德国常规临床护理中的 TTFields (TIGER)
TTFields 在德国常规临床护理中对新诊断的 GBM 患者的使用 - TIGER 研究
研究概览
详细说明
胶质母细胞瘤(GBM)是脑部最常见的恶性原发性肿瘤。 目前对新诊断的 GBM 患者的护理标准包括最大手术切除,大约。 使用替莫唑胺 (TMZ) 进行 60 Gy 放疗和化疗,然后维持 TMZ 6 个月。 与单独的手术和放疗相比,该治疗方案显示可将中位生存期从 12.1 个月延长至 14.6 个月。 尽管进行了许多临床 3 期试验,但自 2005 年以来,这种存活率基本没有变化。
尽管多年来通过不同的治疗策略做出了巨大努力,但直到最近,新诊断的 GBM 患者的生存率仍然很低。 肿瘤治疗场 (TTFields) 是低强度、中频、交变电场,通过称为换能器阵列的贴片连续输送到 GBM 肿瘤所在的大脑区域,有助于减缓或阻止胶质母细胞瘤癌细胞划分。 这些换能器阵列应用于头皮并连接到可穿戴和便携式设备。
与目前的护理标准相比,TTFields 是自 2005 年以来第一个证明显着延长中位总生存期并显着改善长期生存率(一到五年生存率)的治疗方法。 此外,TTFields 显着延长了无进展生存期。
在新诊断 GBM 的 3 期试验(试验 EF-14)中,结果表明,将 TTFields 添加到维持 TMZ 中可显着延长新诊断 GBM 患者的中位和长期生存期以及无进展生存期。 所见的生存获益幅度甚至优于将 TMZ 添加到放疗中所见,后者在 2005 年将 TMZ 确定为一线 GBM 治疗的护理标准。 在可获得 12 个月 QoL 数据的患者中,使用 TTFields + TMZ 维持了生活质量 (QoL)。 与单独使用 TMZ 疗法相比,在新诊断的胶质母细胞瘤患者中,在 TMZ 疗法中加入 TTFields 与全身毒性作用的任何显着增加无关。 TTFields 最常报告的副作用是换能器阵列下方的轻度至中度皮肤刺激。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bavaria
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Aschaffenburg、Bavaria、德国、63739
- Clinical center Aschaffenburg-Alzenau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 初诊经组织学证实的GBM(WHO-IV级)
- 一线肿瘤特异性维持化疗前 3 个周期内的患者
- ≥ 18 岁
- TTFields 治疗的临床适应症
- 获得使用和处理数据的知情同意
排除标准:
- 目前或计划怀孕
- 其他重要的神经系统疾病(例如 脑内压 (ICP) 显着升高,大脑中线明显偏移)
- 有源植入式医疗器械(例如 深部脑刺激器)
- 有记录的对导电水凝胶过敏
- 颅骨缺损(例如 没有替代品的缺失骨头,头骨中的子弹碎片)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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带有 TTFields 指示的 GBM
具有 TTFields 临床指征的新诊断 GBM
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肿瘤治疗场 (TTFields) 通过破坏导致细胞凋亡的癌细胞分裂机制,帮助减缓或阻止胶质母细胞瘤癌细胞分裂。
TTFields 是低强度、中频、交变电场,通过贴片(称为换能器阵列)连续输送到 GBM 肿瘤所在的大脑区域。
这些换能器阵列应用于头皮并连接到可穿戴和便携式设备。
TTFields 被批准用于治疗新诊断和复发性 GBM。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从诊断到任何原因死亡的时间(总生存期 (OS))
大体时间:通过研究完成,平均 18 个月(平均 FU 时间)
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使用从入组日期到任何原因死亡日期的患者数据来测量从诊断到任何原因死亡的时间(总生存期 (OS))
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通过研究完成,平均 18 个月(平均 FU 时间)
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标准化为一年 FU 时间的 TTFields 治疗相关严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间:通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
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标准化为一年随访 (FU) 的 TTFields 治疗相关 SAE 的数量是使用随访期间收集的 SAE 来测量的
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通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
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开始 TTFields 治疗后的 SAE 数量
大体时间:通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
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TTFields 治疗开始后的 SAE 数量是使用随访期间收集的 SAE 来测量的
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通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
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随着时间的推移,TTFields 治疗的使用时间(依从性)
大体时间:通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
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TTFields 治疗的使用时间(依从性)随着时间的推移使用随访期间的治疗依从性报告进行测量
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通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
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GBM 首次进展的时间(无进展生存期 (PFS)),在基线开始 TTFields 治疗的患者的常规临床护理期间的放射学和/或临床/神经学评估中定义
大体时间:通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
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GBM 首次进展的时间(无进展生存期 (PFS)),在常规临床护理期间的放射学和/或临床/神经学评估中定义,患者从入组之日到 GBM 首次进展之日的基线开始 TTFields 治疗
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通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
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与在基线时开始 TTFields 治疗的患者的基线相比,开始 TTFields 治疗后第 2 个月和第 4 个月的生活质量变化
大体时间:TTFields 治疗开始后第 2 个月和第 4 个月与基线时开始 TTFields 治疗的患者的基线相比
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通过问卷评估的生活质量变化 EORTC 生活质量问卷 (QLQ) QLQ-C30 和 BN20 在开始 TTFields 治疗后与基线相比 在基线开始 TTFields 治疗的患者在开始后第二个月和第四个月使用 QoL 问卷进行测量TTFields 治疗
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TTFields 治疗开始后第 2 个月和第 4 个月与基线时开始 TTFields 治疗的患者的基线相比
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患者在基线时拒绝 TTFields 的原因
大体时间:基线
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患者拒绝 TTFields 的原因在基线时使用研究特定问卷进行测量
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Oliver Bähr, Prof.、Clinical center Aschaffenburg-Alzenau, Aschaffenburg, Germany
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
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- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kanner AA, Wong ET, Villano JL, Ram Z; EF-11 Investigators. Post Hoc analyses of intention-to-treat population in phase III comparison of NovoTTF-100A system versus best physician's choice chemotherapy. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S25-34. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e56-66.
- Dolecek TA, Propp JM, Stroup NE, Kruchko C. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2005-2009. Neuro Oncol. 2012 Nov;14 Suppl 5(Suppl 5):v1-49. doi: 10.1093/neuonc/nos218. No abstract available. Erratum In: Neuro Oncol. 2013 May;15(5):646-7.
- Kesari S, Ram Z; EF-14 Trial Investigators. Tumor-treating fields plus chemotherapy versus chemotherapy alone for glioblastoma at first recurrence: a post hoc analysis of the EF-14 trial. CNS Oncol. 2017 Jul;6(3):185-193. doi: 10.2217/cns-2016-0049. Epub 2017 Apr 12.
- Mrugala MM, Engelhard HH, Dinh Tran D, Kew Y, Cavaliere R, Villano JL, Annenelie Bota D, Rudnick J, Love Sumrall A, Zhu JJ, Butowski N. Clinical practice experience with NovoTTF-100A system for glioblastoma: The Patient Registry Dataset (PRiDe). Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S4-S13. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.010. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e33-43.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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TT字段的临床试验
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