- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03258619
Natriurese como Preditor da Resposta Hemodinâmica à Terapia de Reposição de Esteróides em Pacientes em Choque Séptico (NARCOSE)
O choque séptico é responsável em 20% dos casos de insuficiência adrenal aguda e em 50% dos casos de insuficiência adrenal crônica 'lenta'. Dada a natureza imprevisível da resposta ao teste de estimulação com ACTH, recomenda-se iniciar sistematicamente a terapia de reposição de esteróides com hemisuccinato de hidrocortisona (HCHS) em pacientes em choque séptico que não respondem à ressuscitação volêmica e que continuam a sofrer de instabilidade hemodinâmica apesar do aumento doses de noradrenalina.
O interesse desta corticoterapia reside na sua capacidade de reduzir a duração do tratamento com catecolaminas, embora os resultados sejam conflitantes quanto a um eventual benefício para a mortalidade.
A terapia de reposição de esteroides pode ser deletéria. Pode aumentar o risco de sepse e choque séptico secundário. Também está implicado na polineuropatia de doenças críticas e na desregulação da glicose no sangue.
Hoje, não há como identificar uma população de pacientes que responde à corticoterapia.
Do ponto de vista fisiopatológico, a HCHS, assim como seus efeitos glicocorticoides, também pode exercer efeitos mineralocorticoides capazes de compensar o comprometimento do sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA), responsável pelos aspectos refratários do choque séptico.
Este hiperreninismo-hipoaldosteronismo é encontrado com uma prevalência de cerca de 50% dos casos e é definido por uma relação aldosterona plasmática/renina plasmática < 2. Está associado a natriurese >30 mmol/l.
Nossa hipótese é que a natriurese > 30 mmol/l permitirá identificar pacientes que respondem à terapia de reposição de esteróides em termos de uso de catecolaminas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas que consentiram em participar
- Pacientes de 18 a 85 anos
- Admitido em UTI por primeiro episódio de choque séptico
- Com dose de noradrenalina ≥ 0,25µg/kg/min
- Em tratamento com Hemisuccinato de Hidrocortisona (HCHS)
Critério de exclusão:
- Adulto sob tutela
- Pacientes sem cobertura de seguro nacional de saúde
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Imunodepressão (AIDS, tratamento com corticosteroides > 3 semanas, enxerto de órgão, tratamento com imunossupressores)
- Ingestão recente de diuréticos (< 6 h)
- Inibidores da ECA de longa duração ou ARAII
- Insuficiência renal crônica (depuração < 60)
- Cirrose Criança ≥ B
- Insuficiência cardíaca crônica (NYHA III e IV)
- Decisão de limitar ou interromper o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação nas doses de noradrenalina
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bouhemad-Nguyen 2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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