- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03259685
Effetto degli edulcoranti non nutritivi delle bevande zuccherate ad alto contenuto di zucchero sulla salute metabolica e sul microbioma intestinale
Effetto della sostituzione gratuita dello zucchero con dolcificanti non nutritivi sulla salute metabolica dei consumatori di bevande ad alto contenuto di zucchero: potenziale ruolo del microbioma intestinale
Prove crescenti suggeriscono che i dolcificanti artificiali come la saccarina, l'aspartame e il sucralosio potrebbero non essere metabolicamente sicuri come sono apparsi per la prima volta, ed è stato proposto che il loro consumo possa essere collegato a importanti disturbi nel microbioma intestinale. Alcuni studi in vitro e in vivo suggeriscono che il sostituto dello zucchero recentemente approvato Stevia (es. glicosidi steviolici) possono anche influenzare l'omeostasi intestinale. Tuttavia, non è chiaro se questo dolcificante naturale non nutritivo (NNS) possa anche causare disturbi metabolici e del microbioma come proposto per le loro controparti sintetiche. In effetti, i glicosidi steviolici possono anche avere un impatto benefico sull'omeostasi del glucosio e sul metabolismo dei lipidi, possibilmente attraverso un'azione positiva sulla salute intestinale e sul microbioma intestinale, ma questo deve ancora essere testato sperimentalmente in uno studio rigoroso.
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare se le bevande zuccherate con glicosidi steviolici (SGSB) o le bevande zuccherate con aspartame/acesulfame K (AASB) esercitino effetti benefici, neutri o dannosi sulla salute metabolica dei consumatori abituali di bevande zuccherate (SSB) e se la modulazione del microbioma intestinale è coinvolta nell'impatto risultante di questi NNS sulla salute metabolica.
Poiché il consumo eccessivo cronico di SSB è chiaramente associato a un aumento del rischio cardiometabolico, questo studio sarà il primo a determinare l'impatto metabolico della sostituzione di SSB con "alternative più sane" come le sempre più popolari bevande analcoliche a base di stevia e aspartame. . I ricercatori indagheranno ulteriormente se queste NNS possono causare effetti perniciosi sulla salute intestinale e sul microbioma intestinale. È una preoccupazione cruciale poiché l'importanza di questo insospettato "organo" chiave è stata ignorata per troppo tempo e la sua importante implicazione in molte malattie croniche della società è stata appena scoperta.
I risultati di questo studio potrebbero avere un'influenza diretta sulla salute, sulla nutrizione e persino sulle politiche agricole, nonché sulle linee guida dietetiche in tutto il mondo. Questo progetto è anche di fondamentale importanza in quanto un numero crescente di professionisti della salute come medici, infermieri e dietisti registrati cerca di fornire una guida basata su prove alle persone che cercano alternative più sane agli SSB, comprese le bevande analcoliche a base di stevia o aspartame.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1V0A6
- Laval University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in buona salute
- Consumatori di bevande analcoliche (tra 4 lattine/settimana e 4 lattine/giorno)
Criteri di esclusione:
- Disturbi metabolici (ipertensione, diabete, ipercolesterolemia)
- Consumo giornaliero di più di 4 lattine di bibite
- Uso regolare di farmaci che influenzano i parametri dello studio
- Cambio di farmaco (tipo o dose) nell'ultimo anno
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Cambiamento nell'uso di prodotti naturali per la salute negli ultimi 3 mesi
- Più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Variazione di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia negli ultimi 3 mesi o pianificata durante lo studio
- Allergia o intolleranza ai prodotti contenuti nelle bibite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bevande regolari
Bevande analcoliche zuccherate
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I soggetti consumeranno regolarmente bevande analcoliche per verificare se vi è una differenza significativa sull'impatto sulla composizione del microbiota intestinale e sui parametri della sindrome metabolica tra questo trattamento e i trattamenti attivi (dieta e bevande a base di stevia).
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Sperimentale: Bevande dietetiche
Bevande analcoliche zuccherate con dolcificanti artificiali non nutritivi (ad es.
aspartame, acesulfame-K)
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I soggetti consumeranno bevande analcoliche dietetiche per 10 settimane per testare i possibili effetti delle bevande zuccherate con aspartame/acesulfame-K sulla composizione del microbiota intestinale e sui parametri della sindrome metabolica.
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Sperimentale: Bevande alla stevia
Bevande analcoliche zuccherate con dolcificanti naturali non nutritivi (ad es.
glicosidi steviolici)
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I soggetti consumeranno bevande analcoliche contenenti stevia per 10 settimane per testare i possibili effetti delle bevande zuccherate con glicosidi steviolici sulla composizione del microbiota intestinale e sui parametri della sindrome metabolica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei parametri della sindrome metabolica, tra cui l'omeostasi dell'insulina/glucosio e il metabolismo lipidico/lipoproteico nei consumatori di bevande zuccherate (SSB) dopo l'assunzione regolare, dietetica o di bevande zuccherate con stevia per 10 settimane.
Lasso di tempo: 18-24 mesi
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18-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'omeostasi intestinale dei consumatori di SSB dopo l'assunzione regolare, dietetica o di bevande zuccherate con stevia per 10 settimane.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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4-6 mesi
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale dei consumatori di SSB dopo l'assunzione regolare, dietetica o di bevande zuccherate con stevia per 10 settimane.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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4-6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle principali vie di segnalazione molecolare e nelle reti di regolazione metabolica identificate attraverso la trascrittomica e la metabolomica dei consumatori di SSB che seguono l'assunzione regolare, dietetica o di bevande zuccherate con stevia per 10 settimane.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Claude Vohl, Laval University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBG 2017-136
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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