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ルーチンの臨床ケアにおけるドイツの TTFields (TIGER)

2021年1月27日 更新者：NovoCure Ltd.

ドイツで新たに診断された GBM 患者の定期的な臨床ケアにおける TTFields の使用 - TIGER 研究

この承認後の医療機器研究の目的は、ドイツでの定期的な臨床ケアにおいて新たに診断された GBM 患者の腫瘍治療フィールド (TTFields) の使用に関する実際のデータを取得することです。 新たに診断された GBM および TTFields 治療の臨床的徴候を有する患者は、データを使用し、研究目的で一元的に処理するためのインフォームドコンセントに署名した後、研究に登録されます。 TTFields の臨床適応は選択基準の 1 つであり、治療する医師によって選択前に定義されます。 TTFields 治療に関する患者の決定は観察の一部であり、ベースライン来院時に評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

膠芽腫 (GBM) は、脳の最も一般的な悪性原発腫瘍です。 新たに GBM と診断された患者に対する現在の標準治療は、最大の外科的切除である。 60 Gy の放射線療法とテモゾロミド (TMZ) を使用した化学療法を併用した後、TMZ を 6 か月間維持します。 この治療スキームは、手術と放射線療法のみと比較して、生存期間の中央値を 12.1 か月から 14.6 か月に延長することが示されました。 この生存率は、多数の第 3 相臨床試験が実施されたにもかかわらず、2005 年以来本質的に変化していません。

何年にもわたってさまざまな治療戦略で多大な努力が払われてきましたが、新たに GBM と診断された患者の生存率は最近まで非常に低いままでした。 腫瘍治療フィールド (TTFields) は、トランスデューサ アレイと呼ばれる接着パッチを介して、GBM 腫瘍が位置する脳の領域に連続的に送達される低強度、中間周波数の交互電界であり、神経膠芽腫癌細胞の速度を低下または停止させるのに役立ちます。分割。 これらのトランスデューサ アレイは、頭皮に適用され、ウェアラブルおよびポータブル デバイスに接続されます。

TTFields は、2005 年以来、現在の標準治療と比較して、全生存期間の中央値を大幅に延長し、長期生存率 (1 年から 5 年生存率) を大幅に改善した最初の治療法です。 さらに、TTFields は無増悪生存期間を大幅に延長しました。

新たに診断された GBM を対象とした第 3 相試験 (試験 EF-14) では、TMZ の維持に TTFields を追加することで、新たに診断された GBM 患者の無増悪生存期間だけでなく、中央値および長期生存期間の両方が大幅に延長されることが示されました。 見られる生存利益の大きさは、2005 年に TMZ を第一選択 GBM 治療の標準治療として確立した放射線に TMZ を追加した場合に見られるものよりも優れています。 12 か月の QoL データが利用可能な患者では、TTFields + TMZ を使用して生活の質 (QoL) が維持されました。 新たに診断された神経膠芽腫の患者における TMZ 療法への TTFields の追加は、TMZ 療法単独と比較して、全身毒性効果の有意な増加とは関連していませんでした。 TTFields の配信による最も一般的に報告された副作用は、トランスデューサー アレイの下の軽度から中程度の皮膚刺激でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

710

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
        • Clinical center Aschaffenburg-Alzenau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TTFields 治療の臨床適応症を有する新たに診断された GBM の患者は、担当医の指示に従い、すべての包含および除外基準が満たされ、書面による同意が以下に従って通常の臨床データを使用および処理することを条件として、研究に含まれます。データプライバシー基準。

説明

包含基準:

  • 新たに診断された組織学的に確認された GBM (WHO グレード IV)
  • -第一選択の腫瘍特異的維持化学療法の最初の3サイクル以内の患者
  • 18歳以上
  • TTFields治療の臨床適応
  • データの使用と処理についてインフォームド コンセントが与えられた場合

