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德国常规临床护理中的 TTFields (TIGER)

2021年1月27日 更新者:NovoCure Ltd.

TTFields 在德国常规临床护理中对新诊断的 GBM 患者的使用 - TIGER 研究

这项授权后医疗器械研究的目的是获取德国常规临床护理中新诊断 GBM 患者使用肿瘤治疗场 (TTFields) 的真实生活数据。 新诊断的 GBM 患者和 TTFields 治疗的临床适应症将在签署知情同意书后被纳入研究,以使用他们的数据并集中处理用于研究目的。 TTFields 的临床适应症是纳入标准之一,由主治医师在纳入之前定义。 患者关于 TTFields 治疗的决定是观察的一部分,并将在基线访问中进行评估。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

胶质母细胞瘤(GBM)是脑部最常见的恶性原发性肿瘤。 目前对新诊断的 GBM 患者的护理标准包括最大手术切除,大约。 使用替莫唑胺 (TMZ) 进行 60 Gy 放疗和化疗,然后维持 TMZ 6 个月。 与单独的手术和放疗相比,该治疗方案显示可将中位生存期从 12.1 个月延长至 14.6 个月。 尽管进行了许多临床 3 期试验,但自 2005 年以来,这种存活率基本没有变化。

尽管多年来通过不同的治疗策略做出了巨大努力,但直到最近,新诊断的 GBM 患者的生存率仍然很低。 肿瘤治疗场 (TTFields) 是低强度、中频、交变电场,通过称为换能器阵列的贴片连续输送到 GBM 肿瘤所在的大脑区域,有助于减缓或阻止胶质母细胞瘤癌细胞划分。 这些换能器阵列应用于头皮并连接到可穿戴和便携式设备。

与目前的护理标准相比,TTFields 是自 2005 年以来第一个证明显着延长中位总生存期并显着改善长期生存率(一到五年生存率)的治疗方法。 此外,TTFields 显着延长了无进展生存期。

在新诊断 GBM 的 3 期试验(试验 EF-14)中,结果表明,将 TTFields 添加到维持 TMZ 中可显着延长新诊断 GBM 患者的中位和长期生存期以及无进展生存期。 所见的生存获益幅度甚至优于将 TMZ 添加到放疗中所见,后者在 2005 年将 TMZ 确定为一线 GBM 治疗的护理标准。 在可获得 12 个月 QoL 数据的患者中,使用 TTFields + TMZ 维持了生活质量 (QoL)。 与单独使用 TMZ 疗法相比,在新诊断的胶质母细胞瘤患者中,在 TMZ 疗法中加入 TTFields 与全身毒性作用的任何显着增加无关。 TTFields 最常报告的副作用是换能器阵列下方的轻度至中度皮肤刺激。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

710

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Aschaffenburg、Bavaria、德国、63739
        • Clinical center Aschaffenburg-Alzenau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据主治医师的指示,具有 TTFields 治疗临床指征的新诊断 GBM 患者将被纳入研究,前提是满足所有纳入标准且不符合排除标准,并且书面同意根据以下标准使用和处理他们的常规临床数据数据隐私标准。

描述

纳入标准:

  • 初诊经组织学证实的GBM(WHO-IV级)
  • 一线肿瘤特异性维持化疗前 3 个周期内的患者
  • ≥ 18 岁
  • TTFields 治疗的临床适应症
  • 获得使用和处理数据的知情同意

排除标准:

  • 目前或计划怀孕
  • 其他重要的神经系统疾病(例如 脑内压 (ICP) 显着升高,大脑中线明显偏移)
  • 有源植入式医疗器械(例如 深部脑刺激器)
  • 有记录的对导电水凝胶过敏
  • 颅骨缺损(例如 没有替代品的缺失骨头,头骨中的子弹碎片)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
带有 TTFields 指示的 GBM
具有 TTFields 临床指征的新诊断 GBM
肿瘤治疗场 (TTFields) 通过破坏导致细胞凋亡的癌细胞分裂机制,帮助减缓或阻止胶质母细胞瘤癌细胞分裂。 TTFields 是低强度、中频、交变电场,通过贴片(称为换能器阵列)连续输送到 GBM 肿瘤所在的大脑区域。 这些换能器阵列应用于头皮并连接到可穿戴和便携式设备。 TTFields 被批准用于治疗新诊断和复发性 GBM。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从诊断到任何原因死亡的时间(总生存期 (OS))
大体时间:通过研究完成,平均 18 个月(平均 FU 时间)
使用从入组日期到任何原因死亡日期的患者数据来测量从诊断到任何原因死亡的时间(总生存期 (OS))
通过研究完成,平均 18 个月(平均 FU 时间)
标准化为一年 FU 时间的 TTFields 治疗相关严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间:通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
标准化为一年随访 (FU) 的 TTFields 治疗相关 SAE 的数量是使用随访期间收集的 SAE 来测量的
通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
开始 TTFields 治疗后的 SAE 数量
大体时间:通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
TTFields 治疗开始后的 SAE 数量是使用随访期间收集的 SAE 来测量的
通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
随着时间的推移,TTFields 治疗的使用时间(依从性)
大体时间:通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
TTFields 治疗的使用时间(依从性)随着时间的推移使用随访期间的治疗依从性报告进行测量
通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
GBM 首次进展的时间(无进展生存期 (PFS)),在基线开始 TTFields 治疗的患者的常规临床护理期间的放射学和/或临床/神经学评估中定义
大体时间:通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
GBM 首次进展的时间(无进展生存期 (PFS)),在常规临床护理期间的放射学和/或临床/神经学评估中定义,患者从入组之日到 GBM 首次进展之日的基线开始 TTFields 治疗
通过研究完成,平均 18 个月(平均随访时间)
与在基线时开始 TTFields 治疗的患者的基线相比,开始 TTFields 治疗后第 2 个月和第 4 个月的生活质量变化
大体时间:TTFields 治疗开始后第 2 个月和第 4 个月与基线时开始 TTFields 治疗的患者的基线相比
通过问卷评估的生活质量变化 EORTC 生活质量问卷 (QLQ) QLQ-C30 和 BN20 在开始 TTFields 治疗后与基线相比 在基线开始 TTFields 治疗的患者在开始后第二个月和第四个月使用 QoL 问卷进行测量TTFields 治疗
TTFields 治疗开始后第 2 个月和第 4 个月与基线时开始 TTFields 治疗的患者的基线相比
患者在基线时拒绝 TTFields 的原因
大体时间:基线
患者拒绝 TTFields 的原因在基线时使用研究特定问卷进行测量
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Oliver Bähr, Prof.、Clinical center Aschaffenburg-Alzenau, Aschaffenburg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月31日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月21日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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TT字段的临床试验

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