천식이 있는 성인 피험자에서 두 가지 경구 흡입 Indacaterol 염의 약력학, 안전성, 내약성 및 약동학.

주요 포함 기준:

• 만 18세 이상의 남녀 환자
• 스크리닝 전 최소 1년 동안 천식 진단을 받은 문서가 있고 추가로 다음 기준을 충족하는 환자:

스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 요법으로 흡입 코르티코스테로이드를 하루 최대 용량(패키지 전단지에 표시됨)까지 매일 치료받는 환자.

• 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 50% 및 스크리닝 동안 환자에 대해 예상되는 정상 값의 ≤ 90%.
• 스크리닝 시 400μg 살부타몰/360μg 알부테롤(또는 등가 용량)을 투여한 후 FEV1이 12% 이상 및 200mL 이상 증가한 환자.
• 피험자는 연구에 참여하기 위해 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

-다음 흡입 약물, 유사한 종류의 약물 또는 그 구성 요소에 대한 반응/과민증의 병력이 있거나 치료에 대해 금기: 교감신경흥분성 아민/아드레날린 수용체 작용제 유당 또는 연구 약물의 다른 부형제 (갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력이 있는 환자 포함)

• 전신 스테로이드가 필요한 천식 발작/악화 또는 스크리닝 6주 이내에 입원 또는 응급실 방문이 있는 환자.
• 스크리닝 전 4주 이내에 호흡기 감염 또는 천식이 악화된 환자.
• 천식 이외의 만성 폐질환 병력이 있는 환자
• 무작위화 전 스크리닝 기간의 최소 3일 동안 6회 연속 예정된 PEF 판독값(아침과 저녁에 판독값) 중 5회에 대해 참조 PEF(스크리닝 시 취한 것)에서 PEF가 30% 이상 감소한 환자.
• 무작위화 전 스크리닝 동안 48시간(연속 2일에 걸쳐) 동안 ≥12 퍼프/24시간 구조 약물의 사용이 필요한 환자.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
• 1형 당뇨병 또는 통제되지 않는 2형 당뇨병 환자(HbA1c > 9%).
• 현재 흡연자(소변 코티닌 > 검사실 정량화 최저 수준(LoQ 500 ng/mL 이하) 이상) 및 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품을 흡입한 적이 있거나 그 이상의 흡연력이 있는 환자 10갑년 이상(참고: 1갑은 담배 20개비에 해당합니다. 10갑년 = 1갑/일 x 10년 또는 ½갑/일 x 20년).