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠予定
  • 重大な追加の神経疾患（例： 脳の有意な正中線シフトを伴う脳内圧 (ICP) の有意な上昇)
  • アクティブ埋め込み型医療機器 (例: 脳深部刺激剤）
  • 導電性ハイドロゲルに対するアレルギーの記録
  • 頭蓋骨の欠陥（例： 代わりのない骨の欠落、頭蓋骨の銃弾の破片)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TTFields を示す GBM
-TTFieldsの臨床的適応症を伴う新たに診断されたGBM
デバイス：TTフィールド
腫瘍治療フィールド (TTFields) は、アポトーシスにつながる癌細胞の分裂メカニズムを破壊することにより、神経膠芽腫癌細胞の分裂を遅らせるか停止させるのに役立ちます。 TTFields は、トランスデューサ アレイと呼ばれる接着パッチを介して、GBM 腫瘍が位置する脳の領域に連続的に送達される、低強度、中間周波数の交互電場です。 これらのトランスデューサ アレイは、頭皮に適用され、ウェアラブルおよびポータブル デバイスに接続されます。 TTFields は、新たに診断された再発性 GBM の治療に承認されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断からあらゆる原因による死亡までの時間 (全生存期間 (OS))
時間枠：研究完了まで、平均18か月（平均FU時間）
診断から何らかの原因による死亡までの時間 (全生存期間 (OS)) は、登録日から何らかの原因による死亡日までの患者データを使用して測定されます。
研究完了まで、平均18か月（平均FU時間）
1 年間の FU 時間に標準化された TTFields 治療関連の重篤な有害事象 (SAE) の数
時間枠：研究完了まで、平均18か月（平均追跡期間）
1年間のフォローアップ（FU）に標準化されたTTFields治療関連のSAEの数は、フォローアップ期間中のSAEのコレクションを使用して測定されます
研究完了まで、平均18か月（平均追跡期間）
TTFields治療開始後のSAE数
時間枠：研究完了まで、平均18か月（平均追跡期間）
TTFields 治療開始後の SAE の数は、フォローアップ期間の SAE のコレクションを使用して測定されます
研究完了まで、平均18か月（平均追跡期間）
時間の経過に伴う TTFields 処理の使用時間 (コンプライアンス)
時間枠：研究完了まで、平均18か月（平均追跡期間）
経時的なTTFields治療の使用時間（コンプライアンス）は、フォローアップ期間の治療コンプライアンスレポートを使用して測定されます
研究完了まで、平均18か月（平均追跡期間）
GBM (無増悪生存期間 (PFS)) の最初の進行までの時間、ベースラインで TTFields 治療を開始した患者の通常の臨床ケア中の放射線学的および/または臨床的/神経学的評価で定義
時間枠：研究完了まで、平均18か月（平均追跡期間）
GBMの最初の進行までの時間（無増悪生存期間（PFS））、登録日からGBMの最初の進行日までのベースラインでTTFields治療を開始した患者の通常の臨床ケア中の放射線学的および/または臨床的/神経学的評価で定義
研究完了まで、平均18か月（平均追跡期間）
ベースラインで TTFields 治療を開始した患者のベースラインと比較した、TTFields 治療開始後 2 か月目および 4 か月目の生活の質の変化
時間枠：ベースラインで TTFields 治療を開始した患者のベースラインと比較した TTFields 治療開始後 2 か月および 4 か月
ベースラインで TTFields 治療を開始した患者のベースラインと比較した TTFields 治療開始後の EORTC 生活の質アンケート (QLQ) QLQ-C30 および BN20 は、開始後 2 か月および 4 か月で QoL アンケートを使用して測定されます。 TTFields 処理の
ベースラインで TTFields 治療を開始した患者のベースラインと比較した TTFields 治療開始後 2 か月および 4 か月
ベースラインで TTFields を拒否する患者の理由
時間枠：ベースライン
TTFields を拒否する患者の理由は、ベースラインで研究固有のアンケートを使用して測定されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NovoCure Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Oliver Bähr, Prof.、Clinical center Aschaffenburg-Alzenau, Aschaffenburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月31日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05.07.2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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