- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03259685
Effekt av ikke-ernæringsrike søtningsmidler av søte drikker med høyt sukkerinnhold på metabolsk helse og tarmmikrobiom
Effekt av gratis sukkererstatning med ikke-ernæringsrike søtningsmidler på metabolsk helse hos forbrukere med høyt sukkerholdige søte drikker: potensiell rolle for tarmmikrobiomet
Økende bevis tyder på at kunstige søtningsmidler som sakkarin, aspartam og sukralose kanskje ikke er så metabolsk trygge som de først så ut, og det har blitt foreslått at forbruket deres kan være knyttet til viktige forstyrrelser i tarmmikrobiomet. Noen in vitro og in vivo studier tyder på at den nylig godkjente sukkererstatningen Stevia (f. steviolglykosider) kan også påvirke intestinal homeostase. Det er imidlertid ikke klart om dette naturlige ikke-ernæringsmessige søtningsmidlet (NNS) også kan forårsake metabolske forstyrrelser og mikrobiomforstyrrelser som foreslått for deres syntetiske kolleger. Faktisk kan steviolglykosider til og med ha en gunstig innvirkning på glukosehomeostase og lipidmetabolisme, muligens gjennom en positiv virkning på tarmhelsen og tarmmikrobiom, men dette har ennå ikke blitt eksperimentelt testet i en streng studie.
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere om steviolglykosider søte drikker (SGSB) eller aspartam/acesulfam K søte drikker (AASB) har gunstige, nøytrale eller skadelige effekter på den metabolske helsen til vanlige forbrukere av sukkersøtede drikker (SSB), og om modulering av tarmmikrobiomet er involvert i den resulterende effekten av disse NNS-ene på metabolsk helse.
Siden kronisk overforbruk av SSB er tydelig assosiert med økt kardiometabolsk risiko, vil denne studien være den første som bestemmer den metabolske effekten av å erstatte SSB med potensielt "sunnere alternativer" som de stadig mer populære steviabaserte brusene og aspartambaserte brusene. . Etterforskerne vil videre undersøke om disse NNS kan forårsake skadelige effekter på tarmhelsen og tarmmikrobiomet. Det er en avgjørende bekymring siden viktigheten av dette uventede nøkkelorganet har blitt ignorert for lenge og dets viktige implikasjon i mange kroniske samfunnssykdommer nettopp har blitt oppdaget.
Resultatene av denne studien kan ha en direkte innflytelse på helse, ernæring og til og med landbrukspolitikk samt kostholdsretningslinjer rundt om i verden. Dette prosjektet er også kritisk viktig ettersom en økende mengde helsepersonell som leger, sykepleiere og registrerte dietister søker å gi bevisbasert veiledning til individer som leter etter sunnere alternativer til SSB, inkludert steviabaserte eller aspartambaserte brus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V0A6
- Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ved god helse
- Brusforbrukere (mellom 4 bokser/uke til 4 bokser/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske forstyrrelser (hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi)
- Daglig inntak av mer enn 4 bokser med brus
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker studieparametere
- Endring av medisin (type eller dose) det siste året
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Endring i bruk av naturlig helseprodukt de siste 3 månedene
- Mer enn 2 alkoholdrikker per dag
- Vektendring på mer enn 5 % de siste 3 månedene
- Kirurgi de siste 3 månedene eller planlagt under studien
- Allergi eller intoleranse for produkter som finnes i brus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlige drikkevarer
Sukkersøtet brus
|
Forsøkspersonene vil innta vanlig brus for å teste om det er en signifikant forskjell på innvirkningen på tarmmikrobiotasammensetningen og parametere for metabolsk syndrom mellom denne behandlingen og de aktive behandlingene (kosthold og steviadrikker).
|
|
Eksperimentell: Diettdrikker
Brus søtet med kunstige ikke-næringsrike søtningsmidler (dvs.
aspartam, acesulfam-K)
|
Forsøkspersonene vil innta diettbrus i løpet av 10 uker for å teste mulige effekter av aspartam/acesulfam-K søte drikker på tarmmikrobiotasammensetningen og på parametere for metabolsk syndrom.
|
|
Eksperimentell: Stevia drikker
Brus søtet med naturlige ikke-næringsrike søtningsmidler (dvs.
steviolglykosider)
|
Forsøkspersonene vil innta brus som inneholder stevia i løpet av 10 uker for å teste mulige effekter av steviolglykosider søtet drikker på tarmmikrobiotasammensetningen og på parametere for metabolsk syndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i parametere for metabolsk syndrom inkludert insulin/glukose-homeostase og lipid/lipoprotein-metabolisme hos forbrukere av sukkersøtede drikker (SSB) etter vanlige diettinntak eller stevia-søtede drikker i 10 uker.
Tidsramme: 18-24 måneder
|
18-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i intestinal homeostase hos SSB-forbrukere etter vanlige diettinntak eller stevia-søtede drikker i 10 uker.
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
|
Endringer i tarmmikrobiotasammensetningen til SSB-forbrukere etter vanlige diettinntak eller stevia-søtede drikker i 10 uker.
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i sentrale molekylære signalveier og metabolske regulatoriske nettverk identifisert gjennom transkriptomikk og metabolomikk til SSB-forbrukere etter vanlige diett- eller stevia-søtede drikker i 10 uker.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Claude Vohl, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBG 2017-136
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia