Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TTFields v Německu v rutinní klinické péči (TIGER)

27. ledna 2021 aktualizováno: NovoCure Ltd.

Využití TTField u nově diagnostikovaných pacientů s GBM v Německu v běžné klinické péči – studie TIGER

Účelem této postregistrační studie zdravotnického prostředku je získat reálná data o využití polí pro léčbu nádorů (TTFields) u pacientů s nově diagnostikovanou GBM v běžné klinické péči v Německu. Pacienti s nově diagnostikovanou GBM a klinickou indikací léčby TTFields budou do studie zařazeni po podepsání informovaného souhlasu s použitím jejich dat a jejich centrálním zpracováním pro výzkumné účely. Klinická indikace pro TTFields je jedním z kritérií pro zařazení a je definována před zařazením ošetřujícím lékařem. Rozhodnutí pacienta ohledně léčby TTFields je součástí pozorování a bude posouzeno v rámci základní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastom (GBM) je nejčastějším maligním primárním nádorem mozku. Současný standard péče o pacienty s nově diagnostikovanou GBM spočívá v maximální chirurgické resekci, cca. 60 Gy radioterapie spolu s chemoterapií temozolomidem (TMZ), následovaná udržovací TMZ po dobu 6 měsíců. Bylo prokázáno, že toto léčebné schéma prodlužuje medián přežití z 12,1 na 14,6 měsíců ve srovnání se samotnou operací a radioterapií. Toto přežití se v podstatě nezměnilo od roku 2005 navzdory četným klinickým studiím fáze 3 provedeným.

Přestože bylo v průběhu let vynaloženo obrovské úsilí s různými léčebnými strategiemi, přežití pacientů s nově diagnostikovaným GBM zůstávalo až do nedávné doby velmi nízké. Pole pro léčbu nádorů (TTFields) jsou střídající se elektrická pole nízké intenzity se střední frekvencí dodávaná nepřetržitě prostřednictvím adhezivních náplastí, nazývaných pole snímačů, do oblasti mozku, kde se nachází nádor GBM, a pomáhají zpomalit nebo zastavit rakovinné buňky glioblastomu. dělení. Tato pole snímačů jsou aplikována na pokožku hlavy a jsou připojena k nositelnému a přenosnému zařízení.

TTFields jsou první léčbou od roku 2005, která prokázala významně prodloužený medián celkového přežití a významně zlepšené dlouhodobé přežití (míra přežití jeden až pět let) ve srovnání se současným standardem péče. Kromě toho TTFields významně prodloužil přežití bez progrese.

Ve studii fáze 3 u nově diagnostikované GBM (studie EF-14) výsledky ukázaly, že přidání TTFields k udržovací TMZ významně prodlužuje jak střední, tak dlouhodobé přežití, stejně jako přežití bez progrese pacientů s nově diagnostikovanou GBM. Velikost pozorovaného přínosu přežití je ještě lepší než u přidání TMZ k ozařování, které v roce 2005 stanovilo TMZ jako standard péče pro léčbu 1. linie GBM. Kvalita života (QoL) byla zachována pomocí TTFields + TMZ u pacientů, u kterých byla k dispozici 12měsíční data QoL. Přidání TTFields k léčbě TMZ u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebylo spojeno s žádným významným zvýšením systémových toxických účinků ve srovnání se samotnou terapií TMZ. Nejčastěji hlášeným vedlejším účinkem při aplikaci TTFields bylo mírné až střední podráždění kůže pod polem snímačů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

