- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03258619
Natriurese als Prädiktor der hämodynamischen Reaktion auf eine Steroidersatztherapie bei Patienten mit septischem Schock (NARCOSE)
Ein septischer Schock ist in 20 % der Fälle von akuter Nebenniereninsuffizienz und in 50 % der Fälle von chronischer „langsamer“ Nebenniereninsuffizienz verantwortlich. Angesichts der Unvorhersehbarkeit des Ansprechens auf den ACTH-Stimulationstest wird empfohlen, bei Patienten im septischen Schock, die nicht auf eine Flüssigkeitstherapie ansprechen und trotz zunehmender hämodynamischer Instabilität weiterhin unter einer hämodynamischen Instabilität leiden, systematisch eine Steroidersatztherapie mit Hydrocortisonhemisuccinat (HCHS) zu beginnen Dosen von Noradrenalin.
Das Interesse dieser Kortikosteroidtherapie liegt in ihrer Fähigkeit, die Behandlungsdauer mit Katecholaminen zu verkürzen, wenngleich die Ergebnisse hinsichtlich eines eventuellen Nutzens für die Sterblichkeit widersprüchlich sind.
Eine Steroidersatztherapie kann schädlich sein. Es kann das Risiko einer Sepsis und eines sekundären septischen Schocks erhöhen. Es ist auch an der Critical-Illness-Polyneuropathie und der Blutzucker-Dysregulation beteiligt.
Heutzutage gibt es keine Möglichkeit, eine Population von Patienten zu identifizieren, die auf eine Kortikosteroidtherapie ansprechen.
Aus pathophysiologischer Sicht kann HCHS neben seinen glukokortikoiden Wirkungen auch mineralokortikoide Wirkungen ausüben, die in der Lage sind, das gestörte Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) zu kompensieren, das für die refraktären Aspekte des septischen Schocks verantwortlich ist.
Dieser Hyperreninismus-Hypoaldosteronismus tritt mit einer Prävalenz von etwa 50 % der Fälle auf und ist durch ein Plasma-Aldosteron/Plasma-Renin-Verhältnis < 2 definiert. Er ist mit einer Natriurese > 30 mmol/l verbunden.
Wir gehen davon aus, dass eine Natriurese > 30 mmol/l es ermöglicht, Patienten zu identifizieren, die auf eine Steroidersatztherapie im Hinblick auf die Verwendung von Katecholaminen ansprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die der Teilnahme zugestimmt haben
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
- Einweisung auf eine Intensivstation für eine erste Episode eines septischen Schocks
- Bei einer Dosis von Noradrenalin ≥ 0,25 µg/kg/min
- In Behandlung mit Hydrocortison-Hemisuccinat (HCHS)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter Vormundschaft
- Patienten ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Immundepression (AIDS, Kortikosteroidbehandlung > 3 Wochen, Organtransplantation, Behandlung mit Immunsuppressiva)
- kürzliche Einnahme von Diuretika (< 6 h)
- Langfristige ACE-Hemmer oder ARAII
- Chronisches Nierenversagen (Clearance < 60)
- Zirrhose Kind ≥ B
- Chronische Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
- Entscheidung, die Behandlung einzuschränken oder abzubrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Variation der Noradrenalin-Dosen
Zeitfenster: Tag 3
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bouhemad-Nguyen 2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Septischer Schock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Aldosteron / Renin-Dosierung
-
Université de SherbrookeFoundation of the StarsAktiv, nicht rekrutierendPrimärer Hyperaldosteronismus | Hypertensive SchwangerschaftsstörungKanada
-
Changi General HospitalAbgeschlossenStreicheln | Primärer AldosteronismusSingapur
-
Qifu LiFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAbgeschlossenHyperaldosteronismus; Primär | Sekundärer BluthochdruckChina
-
University Hospital, AngersUnbekanntBlutdruck | Nierenkrebs | Nephrektomie
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...London School of Hygiene and Tropical Medicine; Ferrer Internacional S.A.; Charite... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinfarkt | HerzkreislauferkrankungSpanien, Deutschland, Frankreich, Tschechien, Ungarn, Italien, Polen
-
Zhiming ZhuAbgeschlossenHypertonie | Primärer AldosteronismusChina
-
University Hospital, CaenRekrutierung
-
Medical University of South CarolinaUniversity of South CarolinaAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
Federal Research and Clinical Centre of Intensive...Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutierungReninspiegel als prognostische Indikatoren für die Schwere und das Ergebnis eines septischen SchocksSepsis | Septischer SchockRussische Föderation
-
Fudan UniversityAbgeschlossenDickdarmkrebs (Stadium II & amp; amp; iii)China