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일상적인 임상 치료에서 독일의 TTFields (TIGER)

2021년 1월 27일 업데이트: NovoCure Ltd.

일상적인 임상 치료에서 독일에서 새로 진단된 GBM 환자를 위한 TTFields의 사용 - TIGER 연구

이 승인 후 의료 기기 연구의 목적은 독일에서 일상적인 임상 치료에서 새로 진단된 GBM 환자의 종양 치료 필드(TTFields) 사용에 대한 실제 데이터를 얻는 것입니다. 새로 진단된 GBM 및 TTFields 치료에 대한 임상 적응증이 있는 환자는 연구 목적으로 데이터를 사용하고 중앙에서 처리하는 것에 대한 정보 제공 동의에 서명한 후 연구에 등록됩니다. TTFields에 대한 임상 적응증은 포함 기준 중 하나이며 치료 의사가 포함하기 전에 정의됩니다. TTFields 치료에 관한 환자의 결정은 관찰의 일부이며 기본 방문 내에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

교모세포종(GBM)은 뇌의 가장 흔한 악성 원발성 종양입니다. 새로 진단된 GBM 환자에 대한 현재 치료 표준은 최대 외과 절제술로 구성됩니다. 60 Gy의 방사선 요법과 테모졸로마이드(TMZ)를 사용한 화학 요법, 이후 6개월 동안 TMZ 유지. 이 치료 계획은 수술과 방사선 요법 단독에 비해 평균 생존 기간을 12.1개월에서 14.6개월로 연장하는 것으로 나타났습니다. 이 생존율은 2005년 이후 수많은 임상 3상 시험에도 불구하고 본질적으로 변하지 않았습니다.

다양한 치료 전략으로 수년 동안 엄청난 노력을 기울였음에도 불구하고 새로 진단된 GBM 환자의 생존율은 최근까지 매우 열악했습니다. 종양 치료 필드(TTFields)는 트랜스듀서 어레이라고 하는 접착 패치를 통해 GBM 종양이 있는 뇌 영역에 지속적으로 전달되는 저강도, 중간 주파수, 교류 전기장이며 교모세포종 암 세포가 나누기. 이러한 트랜스듀서 어레이는 두피에 적용되며 웨어러블 및 휴대용 장치에 연결됩니다.

TTFields는 2005년 이후 현재의 표준 치료에 비해 전체 생존 중앙값이 크게 연장되고 장기 생존율(1~5년 생존율)이 크게 향상된 것을 입증한 최초의 치료법입니다. 또한 TTFields는 무진행 생존 기간을 크게 연장했습니다.

새로 진단된 GBM(시행 EF-14)의 3상 시험에서 결과는 유지 관리 TMZ에 TTFields를 추가하면 새로 진단된 GBM 환자의 중간 및 장기 생존과 무진행 생존을 모두 크게 연장한다는 것을 보여주었습니다. 2005년에 TMZ를 1차 GBM 치료의 표준 치료로 확립한 방사선에 TMZ를 추가한 것보다 생존 이점의 크기가 더 좋습니다. 삶의 질(QoL)은 12개월 QoL 데이터를 사용할 수 있는 환자에서 TTFields + TMZ를 사용하여 유지되었습니다. 새로 진단된 교모세포종 환자의 TMZ 요법에 TTFields를 추가한 것은 TMZ 요법 단독과 비교하여 전신 독성 효과의 유의한 증가와 관련이 없었습니다. TTFields의 전달로 인해 가장 일반적으로 보고된 부작용은 트랜스듀서 어레이 아래의 경미하거나 중간 정도의 피부 자극이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

710

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, 독일, 63739
        • Clinical center Aschaffenburg-Alzenau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 의사가 지시한 대로 TTFields 치료에 대한 임상 적응증이 있는 새로 진단된 GBM 환자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고 다음에 따라 그들의 일상적인 임상 데이터를 사용하고 처리하기 위해 서면 동의가 제공된 경우 연구에 포함됩니다. 데이터 프라이버시 표준.

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 조직학적으로 확인된 GBM(WHO-Grade IV)
  • 1차 종양 특이적 유지 화학요법의 처음 3주기 이내의 환자
  • ≥ 18세
  • TTFields 치료의 임상 적응증
  • 데이터 사용 및 처리에 대한 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 현재 또는 계획된 임신
  • 중대한 추가 신경학적 질환(예: 뇌의 상당한 정중선 이동으로 뇌내압(ICP)이 크게 증가함)
  • 능동 이식형 의료 기기(예: 뇌심부자극기)
  • 전도성 하이드로겔에 대한 문서화된 알레르기
  • 두개골 결함(예: 대체할 수 없는 누락된 뼈, 두개골의 총알 조각)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TTFields에 대한 표시가 있는 GBM
TTFields에 대한 임상 적응증으로 새로 진단된 GBM
장치: TTFelds
종양 치료 분야(TTFields)는 암세포의 분열 메커니즘을 방해하여 아폽토시스를 유도함으로써 교모세포종 암세포의 분열을 늦추거나 멈추게 합니다. TTFields는 트랜스듀서 어레이라고 하는 접착 패치를 통해 GBM 종양이 있는 뇌 영역에 지속적으로 전달되는 저강도, 중간 주파수, 교류 전기장입니다. 이러한 트랜스듀서 어레이는 두피에 적용되며 웨어러블 및 휴대용 장치에 연결됩니다. TTFields는 새로 진단되고 재발하는 GBM의 치료용으로 승인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단에서 모든 원인의 사망까지의 시간(전체 생존(OS))
기간: 연구 완료까지 평균 18개월(평균 FU 시간)
진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(전체 생존(OS))은 등록일부터 모든 원인으로 사망한 날짜까지의 환자 데이터를 사용하여 측정됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월(평균 FU 시간)
1년의 FU 시간으로 표준화된 TTFields 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월(평균 추적 시간)
1년 추적(FU)으로 표준화된 TTFields 처리 관련 SAE의 수는 추적 기간 동안 SAE 수집을 사용하여 측정됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월(평균 추적 시간)
TTFields 처리 시작 후 SAE 수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월(평균 추적 시간)
TTFields 치료 시작 후 SAE의 수는 후속 기간의 SAE 수집을 사용하여 측정됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월(평균 추적 시간)
시간 경과에 따른 TTFields 처리의 사용(준수) 시간
기간: 연구 완료까지 평균 18개월(평균 추적 시간)
시간 경과에 따른 TTFields 치료의 사용(준수) 시간은 추적 기간의 치료 준수 보고서를 사용하여 측정됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월(평균 추적 시간)
기준선에서 TTFields 치료를 시작한 환자의 일상적인 임상 치료 중 방사선학적 및/또는 임상/신경학적 평가 내에서 정의되는 GBM(무진행 생존(PFS))의 첫 번째 진행까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 18개월(평균 추적 시간)
등록일부터 GBM의 첫 진행 날짜까지 기준선에서 TTFields 치료를 시작한 환자의 일상적인 임상 치료 중 방사선학적 및/또는 임상/신경학적 평가 내에서 정의되는 GBM의 첫 번째 진행까지의 시간(무진행 생존(PFS))
연구 완료까지 평균 18개월(평균 추적 시간)
기준선에서 TTFields 치료를 시작한 환자의 기준선과 비교하여 TTFields 치료 시작 후 2개월 및 4개월의 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 TTFields 치료를 시작한 환자의 기준선과 비교하여 TTFields 치료 시작 후 2개월 및 4개월
기준선에서 TTFields 치료를 시작한 환자의 기준선과 비교하여 TTFields 치료 시작 후 설문지 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) QLQ-C30 및 BN20을 통해 평가된 삶의 질의 변화는 시작 후 2개월 및 4개월에 QoL 설문지를 사용하여 측정됩니다. TTFields 처리
기준선에서 TTFields 치료를 시작한 환자의 기준선과 비교하여 TTFields 치료 시작 후 2개월 및 4개월
기준선에서 TTFields를 거부한 환자의 이유
기간: 기준선
TTFields를 거부하는 환자의 이유(들)는 기준선에서 연구 특정 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoCure Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Bähr, Prof., Clinical center Aschaffenburg-Alzenau, Aschaffenburg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05.07.2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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