710

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
        • Clinical center Aschaffenburg-Alzenau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanou GBM s klinickou indikací k léčbě TTFields, jak je indikováno ošetřujícím lékařem, budou zařazeni do studie za předpokladu, že budou splněna všechna kritéria pro zařazení a žádná vyloučení a bude dán písemný souhlas s použitím a zpracováním jejich běžných klinických dat podle standardy ochrany osobních údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná histologicky potvrzená GBM (WHO-stupeň IV)
  • Pacient v prvních 3 cyklech první linie nádorově specifické udržovací chemoterapie
  • ≥ 18 let
  • Klinická indikace pro léčbu TTFields
  • Udělený informovaný souhlas s použitím a zpracováním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované těhotenství
  • Významné další neurologické onemocnění (např. významně zvýšený intracerebrální tlak (ICP) s výrazným posunem střední linie mozku)
  • Aktivní implantovaný zdravotnický prostředek (např. hluboký mozkový stimulátor)
  • Dokumentovaná alergie na vodivý hydrogel
  • Vada lebky (např. chybějící kost bez náhrady, úlomky střely v lebce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GBM s indikací pro TTFields
nově diagnostikovaná GBM s klinickou indikací pro TTFields
Přístroj: TTFields
Pole pro léčbu nádorů (TTFields) pomáhají zpomalit nebo zastavit dělení rakovinných buněk glioblastomu tím, že naruší dělicí mechanismus rakovinných buněk vedoucí k apoptóze. TTF pole jsou střídající se elektrická pole nízké intenzity se střední frekvencí dodávaná nepřetržitě prostřednictvím adhezivních náplastí, nazývaných pole snímačů, do oblasti mozku, kde se nachází nádor GBM. Tato pole snímačů jsou aplikována na pokožku hlavy a jsou připojena k nositelnému a přenosnému zařízení. TTFields jsou schváleny pro léčbu nově diagnostikovaných a recidivujících GBM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do smrti z jakékoli příčiny (celkové přežití (OS)) od diagnózy
Časové okno: po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba FU)
Doba do smrti z jakékoli příčiny (celkové přežití (OS)) od diagnózy se měří pomocí údajů pacienta od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny
po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba FU)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou TTFields standardizovaný na jeden rok FU času
Časové okno: po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Počet SAE souvisejících s léčbou TTFields standardizovaný na jeden rok sledování (FU) se měří pomocí sběru SAE během období sledování
po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Počet SAE po zahájení léčby TTFields
Časové okno: po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Počet SAE po zahájení léčby TTFields se měří pomocí sběru SAE v období sledování
po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Doba používání (shoda) ošetření TTFields v průběhu času
Časové okno: po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Doba používání (compliance) léčby TTFields v průběhu času se měří pomocí zprávy o dodržování léčby v období sledování
po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Doba do první progrese GBM (přežití bez progrese (PFS)), definovaná v rámci radiologického a/nebo klinického/neurologického hodnocení během rutinní klinické péče u pacientů, kteří zahájili léčbu TTFields na začátku
Časové okno: po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Doba do první progrese GBM (progression-free survival (PFS)), definovaná v rámci radiologického a/nebo klinického/neurologického hodnocení během rutinní klinické péče u pacientů, kteří zahájili léčbu TTFields na začátku od data zařazení do studie do data první progrese GBM
po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Změny v kvalitě života ve 2. a 4. měsíci po zahájení léčby TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů, kteří léčbu TTFields zahájili na začátku léčby
Časové okno: měsíc 2 a měsíc 4 po zahájení léčby TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů, kteří zahájili léčbu TTFields na začátku léčby
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníků EORTC Dotazníky kvality života (QLQ) QLQ-C30 a BN20 po zahájení léčby TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů, kteří zahájili léčbu TTFields na začátku, se měří pomocí dotazníků QoL dva a čtyři měsíce po zahájení ošetření TTFields
měsíc 2 a měsíc 4 po zahájení léčby TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů, kteří zahájili léčbu TTFields na začátku léčby
Důvod(y) pacientů pro odmítnutí TTFields na začátku
Časové okno: základní linie
Důvod(y) pacientů pro odmítnutí TTFields se měří pomocí dotazníku specifického pro studii na začátku studie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Bähr, Prof., Clinical center Aschaffenburg-Alzenau, Aschaffenburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05.07.2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na TTFields

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit