cmin) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 14. napja
|
Az adagolási intervallum alatt megfigyelt legalacsonyabb plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció egyensúlyi állapotban.
Csak összefoglaló statisztika készült.
|
Mindhárom kezelési időszak 14. napja
|
|
Az indakaterol-acetát és az indakaterol-maleát relatív biohasznosulása (Frel)
Időkeret: 14. nap
|
A relatív biohasznosulást az AUC0-24h,ss és Cmax,ss értékekre kell meghatározni, összehasonlítva az indakaterol-acetát és az indakaterol-maleát szisztémás expozícióját.
|
14. nap
|
|
A FEV1 csúcspontjának ideje a 14. napon
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 14. napja
|
A 150 µg indakaterol-maleát és a placebo között a FEV1 csúcs eléréséig eltelt medián idő különbsége (h)
|
Mindhárom kezelési időszak 14. napja
|
|
Az indakaterolsók hörgőtágító hatása a placebóhoz képest, az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) alapján, minden időpontban
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 14. napja: 5, 15, 30 méter, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 óra.15 perc és 23 óra. 45 perc
|
Az indakaterol sók hörgőtágító hatása a placebóhoz képest a FEV1 tekintetében.
A 14. napon a FEV1-et az adagolás után 24 órával mértük
|
Mindhárom kezelési időszak 14. napja: 5, 15, 30 méter, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 óra.15 perc és 23 óra. 45 perc
|
|
Az indakaterol-sók várható hörgőtágító hatásának százalékos aránya a placebóhoz viszonyítva, FEV1-gyel mérve (jósolt %) minden időpontban
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 14. napja: 5, 15, 30 méter, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 óra.15 perc és 23 óra. 45 perc
|
Az előrejelzett FEV1 százalék a FEV1-et a hasonló jellemzőkkel rendelkező résztvevők (magasság, életkor, nem, néha rassz és testsúly) „előrejelzett értékek” százalékában fejezi ki.
Az előre jelzett FEV1%-ban a kiindulási értékhez képest pozitív változás a tüdőfunkció javulását jelzi.
A megjósolt FEV1%-ot minden adagolás utáni időpontban értékeltük 14 nap után
|
Mindhárom kezelési időszak 14. napja: 5, 15, 30 méter, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 óra.15 perc és 23 óra. 45 perc
|
|
Az indakaterolsók hörgőtágító hatása a placebóhoz képest, a kényszerített életkapacitással (FVC) mérve
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 14. napja: 5, 15, 30 méter, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 óra.15 perc és 23 óra.45 perc
|
A Forced Vital Capacity az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
Az FVC-t spirometriával határoztuk meg minden adagolás utáni időpontban 14 nap elteltével.
Az FVC kiindulási értékhez viszonyított pozitív változása a tüdőfunkció javulását jelzi.
|
Mindhárom kezelési időszak 14. napja: 5, 15, 30 méter, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 óra.15 perc és 23 óra.45 perc
|
|
Az indakaterol sók hörgőtágító hatása a placebóhoz képest, FVC által mérve (% előrejelzett)
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 14. napja: 5, 15, 30 méter, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 óra.15 perc és 23 óra. 45 perc
|
A Forced Vital Capacity az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
Az FVC-t spirometriával határoztuk meg minden adagolás utáni időpontban 14 nap elteltével.
Az FVC kiindulási értékhez viszonyított pozitív változása a tüdőfunkció javulását jelzi.
|
Mindhárom kezelési időszak 14. napja: 5, 15, 30 méter, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 óra.15 perc és 23 óra. 45 perc
|
|
Az indakaterol sók hörgőtágító hatása a placebóhoz képest, FEV1/FVC alapján
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 14. napja: 5, 15, 30 méter, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 óra.15 perc és 23 óra. 45 perc
|
Az indakaterol sók hörgőtágító hatása a placebóhoz képest a FEV1/FVC tekintetében minden adagolás utáni időpontban 14 nap után.
A FEV1/FVC arány a teljes FVC százalékos aránya, amely a tüdőből a kényszerkilégzés első másodpercében kilökődik.
|
Mindhárom kezelési időszak 14. napja: 5, 15, 30 méter, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 óra.15 perc és 23 óra. 45 perc
|
|
Az indakaterol sók hörgőtágító hatása a placebóhoz képest, FEF 25-75%
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 14. napja: 5, 15, 30 méter, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 óra.15 perc és 23 óra. 45 perc
|
A Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%-os mérése a tüdőből kiszorított levegő mennyiségét írja le a kényszerített vitálkapacitás-teszt középső felében (25% - 75%), és spirometriával mérik minden adagolás utáni időpontban. 14 nap után
|
Mindhárom kezelési időszak 14. napja: 5, 15, 30 méter, 1 2, 3, 4, 8, 12, 23 óra.15 perc és 23 óra. 45 perc
|
|
Az indakaterol sók hörgőtágító hatása a placebóhoz képest a standardizált FEV1 AUC-ban.
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával mind a három kezelési időszak 14. napján
|
Standardizált FEV1 AUC a beadás előtti 4 órával az adagolás után.
Értékelte a standardizált FEV1 AUC0-4h (L) különbségét 14 napos kezelés után a 150 μg indakaterol-maleát és a placebo, valamint a 150 μg indakaterol-acetát és a placebo között.
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összege osztva egy teljes nap időtartamával (AUC 0-4h)
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 órával mind a három kezelési időszak 14. napján
|
|
Mentőgyógyszerhasználat
Időkeret: 14 napos kezelés mindhárom kezelési időszakra
|
A mentőgyógyszer használatának átlagos napi befújásainak száma az alanyok által a naplóban közölt adatok szerint.
|
14 napos kezelés mindhárom kezelési időszakra
|
|
Átlagos teljes kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: Mindhárom kezelési időszak 8-14. napja
|
Az 1. vizit alkalmával egy PEF-mérőt osztottak ki a betegeknek, amellyel napi kétszeri PEF-mérést végeztek az utasításoknak megfelelően.
A szűrési és kezelési időszak alatt a PEF-et minden nap reggel és este mérték.
a reggeli PEF-et az ébredés után 15 percen belül, az esti PEF-et pedig körülbelül 12 órával később végezték el.
A 3 érték közül a legmagasabb a napi személyes rekord.
Az átlagos reggeli PEF és az átlagos esti PEF érték kiszámításához az értékelések között gyűjtött személyes legjobb értéket használták. Látogatás LS. Az átlagos reggeli PEF kiindulási értékhez viszonyított változásának átlagát az ANOVA-modellel számítjuk ki a kezelés, a rétegződési csoport, az adagolási ütemterv, a nem, a középső csoportosítás, a dohányzási állapot és a kiindulási átlag reggeli PEF kovariánsként
|
Mindhárom kezelési időszak 8-14. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQVM149B2203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Indakaterol-maleát
-
Medical University of BialystokFelfüggesztettCOPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)Lengyelország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAsztmaNémetország, Hollandia, Egyesült Királyság