- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03259685
Effekt af ikke-ernæringsrige sødestoffer af søde drikke med højt sukkerindhold på metabolisk sundhed og tarmmikrobiom
Effekten af gratis sukkererstatning med ikke-ernæringsmæssige sødestoffer på metabolisk sundhed hos forbrugere med højt sukkerholdige søde drikkevarer: tarmmikrobiomets potentielle rolle
Stigende beviser tyder på, at kunstige sødestoffer som saccharin, aspartam og sucralose muligvis ikke er så metabolisk sikre, som de først så ud, og det er blevet foreslået, at deres forbrug kan være forbundet med vigtige forstyrrelser i tarmmikrobiomet. Nogle in vitro og in vivo undersøgelser tyder på, at den nyligt godkendte sukkererstatning Stevia (f. steviolglykosider) kan også påvirke tarmens homeostase. Det er dog ikke klart, om dette naturlige ikke-ernæringsmæssige sødestof (NNS) også kan forårsage metaboliske forstyrrelser og mikrobiomforstyrrelser som foreslået for deres syntetiske modstykker. Faktisk kan steviolglycosider endda have en gavnlig indvirkning på glukosehomeostase og lipidmetabolisme muligvis gennem en positiv virkning på tarmsundhed og tarmmikrobiom, men dette er endnu ikke blevet eksperimentelt testet i en streng undersøgelse.
Hovedformålet med dette projekt er at evaluere, om steviolglycosider sødede drikkevarer (SGSB) eller aspartam/acesulfam K sødede drikkevarer (AASB) udøver gavnlige, neutrale eller skadelige virkninger på den metaboliske sundhed hos almindelige forbrugere af sukkersødede drikkevarer (SSB'er), og om modulering af tarmmikrobiomet er involveret i den resulterende indvirkning af disse NNS'er på metabolisk sundhed.
Da kronisk overforbrug af SSB'er klart er forbundet med en øget kardiometabolisk risiko, vil denne undersøgelse være den første til at bestemme den metaboliske virkning af at erstatte SSB'er med potentielt "sundere alternativer" såsom de stadig mere populære stevia-baserede læskedrikke og aspartam-baserede læskedrikke . Efterforskerne vil yderligere undersøge, om disse NNS kan forårsage skadelige virkninger på tarmsundheden og tarmmikrobiomet. Det er en afgørende bekymring, eftersom vigtigheden af dette uanede nøgle "organ" er blevet ignoreret for længe, og dets vigtige implikation i mange kroniske samfundssygdomme netop er blevet opdaget.
Resultaterne af denne undersøgelse kan have en direkte indflydelse på sundhed, ernæring og endda landbrugspolitikker samt kostråd rundt om i verden. Dette projekt er også kritisk vigtigt, da et stigende antal sundhedsprofessionelle såsom læger, sygeplejersker og registrerede diætister søger at give evidensbaseret vejledning til personer, der leder efter sundere alternativer til SSB'er, herunder stevia-baserede eller aspartambaserede læskedrikke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V0A6
- Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ved godt helbred
- Læskedrikkeforbrugere (mellem 4 dåser/uge til 4 dåser/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Metaboliske forstyrrelser (hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi)
- Dagligt forbrug af mere end 4 dåser læskedrikke
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker undersøgelsesparametre
- Ændring af medicin (type eller dosis) inden for det seneste år
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Ændring i brug af naturlige sundhedsprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Mere end 2 alkoholdrikke om dagen
- Vægtændring på mere end 5 % inden for de sidste 3 måneder
- Operation inden for de sidste 3 måneder eller planlagt under undersøgelsen
- Allergi eller intolerance over for produkter indeholdt i læskedrikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelige drikkevarer
Sukkersødede læskedrikke
|
Forsøgspersoner vil indtage almindelige læskedrikke for at teste, om der er en signifikant forskel på indvirkningen på tarmmikrobiotasammensætning og metaboliske syndromparametre mellem denne behandling og de aktive behandlinger (diæt og stevia-drikke).
|
|
Eksperimentel: Diætdrikke
Læskedrikke sødet med kunstige ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (dvs.
aspartam, acesulfam-K)
|
Forsøgspersoner vil indtage diætsodavand i løbet af 10 uger for at teste de mulige virkninger af aspartam/acesulfam-K-sødede drikkevarer på tarmmikrobiotasammensætning og på metaboliske syndromparametre.
|
|
Eksperimentel: Stevia drikkevarer
Læskedrikke sødet med naturlige ikke-nærende sødestoffer (dvs.
steviolglykosider)
|
Forsøgspersoner vil indtage læskedrikke indeholdende stevia i løbet af 10 uger for at teste de mulige virkninger af steviolglycosider sødede drikkevarer på tarmmikrobiotasammensætningen og på metaboliske syndromparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i metabolisk syndrom-parametre, herunder insulin/glukose-homeostase og lipid/lipoprotein-metabolisme hos forbrugere med sukkersødede drikke (SSB) efter regelmæssig diæt eller stevia-sødede drikkevarer i 10 uger.
Tidsramme: 18-24 måneder
|
18-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i intestinal homeostase hos SSB-forbrugere efter regelmæssig diæt eller stevia-sødede drikkevarer i 10 uger.
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota-sammensætningen hos SSB-forbrugere efter regelmæssig diæt eller stevia-sødede drikkevarer i 10 uger.
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i vigtige molekylære signalveje og metaboliske regulatoriske netværk identificeret gennem transkriptomics og metabolomics af SSB-forbrugere efter regelmæssig diæt eller stevia-sødede drikkevarer i 10 uger.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Claude Vohl, Laval University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBG 2017-136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz