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Natriurese als Prädiktor der hämodynamischen Reaktion auf eine Steroidersatztherapie bei Patienten mit septischem Schock (NARCOSE)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ein septischer Schock ist in 20 % der Fälle von akuter Nebenniereninsuffizienz und in 50 % der Fälle von chronischer „langsamer“ Nebenniereninsuffizienz verantwortlich. Angesichts der Unvorhersehbarkeit des Ansprechens auf den ACTH-Stimulationstest wird empfohlen, bei Patienten im septischen Schock, die nicht auf eine Flüssigkeitstherapie ansprechen und trotz zunehmender hämodynamischer Instabilität weiterhin unter einer hämodynamischen Instabilität leiden, systematisch eine Steroidersatztherapie mit Hydrocortisonhemisuccinat (HCHS) zu beginnen Dosen von Noradrenalin.

Das Interesse dieser Kortikosteroidtherapie liegt in ihrer Fähigkeit, die Behandlungsdauer mit Katecholaminen zu verkürzen, wenngleich die Ergebnisse hinsichtlich eines eventuellen Nutzens für die Sterblichkeit widersprüchlich sind.

Eine Steroidersatztherapie kann schädlich sein. Es kann das Risiko einer Sepsis und eines sekundären septischen Schocks erhöhen. Es ist auch an der Critical-Illness-Polyneuropathie und der Blutzucker-Dysregulation beteiligt.

Heutzutage gibt es keine Möglichkeit, eine Population von Patienten zu identifizieren, die auf eine Kortikosteroidtherapie ansprechen.

Aus pathophysiologischer Sicht kann HCHS neben seinen glukokortikoiden Wirkungen auch mineralokortikoide Wirkungen ausüben, die in der Lage sind, das gestörte Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) zu kompensieren, das für die refraktären Aspekte des septischen Schocks verantwortlich ist.

Dieser Hyperreninismus-Hypoaldosteronismus tritt mit einer Prävalenz von etwa 50 % der Fälle auf und ist durch ein Plasma-Aldosteron/Plasma-Renin-Verhältnis < 2 definiert. Er ist mit einer Natriurese > 30 mmol/l verbunden.

Wir gehen davon aus, dass eine Natriurese > 30 mmol/l es ermöglicht, Patienten zu identifizieren, die auf eine Steroidersatztherapie im Hinblick auf die Verwendung von Katecholaminen ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen septischem Schock ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die der Teilnahme zugestimmt haben
  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Einweisung auf eine Intensivstation für eine erste Episode eines septischen Schocks
  • Bei einer Dosis von Noradrenalin ≥ 0,25 µg/kg/min
  • In Behandlung mit Hydrocortison-Hemisuccinat (HCHS)

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Patienten ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Immundepression (AIDS, Kortikosteroidbehandlung > 3 Wochen, Organtransplantation, Behandlung mit Immunsuppressiva)
  • kürzliche Einnahme von Diuretika (< 6 h)
  • Langfristige ACE-Hemmer oder ARAII
  • Chronisches Nierenversagen (Clearance < 60)
  • Zirrhose Kind ≥ B
  • Chronische Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
  • Entscheidung, die Behandlung einzuschränken oder abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Noradrenalin-Dosen
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bouhemad-Nguyen 2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Aldosteron / Renin-Dosierung

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