Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTFields Saksassa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa (TIGER)

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: NovoCure Ltd.

TTFields-kenttien käyttö äskettäin diagnosoiduille GBM-potilaille Saksassa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa - TIGER-tutkimus

Tämän luvan myöntämisen jälkeisen lääketieteellisen laitteen tutkimuksen tarkoituksena on saada todellista tietoa kasvainten hoitokenttien (TTFields) käytöstä potilailla, joilla on vasta diagnosoitu GBM rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Saksassa. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM ja joilla on kliininen indikaatio TTFields-hoitoon, otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoitettuaan Tietoisen suostumuksen tietojensa käyttöön ja käsittelyyn keskitetysti tutkimustarkoituksiin. TTFieldsin kliininen käyttöaihe on yksi sisällyttämiskriteereistä, ja hoitava lääkäri määrittelee sen ennen sisällyttämistä. Potilaan päätös TTFields-hoidosta on osa havainnointia ja se arvioidaan peruskäynnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastooma (GBM) on yleisin pahanlaatuinen primaarinen aivojen kasvain. Hiljattain diagnosoidun GBM-potilaiden nykyinen hoitotaso koostuu maksimaalisesta kirurgisesta resektiosta, noin. 60 Gy sädehoitoa yhdessä temotsolomidia (TMZ) käyttävän kemoterapian kanssa, jota seuraa TMZ-ylläpitohoito 6 kuukauden ajan. Tämän hoitosuunnitelman osoitettiin pidentävän mediaanieloonjäämistä 12,1 kuukaudesta 14,6 kuukauteen verrattuna pelkkään leikkaus- ja sädehoitoon. Tämä eloonjääminen on pysynyt olennaisesti muuttumattomana vuodesta 2005 huolimatta lukuisista suoritetuista kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista.

Vaikka valtavia ponnisteluja on tehty vuosien mittaan erilaisilla hoitostrategioilla, äskettäin diagnosoitujen GBM-potilaiden eloonjääminen pysyi erittäin huonona viime aikoihin asti. Kasvaimia hoitavat kentät (TTFields) ovat matalan intensiteetin, keskitaajuisia, vuorottelevia sähkökenttiä, jotka toimitetaan jatkuvasti liimalappujen, joita kutsutaan anturiryhmiksi, kautta aivojen alueelle, jossa GBM-kasvain sijaitsee ja jotka auttavat hidastamaan tai pysäyttämään glioblastoomasyöpäsolujen leviämisen. jakamalla. Nämä anturiryhmät asetetaan päänahkaan ja ne on liitetty kannettavaan ja kannettavaan laitteeseen.

TTFields on ensimmäinen hoito sitten vuoden 2005, joka osoittaa merkittävästi pidentyneen keskimääräisen eloonjäämisen ja merkittävästi parantunut pitkän aikavälin eloonjäämisaste (yhdestä viiteen vuoteen) verrattuna nykyiseen hoitotasoon. Lisäksi TTFields pidensi merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä.

Äskettäin diagnosoidun GBM:n vaiheen 3 kokeessa (tutkimus EF-14) tulokset osoittivat, että TTFieldin lisääminen TMZ:n ylläpitoon pidentää merkittävästi sekä mediaani- että pitkän aikavälin eloonjäämistä sekä äskettäin diagnosoidun GBM-potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä. Todettu eloonjäämishyöty on jopa parempi kuin TMZ:n lisääminen säteilyyn, mikä teki TMZ:stä hoidon standardiksi ensimmäisen linjan GBM-hoidossa vuonna 2005. Elämänlaatua (QoL) ylläpidettiin käytettäessä TTFields + TMZ -hoitoa potilailla, joista oli saatavilla 12 kuukauden elämänlaatutietoja. TTFieldsin lisääminen TMZ-hoitoon potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu glioblastooma, ei lisännyt merkittävästi systeemisiä toksisia vaikutuksia verrattuna pelkkään TMZ-hoitoon. Yleisimmin raportoitu sivuvaikutus TTFieldsin toimittamisesta oli lievä tai kohtalainen ihoärsytys anturiryhmien alla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

710

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Saksa, 63739
        • Clinical center Aschaffenburg-Alzenau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, joilla on kliininen indikaatio TTFields-hoitoon, kuten hoitava lääkäri on osoittanut, otetaan mukaan tutkimukseen edellyttäen, että kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät ja heille annetaan kirjallinen suostumus rutiininomaisten kliinisten tietojensa käyttöön ja käsittelyyn tietosuojastandardeja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu GBM (WHO-luokka IV)
  • Potilas ensimmäisen linjan kasvainspesifisen ylläpitokemoterapian kolmen ensimmäisen syklin aikana
  • ≥ 18 vuotta
  • Kliininen indikaatio TTFields-hoidolle
  • Tietojen perusteella annettu suostumus tietojen käyttöön ja käsittelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus
  • Merkittävä ylimääräinen neurologinen sairaus (esim. merkittävästi lisääntynyt aivojen sisäinen paine (ICP) ja merkittävä aivojen keskiviivan siirtymä)
  • Aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. syvä aivostimulaattori)
  • Dokumentoitu allergia johtavalle hydrogeelille
  • Kallovaurio (esim. puuttuva luu ilman korvausta, luodinpalaset kallossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GBM TTFields-merkinnällä
äskettäin diagnosoitu GBM, jolla on kliininen indikaatio TTFieldsille
Laite: TTFields
Kasvainten hoitokentät (TTFields) auttavat hidastamaan tai pysäyttämään glioblastoomasyöpäsolujen jakautumisen häiritsemällä syöpäsolujen jakautumismekanismia, mikä johtaa apoptoosiin. TTFields ovat matalan intensiteetin, keskitaajuisia, vuorottelevia sähkökenttiä, jotka toimitetaan jatkuvasti liimalappujen kautta, joita kutsutaan anturiryhmiksi, aivojen alueelle, jossa GBM-kasvain sijaitsee. Nämä anturiryhmät asetetaan päänahkaan ja ne on liitetty kannettavaan ja kannettavaan laitteeseen. TTFields on hyväksytty vasta diagnosoidun ja toistuvan GBM:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä (kokonaiseloonjääminen (OS)) diagnoosista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen FU-aika)
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä (kokonaiseloonjääminen (OS)) diagnoosista mitataan käyttämällä potilastietoja rekisteröintipäivästä aina kuolemaan mistä tahansa syystä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen FU-aika)
TTFields-hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä standardoituna yhden vuoden FU-aikaan
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen seurantaaika)
TTFields-hoitoon liittyvien SAE-tapausten määrä standardoituna yhden vuoden seurantaan (FU) mitataan käyttämällä seurantajakson aikana kerättyä SAE-tapausta.
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen seurantaaika)
SAE-tapausten määrä TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen seurantaaika)
SAE-tapausten määrä TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen mitataan käyttämällä seurantajakson SAE-keräystä.
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen seurantaaika)
TTFields-käsittelyn käyttöaika (yhteensopivuus) ajan myötä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen seurantaaika)
TTFields-hoidon käyttöaika (yhteensopivuus) ajan mittaan mitataan seurantajakson hoidon noudattamisraportin avulla.
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen seurantaaika)
Aika GBM:n ensimmäiseen etenemiseen (progression-free survival (PFS)), joka määritellään radiologisessa ja/tai kliinisessä/neurologisessa arvioinnissa rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana potilailla, jotka aloittivat TTFields-hoidon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen seurantaaika)
Aika GBM:n ensimmäiseen etenemiseen (progression-free survival (PFS)), joka määritellään radiologisessa ja/tai kliinisessä/neurologisessa arvioinnissa rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana potilailla, jotka aloittivat TTFields-hoidon lähtötilanteessa ilmoittautumispäivästä GBM:n ensimmäisen etenemisen päivämäärään
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta (keskimääräinen seurantaaika)
Elämänlaadun muutokset 2. ja 4. kuukaudessa TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka aloittivat TTFields-hoidon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: kuukautta 2 ja 4 TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka aloittivat TTFields-hoidon lähtötilanteessa
Elämänlaadun muutokset arvioitu kyselylomakkeilla EORTC Elämänlaatukyselyt (QLQ) QLQ-C30 ja BN20 TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka aloittivat TTFields-hoidon lähtötilanteessa, mitataan QoL-kyselylomakkeilla kahden ja neljän kuukauden kuluttua aloittamisesta. TTFields-hoidosta
kuukautta 2 ja 4 TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka aloittivat TTFields-hoidon lähtötilanteessa
Potilaiden syy(t) TTFieldsin kieltäytymiseen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Potilaiden syy(t) TTFieldsin kieltäytymiseen mitataan tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella lähtötilanteessa
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Bähr, Prof., Clinical center Aschaffenburg-Alzenau, Aschaffenburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05.07.2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset TTFields

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa