- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03259685
Effect van niet-voedende zoetstoffen van gezoete dranken met een hoog suikergehalte op de metabolische gezondheid en het darmmicrobioom
Effect van gratis suikervervanging met niet-voedende zoetstoffen op de metabole gezondheid van suikerrijke gezoete dranken Consumenten: potentiële rol van het darmmicrobioom
Toenemend bewijs suggereert dat kunstmatige zoetstoffen zoals sacharine, aspartaam en sucralose misschien niet zo metabolisch veilig zijn als ze eerst leken, en er is gesuggereerd dat hun consumptie in verband kan worden gebracht met belangrijke verstoringen in het darmmicrobioom. Sommige in vitro en in vivo studies suggereren dat de recent goedgekeurde suikervervanger Stevia (bijv. steviolglycosiden) kunnen ook de intestinale homeostase beïnvloeden. Het is echter niet duidelijk of deze natuurlijke niet-voedende zoetstof (NNS) ook metabolische en microbioomstoornissen kan veroorzaken, zoals voorgesteld voor hun synthetische tegenhangers. Steviolglycosiden kunnen zelfs een gunstig effect hebben op de glucosehomeostase en het vetmetabolisme, mogelijk door een positieve werking op de darmgezondheid en het darmmicrobioom, maar dit moet nog experimenteel worden getest in een rigoureus onderzoek.
Het hoofddoel van dit project is om te evalueren of met steviolglycosiden gezoete dranken (SGSB) of aspartaam/acesulfaam K gezoete dranken (AASB) gunstige, neutrale of nadelige effecten hebben op de metabole gezondheid van regelmatige consumenten van met suiker gezoete dranken (SSB's), en of modulatie van het darmmicrobioom betrokken is bij de resulterende impact van deze NNS's op de metabole gezondheid.
Aangezien chronische overconsumptie van SSB's duidelijk in verband wordt gebracht met een verhoogd cardiometabolisch risico, zal deze studie de eerste zijn die de metabolische impact zal bepalen van het vervangen van SSB's door potentieel "gezondere alternatieven", zoals de steeds populairder wordende frisdranken op basis van stevia en frisdranken op basis van aspartaam. . De onderzoekers zullen verder onderzoeken of deze NZS schadelijke effecten kunnen hebben op de darmgezondheid en het darmmicrobioom. Het is een cruciale zorg, aangezien het belang van dit onvermoede sleutelorgaan te lang is genegeerd en de belangrijke implicatie ervan bij veel chronische maatschappelijke ziekten is zojuist ontdekt.
De resultaten van deze studie zouden een directe invloed kunnen hebben op gezondheids-, voedings- en zelfs landbouwbeleid, evenals voedingsrichtlijnen over de hele wereld. Dit project is ook van cruciaal belang, aangezien een toenemend aantal gezondheidswerkers, zoals artsen, verpleegkundigen en geregistreerde diëtisten, op bewijzen gebaseerde begeleiding willen bieden aan personen die op zoek zijn naar gezondere alternatieven voor SSB's, waaronder frisdranken op basis van stevia of aspartaam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V0A6
- Laval University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in goede gezondheid
- Frisdrankconsumenten (tussen 4 blikjes/week en 4 blikjes/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Stofwisselingsstoornissen (hypertensie, diabetes, hypercholesterolemie)
- Dagelijks verbruik van meer dan 4 blikjes frisdrank
- Regelmatig gebruik van medicatie die de onderzoeksparameters beïnvloedt
- Verandering van medicatie (type of dosis) in het afgelopen jaar
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Verandering in het gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten in de afgelopen 3 maanden
- Meer dan 2 alcoholische dranken per dag
- Gewichtsverandering van meer dan 5% in de laatste 3 maanden
- Operatie in de laatste 3 maanden of gepland tijdens de studie
- Allergie of intolerantie voor producten in frisdranken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reguliere dranken
Met suiker gezoete frisdranken
|
Proefpersonen zullen gewone frisdranken consumeren om te testen of er een significant verschil is in de impact op de samenstelling van de darmmicrobiota en de parameters van het metabool syndroom tussen deze behandeling en de actieve behandelingen (dieet en steviadranken).
|
|
Experimenteel: Dieet dranken
Frisdranken gezoet met kunstmatige niet-voedzame zoetstoffen (bijv.
aspartaam, acesulfaam-K)
|
Proefpersonen zullen gedurende 10 weken light frisdranken consumeren om de mogelijke effecten van met aspartaam/acesulfaam-K gezoete dranken op de samenstelling van de darmmicrobiota en op de parameters van het metabool syndroom te testen.
|
|
Experimenteel: Stevia-dranken
Frisdranken gezoet met natuurlijke, niet-voedzame zoetstoffen (bijv.
steviolglycosiden)
|
Proefpersonen zullen gedurende 10 weken frisdrank met stevia consumeren om de mogelijke effecten van met steviolglycosiden gezoete dranken op de samenstelling van de darmmicrobiota en op de parameters van het metabool syndroom te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de parameters van het metabool syndroom, waaronder insuline/glucosehomeostase en lipide/lipoproteïne-metabolisme bij consumenten van met suiker gezoete dranken (SSB) die gedurende 10 weken regelmatig, via een dieet of met stevia gezoete dranken innamen.
Tijdsspanne: 18-24 maanden
|
18-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in intestinale homeostase van SSB-consumenten na regelmatige inname van een dieet of met stevia gezoete dranken gedurende 10 weken.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
4-6 maanden
|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota van SSB-consumenten na regelmatige inname van een dieet of met stevia gezoete dranken gedurende 10 weken.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
4-6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in belangrijke moleculaire signaalroutes en metabolische regulerende netwerken geïdentificeerd door middel van transcriptomics en metabolomics van SSB-consumenten die gedurende 10 weken regelmatige inname van een dieet of met stevia gezoete dranken volgden.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Claude Vohl, Laval University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBG 2017-136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland