TTFields Németországban a rutin klinikai ellátásban (TIGER)
2021. január 27. frissítette: NovoCure Ltd.
A TTFields használata újonnan diagnosztizált GBM-betegeknél Németországban a rutin klinikai ellátásban – TIGER-tanulmány
Ennek az engedélyezést követő orvostechnikai eszközvizsgálatnak az a célja, hogy valós adatokat szerezzen a daganatkezelő mezők (TTFields) használatáról újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő betegeknél a rutin klinikai ellátásban Németországban.
Az újonnan diagnosztizált GBM-ben és a TTFields-kezelés klinikai javallatában szenvedő betegeket az adataik kutatási célú felhasználásához és központi feldolgozásához való tájékozott hozzájárulás aláírása után vonják be a vizsgálatba.
A TTFields klinikai indikációja az egyik felvételi kritérium, amelyet a kezelőorvos a felvétel előtt határozza meg.
A páciens TTFields-kezeléssel kapcsolatos döntése a megfigyelés részét képezi, és az alaplátogatáson belül értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A glioblasztóma (GBM) az agy leggyakoribb rosszindulatú elsődleges daganata. Az újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő betegek ellátásának jelenlegi színvonala a maximális műtéti reszekcióból áll, kb. 60 Gy sugárterápia temozolomiddal (TMZ) végzett kemoterápiával együtt, majd fenntartó TMZ 6 hónapig. Kimutatták, hogy ez a kezelési séma 12,1 hónapról 14,6 hónapra növelte a medián túlélést a műtéthez és a sugárkezeléshez képest. Ez a túlélés lényegében nem változott 2005 óta, annak ellenére, hogy számos klinikai fázis 3 vizsgálatot végeztek.
Bár az évek során hatalmas erőfeszítéseket tettek a különböző kezelési stratégiák érdekében, az újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő betegek túlélése egészen a közelmúltig nagyon gyenge maradt. A daganatkezelő mezők (TTFields) alacsony intenzitású, közepes frekvenciájú, váltakozó elektromos mezők, amelyeket folyamatosan, ragasztótapaszokon, úgynevezett transzducer tömbökön keresztül juttatnak el az agy azon területére, ahol a GBM daganat található, és segít lelassítani vagy megállítani a glioblasztóma rákos sejtjeit. osztva. Ezeket a jelátalakító tömböket a fejbőrre helyezik, és a hordható és hordozható eszközhöz csatlakoztatják.
A TTFields az első olyan kezelés 2005 óta, amely szignifikánsan meghosszabbította a teljes túlélés mediánját, és jelentősen javította a hosszú távú túlélést (1-5 éves túlélési arány) a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest. Ezenkívül a TTFields jelentősen megnövelte a progressziómentes túlélést.
Az újonnan diagnosztizált GBM-ben végzett 3. fázisú vizsgálatban (EF-14 vizsgálat) az eredmények azt mutatták, hogy a TTFields hozzáadása a fenntartó TMZ-hez jelentősen meghosszabbítja mind a medián, mind a hosszú távú túlélést, valamint az újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő betegek progressziómentes túlélését. A túlélésben tapasztalt előnyök nagysága még jobb, mint a TMZ-nek a sugárzáshoz való hozzáadása, amely 2005-ben a TMZ-t az első vonalbeli GBM-kezelés standardjává tette. Az életminőséget (QoL) fenntartották a TTFields + TMZ alkalmazásával azoknál a betegeknél, akiknél 12 hónapos életminőségi adatok álltak rendelkezésre. Az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek TMZ-kezeléséhez a TTFields hozzáadása nem járt együtt a szisztémás toxikus hatások szignifikáns növekedésével, összehasonlítva a TMZ-terápia önmagában történő alkalmazásával. A TTFields beadásának leggyakrabban jelentett mellékhatása enyhe-közepes bőrirritáció volt a jelátalakító tömbök alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
710
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Németország, 63739
- Clinical center Aschaffenburg-Alzenau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő, klinikai indikációval rendelkező, TTFields-kezelésre utaló, a kezelőorvos által jelzett betegeket bevonják a vizsgálatba, feltéve, hogy minden felvételi és kizárási kritérium teljesül, és írásos beleegyezést kaptak rutin klinikai adataik felhasználásához és feldolgozásához a adatvédelmi szabványok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált szövettanilag megerősített GBM (WHO-IV. fokozat)
- A beteg az első vonalbeli tumorspecifikus fenntartó kemoterápia első 3 ciklusában
- ≥ 18 éves kor
- A TTFields kezelés klinikai javallata
- Tájékozott hozzájárulást adott az adatok felhasználásához és feldolgozásához
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség
- További jelentős neurológiai betegségek (pl. jelentősen megnövekedett intracerebrális nyomás (ICP) az agy jelentős középvonali eltolódásával)
- Aktív beültetett orvosi eszköz (pl. mély agystimulátor)
- Dokumentált allergia a vezetőképes hidrogélre
- Koponyahiba (pl. hiányzó csont pótlás nélkül, golyótöredékek a koponyában)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GBM TTFields jelzéssel
újonnan diagnosztizált GBM a TTFields klinikai javallatával
|
A daganatkezelő mezők (TTFields) segítenek lelassítani vagy leállítani a glioblasztóma rákos sejtek osztódását azáltal, hogy megzavarják a rákos sejtek osztódási mechanizmusát, ami apoptózishoz vezet.
A TTFieldek alacsony intenzitású, közepes frekvenciájú, váltakozó elektromos mezők, amelyek folyamatosan öntapadó foltokon, úgynevezett transzducer-tömbökön keresztül jutnak el az agy azon területére, ahol a GBM daganat található.
Ezeket a jelátalakító tömböket a fejbőrre helyezik, és a hordható és hordozható eszközhöz csatlakoztatják.
A TTFields az újonnan diagnosztizált és visszatérő GBM kezelésére engedélyezett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (teljes túlélés (OS)) a diagnózistól számítva
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap (átlagos FU idő)
|
A diagnózistól számítva bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt (teljes túlélés (OS)) a betegadatok felhasználásával mérik a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap (átlagos FU idő)
|
|
A TTFields-kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) száma egy év FU időre standardizálva
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hónap (átlagos követési idő)
|
Az egyéves követésre (FU) szabványosított TTFields-kezeléssel összefüggő SAE-ek számát a követési időszak alatti SAE-ek gyűjtésével mérik.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hónap (átlagos követési idő)
|
|
SAE-k száma a TTFields-kezelés megkezdése után
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hónap (átlagos követési idő)
|
A TTFields-kezelés megkezdése utáni SAE-k számát a követési időszakban a SAE-ek gyűjtésével mérik
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hónap (átlagos követési idő)
|
|
A TTFields kezelés használatának (megfelelőségének) ideje az idő múlásával
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hónap (átlagos követési idő)
|
A TTFields kezelés használatának (megfelelőségének) idejét a követési időszakban a kezelési megfelelőségi jelentés segítségével mérjük.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hónap (átlagos követési idő)
|
|
A GBM (progressziómentes túlélés (PFS)) első progressziójáig eltelt idő, amelyet radiológiai és/vagy klinikai/neurológiai értékelésben határoztak meg a rutin klinikai ellátás során azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor elkezdték a TTFields-kezelést
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hónap (átlagos követési idő)
|
A GBM első progressziójáig eltelt idő (progressziómentes túlélés (PFS)), amelyet radiológiai és/vagy klinikai/neurológiai értékelésben határoztak meg a rutin klinikai ellátás során azoknál a betegeknél, akik a kezelés kezdetén kezdték el a TTFields-kezelést a felvétel időpontjától a GBM első progressziójának időpontjáig.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hónap (átlagos követési idő)
|
|
Az életminőség változásai a TTFields-kezelés megkezdése utáni 2. és 4. hónapban a kiindulási állapothoz képest azoknál a betegeknél, akik a TTFields-kezelést a kiinduláskor kezdték meg
Időkeret: 2. és 4. hónappal a TTFields-kezelés megkezdése után a kiindulási állapothoz képest azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor kezdték meg a TTFields-kezelést
|
Az EORTC kérdőívekkel értékelt életminőség-változások Az életminőség kérdőívek (QLQ) QLQ-C30 és BN20 a TTFields-kezelés megkezdése után a kiindulási állapothoz képest azoknál a betegeknél, akiknél a TTFields-kezelést a kiinduláskor elkezdték, a QoL-kérdőívek segítségével mérik a kezdést követő második és negyedik hónapban. TTFields kezelés
|
2. és 4. hónappal a TTFields-kezelés megkezdése után a kiindulási állapothoz képest azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor kezdték meg a TTFields-kezelést
|
|
A betegek oka(i) a TTFields alaphelyzetben történő elutasítására
Időkeret: alapvonal
|
A betegek által a TTFields visszautasításának oka(i) mérése egy vizsgálatspecifikus kérdőív segítségével történik a kiinduláskor
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Bähr, Prof., Clinical center Aschaffenburg-Alzenau, Aschaffenburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Gera N, Yang A, Holtzman TS, Lee SX, Wong ET, Swanson KD. Tumor treating fields perturb the localization of septins and cause aberrant mitotic exit. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0125269. doi: 10.1371/journal.pone.0125269. eCollection 2015.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kanner AA, Wong ET, Villano JL, Ram Z; EF-11 Investigators. Post Hoc analyses of intention-to-treat population in phase III comparison of NovoTTF-100A system versus best physician's choice chemotherapy. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S25-34. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e56-66.
- Dolecek TA, Propp JM, Stroup NE, Kruchko C. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2005-2009. Neuro Oncol. 2012 Nov;14 Suppl 5(Suppl 5):v1-49. doi: 10.1093/neuonc/nos218. No abstract available. Erratum In: Neuro Oncol. 2013 May;15(5):646-7.
- Kesari S, Ram Z; EF-14 Trial Investigators. Tumor-treating fields plus chemotherapy versus chemotherapy alone for glioblastoma at first recurrence: a post hoc analysis of the EF-14 trial. CNS Oncol. 2017 Jul;6(3):185-193. doi: 10.2217/cns-2016-0049. Epub 2017 Apr 12.
- Mrugala MM, Engelhard HH, Dinh Tran D, Kew Y, Cavaliere R, Villano JL, Annenelie Bota D, Rudnick J, Love Sumrall A, Zhu JJ, Butowski N. Clinical practice experience with NovoTTF-100A system for glioblastoma: The Patient Registry Dataset (PRiDe). Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S4-S13. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.010. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e33-43.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05.07.2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .