- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03258619
La natriurèse en tant que prédicteur de la réponse hémodynamique à la thérapie de remplacement des stéroïdes chez les patients en choc septique (NARCOSE)
Le choc septique est responsable dans 20 % des cas d'insuffisance surrénalienne aiguë et dans 50 % des cas d'insuffisance surrénalienne « lente » chronique. Compte tenu du caractère imprévisible de la réponse au test de stimulation à l'ACTH, il est recommandé de débuter systématiquement une corticothérapie substitutive par hémisuccinate d'hydrocortisone (HCHS) chez les patients en choc septique qui ne répondent pas à la réanimation liquidienne et qui continuent à souffrir d'instabilité hémodynamique malgré l'augmentation doses de noradrénaline.
L'intérêt de cette corticothérapie réside dans sa capacité à réduire la durée du traitement par les catécholamines, même si les résultats sont contradictoires quant à un éventuel bénéfice sur la mortalité.
La thérapie de remplacement des stéroïdes peut être délétère. Il peut augmenter le risque de septicémie et de choc septique secondaire. Il est également impliqué dans la polyneuropathie des maladies graves et la dérégulation de la glycémie.
Aujourd'hui, il n'existe aucun moyen d'identifier une population de patients qui répondent à la corticothérapie.
D'un point de vue physiopathologique, l'HCHS, ainsi que ses effets glucocorticoïdes, peuvent également exercer des effets minéralocorticoïdes capables de compenser l'altération du système rénine angiotensine aldostérone (RAAS), responsable des aspects réfractaires du choc septique.
Cet hyperréninisme-hypoaldostéronisme est retrouvé avec une prévalence d'environ 50 % des cas et se définit par un rapport aldostérone plasmatique/rénine plasmatique < 2. Il est associé à une natriurèse > 30 mmol/l.
Nous émettons l'hypothèse qu'une natriurèse > 30 mmol/l permettra d'identifier les patients répondant à la corticothérapie substitutive en termes d'utilisation de catécholamines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les personnes qui ont consenti à participer
- Patients âgés de 18 à 85 ans
- Admis en réanimation pour un premier épisode de choc septique
- Avec une dose de noradrénaline ≥ 0,25µg/kg/min
- En cours de traitement avec l'hémisuccinate d'hydrocortisone (HCHS)
Critère d'exclusion:
- Adulte sous tutelle
- Patients sans couverture sociale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Immunodépression (SIDA, corticothérapie > 3 semaines, Greffe d'organe, traitement par immunosuppresseurs)
- Prise récente de diurétiques (< 6 h)
- Inhibiteurs de l'ECA à long terme ou ARAII
- Insuffisance rénale chronique (clairance < 60)
- Cirrhose Enfant ≥ B
- Insuffisance cardiaque chronique (NYHA III et IV)
- Décision de limiter ou d'arrêter le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation des doses de noradrénaline
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bouhemad-Nguyen 2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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