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La natriuresi come predittore della risposta emodinamica alla terapia sostitutiva con steroidi nei pazienti in shock settico (NARCOSE)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Lo shock settico è responsabile nel 20% dei casi di insufficienza surrenalica acuta e nel 50% dei casi di insufficienza surrenalica cronica “lenta”. Data la natura imprevedibile della risposta al test di stimolazione con ACTH, si raccomanda di iniziare sistematicamente la terapia sostitutiva steroidea con idrocortisone emisuccinato (HCHS) nei pazienti in shock settico che non rispondono alla rianimazione con fluidi e che continuano a soffrire di instabilità emodinamica nonostante l'aumento dosi di noradrenalina.

L'interesse di questa terapia corticosteroidea risiede nella sua capacità di ridurre la durata del trattamento con catecolamine, anche se i risultati sono contrastanti per quanto riguarda un eventuale beneficio per la mortalità.

La terapia sostitutiva con steroidi può essere deleteria. Può aumentare il rischio di sepsi e shock settico secondario. È anche implicato nella polineuropatia da malattia critica e nella disregolazione del glucosio nel sangue.

Oggi non c'è modo di identificare una popolazione di pazienti che rispondono alla terapia con corticosteroidi.

Da un punto di vista fisiopatologico, l'HCHS, oltre ai suoi effetti glucocorticoidi, può esercitare anche effetti mineralcorticoidi in grado di compensare l'alterazione del sistema renina angiotensina aldosterone (RAAS), responsabile degli aspetti refrattari dello shock settico.

Questo iperreninismo-ipoaldosteronismo si riscontra con una prevalenza di circa il 50% dei casi ed è definito da un rapporto aldosterone/renina plasmatica < 2. Si associa a natriuresi >30 mmol/l.

Ipotizziamo che la natriuresi > 30 mmol/l consentirà di identificare i pazienti che rispondono alla terapia sostitutiva steroidea in termini di uso di catecolamine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati per shock settico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone che hanno acconsentito a partecipare
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva per un primo episodio di shock settico
  • Con una dose di noradrenalina ≥ 0,25 µg/kg/min
  • In trattamento con idrocortisone emisuccinato (HCHS)

Criteri di esclusione:

  • Adulto sotto tutela
  • Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Donne incinte o che allattano
  • Immunodepressione (AIDS, trattamento con corticosteroidi > 3 settimane, trapianto d'organo, trattamento con immunosoppressori)
  • Assunzione recente di diuretici (< 6 h)
  • ACE-inibitori a lungo termine o ARAII
  • Insufficienza renale cronica (clearance < 60)
  • Cirrosi Bambino ≥ B
  • Insufficienza cardiaca cronica (NYHA III e IV)
  • Decisione di limitare o interrompere il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle dosi di noradrenalina
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bouhemad-Nguyen 2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Shock settico

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