TTFields en Allemagne dans les soins cliniques de routine (TIGER)
27 janvier 2021 mis à jour par: NovoCure Ltd.
L'utilisation de TTFields pour les patients GBM nouvellement diagnostiqués en Allemagne dans le cadre des soins cliniques de routine - Étude TIGER
L'objectif de cette étude post-autorisation sur les dispositifs médicaux est d'obtenir des données réelles sur l'utilisation des champs de traitement des tumeurs (TTFields) chez les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué dans le cadre de soins cliniques de routine en Allemagne.
Les patients avec un GBM nouvellement diagnostiqué et une indication clinique pour le traitement TTFields seront inscrits à l'étude après avoir signé un consentement éclairé pour utiliser leurs données et les traiter de manière centralisée à des fins de recherche.
L'indication clinique de TTFields fait partie des critères d'inclusion et est définie préalablement à l'inclusion par le médecin traitant.
La décision du patient concernant le traitement TTFields fait partie de l'observation et sera évaluée lors de la visite de référence.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le glioblastome (GBM) est la tumeur primitive maligne du cerveau la plus fréquente. La norme actuelle de soins pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM consiste en une résection chirurgicale maximale, env. 60 Gy de radiothérapie associée à une chimiothérapie par témozolomide (TMZ), suivie d'un traitement d'entretien par TMZ pendant 6 mois. Il a été démontré que ce schéma de traitement prolongeait la survie médiane de 12,1 à 14,6 mois par rapport à la chirurgie et à la radiothérapie seules. Cette survie est restée pratiquement inchangée depuis 2005 malgré de nombreux essais cliniques de phase 3 menés.
Bien que d'immenses efforts aient été déployés au fil des ans avec différentes stratégies de traitement, la survie des patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué est restée très faible jusqu'à récemment. Les champs de traitement des tumeurs (TTFields) sont des champs électriques alternatifs de faible intensité et de fréquence intermédiaire délivrés en continu par des patchs adhésifs, appelés réseaux de transducteurs, à la zone du cerveau où se trouve la tumeur GBM et aident à ralentir ou à arrêter les cellules cancéreuses du glioblastome. partage. Ces réseaux de transducteurs sont appliqués sur le cuir chevelu et sont connectés au dispositif portable et portable.
Les TTFields sont le premier traitement depuis 2005 à démontrer une survie globale médiane significativement prolongée et une survie à long terme significativement améliorée (taux de survie d'un à cinq ans) par rapport à la norme de soins actuelle. De plus, TTFields a significativement prolongé la survie sans progression.
Dans l'essai de phase 3 sur le GBM nouvellement diagnostiqué (essai EF-14), les résultats ont démontré que l'ajout de TTFields au TMZ d'entretien prolonge de manière significative la survie médiane et à long terme, ainsi que la survie sans progression des patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqué. L'ampleur du bénéfice de survie observé est encore meilleure que celle observée pour l'ajout de TMZ à la radiothérapie, qui a établi le TMZ comme la norme de soins pour le traitement du GBM de 1ère ligne en 2005. La qualité de vie (QoL) a été maintenue avec l'utilisation de TTFields + TMZ chez les patients pour lesquels 12 mois de données QoL étaient disponibles. L'ajout de TTFields à la thérapie TMZ chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué n'a été associé à aucune augmentation significative des effets toxiques systémiques par rapport à la thérapie TMZ seule. L'effet secondaire le plus fréquemment signalé à la suite de l'administration de TTFields était une irritation cutanée légère à modérée sous les réseaux de transducteurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
710
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Allemagne, 63739
- Clinical center Aschaffenburg-Alzenau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué avec une indication clinique pour le traitement TTFields, comme indiqué par le médecin traitant, seront inclus dans l'étude, à condition que tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion ne soient remplis et qu'un consentement écrit soit donné pour utiliser et traiter leurs données cliniques de routine conformément à normes de confidentialité des données.
La description
Critère d'intégration:
- GBM nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé (WHO-Grade IV)
- Patient dans les 3 premiers cycles de chimiothérapie d'entretien spécifique à la tumeur de première ligne
- ≥ 18 ans
- Indication clinique du traitement TTFields
- Donné un consentement éclairé pour l'utilisation et le traitement des données
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle ou planifiée
- Maladie neurologique supplémentaire significative (par ex. augmentation significative de la pression intracérébrale (PIC) avec un déplacement significatif de la ligne médiane du cerveau)
- Dispositif médical implanté actif (par ex. stimulateur cérébral profond)
- Allergie documentée à l'hydrogel conducteur
- Défaut du crâne (par ex. os manquant sans remplacement, fragments de balle dans le crâne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GBM avec indication pour TTFields
GBM nouvellement diagnostiqué avec indication clinique pour TTFields
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Les champs de traitement des tumeurs (TTFields) aident à ralentir ou à empêcher la division des cellules cancéreuses du glioblastome en perturbant le mécanisme de division des cellules cancéreuses conduisant à l'apoptose.
Les TTFields sont des champs électriques alternatifs de faible intensité et de fréquence intermédiaire délivrés en continu par des patchs adhésifs, appelés réseaux de transducteurs, à la zone du cerveau où se trouve la tumeur GBM.
Ces réseaux de transducteurs sont appliqués sur le cuir chevelu et sont connectés au dispositif portable et portable.
Les TTFields sont approuvés pour le traitement des GBM nouvellement diagnostiqués et récurrents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause (survie globale (SG)) à partir du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (temps moyen FU)
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Le délai avant le décès de toute cause (survie globale (SG)) à partir du diagnostic est mesuré à l'aide des données du patient depuis la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (temps moyen FU)
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement TTFields standardisés à un an de temps de FU
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (durée moyenne de suivi)
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Le nombre d'EIG liés au traitement TTFields standardisés à un an de suivi (FU) est mesuré à l'aide de la collecte d'EIG au cours de la période de suivi
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (durée moyenne de suivi)
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Nombre d'EIG après le début du traitement TTFields
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (durée moyenne de suivi)
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Le nombre d'EIG après le début du traitement TTFields est mesuré à l'aide de la collecte d'EIG lors de la période de suivi
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (durée moyenne de suivi)
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Temps d'utilisation (conformité) du traitement TTFields dans le temps
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (durée moyenne de suivi)
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Le temps d'utilisation (conformité) du traitement TTFields au fil du temps est mesuré à l'aide du rapport de conformité au traitement à la période de suivi
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (durée moyenne de suivi)
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Délai jusqu'à la première progression du GBM (survie sans progression (PFS)), défini dans l'évaluation radiologique et/ou clinique/neurologique au cours des soins cliniques de routine chez les patients qui ont commencé le traitement TTFields au départ
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (durée moyenne de suivi)
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Délai jusqu'à la première progression du GBM (survie sans progression (PFS)), défini dans l'évaluation radiologique et/ou clinique/neurologique au cours des soins cliniques de routine chez les patients qui ont commencé le traitement TTFields au départ à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression du GBM
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (durée moyenne de suivi)
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Changements de la qualité de vie au mois 2 et au mois 4 après le début du traitement TTFields par rapport à la valeur initiale chez les patients qui ont commencé le traitement TTFields au niveau initial
Délai: mois 2 et mois 4 après le début du traitement TTFields par rapport au départ chez les patients qui ont commencé le traitement TTFields au départ
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Les changements dans la qualité de vie évalués via des questionnaires EORTC QLQ-C30 et BN20 après le début du traitement TTFields par rapport à la ligne de base chez les patients qui ont commencé le traitement TTFields au départ sont mesurés à l'aide des questionnaires QoL aux mois deux et quatre après le début du traitement TTFields
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mois 2 et mois 4 après le début du traitement TTFields par rapport au départ chez les patients qui ont commencé le traitement TTFields au départ
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Raison(s) des patients pour refuser TTFields au départ
Délai: ligne de base
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Les raisons pour lesquelles les patients refusent TTFields sont mesurées à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude au départ
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Bähr, Prof., Clinical center Aschaffenburg-Alzenau, Aschaffenburg, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Gera N, Yang A, Holtzman TS, Lee SX, Wong ET, Swanson KD. Tumor treating fields perturb the localization of septins and cause aberrant mitotic exit. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0125269. doi: 10.1371/journal.pone.0125269. eCollection 2015.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kanner AA, Wong ET, Villano JL, Ram Z; EF-11 Investigators. Post Hoc analyses of intention-to-treat population in phase III comparison of NovoTTF-100A system versus best physician's choice chemotherapy. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S25-34. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e56-66.
- Dolecek TA, Propp JM, Stroup NE, Kruchko C. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2005-2009. Neuro Oncol. 2012 Nov;14 Suppl 5(Suppl 5):v1-49. doi: 10.1093/neuonc/nos218. No abstract available. Erratum In: Neuro Oncol. 2013 May;15(5):646-7.
- Kesari S, Ram Z; EF-14 Trial Investigators. Tumor-treating fields plus chemotherapy versus chemotherapy alone for glioblastoma at first recurrence: a post hoc analysis of the EF-14 trial. CNS Oncol. 2017 Jul;6(3):185-193. doi: 10.2217/cns-2016-0049. Epub 2017 Apr 12.
- Mrugala MM, Engelhard HH, Dinh Tran D, Kew Y, Cavaliere R, Villano JL, Annenelie Bota D, Rudnick J, Love Sumrall A, Zhu JJ, Butowski N. Clinical practice experience with NovoTTF-100A system for glioblastoma: The Patient Registry Dataset (PRiDe). Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S4-S13. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.010. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e33-43.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (Réel)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05.07.2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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