- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03259685
Wirkung von nicht nahrhaften Süßstoffen von stark zuckergesüßten Getränken auf die metabolische Gesundheit und das Darmmikrobiom
Wirkung von freiem Zuckerersatz durch nicht nahrhafte Süßstoffe auf die metabolische Gesundheit von Konsumenten von stark zuckergesüßten Getränken: Mögliche Rolle des Darmmikrobioms
Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass künstliche Süßstoffe wie Saccharin, Aspartam und Sucralose möglicherweise nicht so metabolisch sicher sind, wie sie ursprünglich erschienen, und es wurde vorgeschlagen, dass ihr Konsum mit erheblichen Störungen des Darmmikrobioms in Verbindung gebracht werden könnte. Einige In-vitro- und In-vivo-Studien deuten darauf hin, dass der kürzlich zugelassene Zuckerersatzstoff Stevia (z. Steviolglykoside) können ebenfalls die intestinale Homöostase beeinflussen. Es ist jedoch nicht klar, ob dieser natürliche, nicht nahrhafte Süßstoff (NNS) auch Stoffwechsel- und Mikrobiomstörungen verursachen könnte, wie es für seine synthetischen Gegenstücke vorgeschlagen wird. Tatsächlich können Steviolglykoside sogar einen positiven Einfluss auf die Glukosehomöostase und den Fettstoffwechsel haben, möglicherweise durch eine positive Wirkung auf die Darmgesundheit und das Darmmikrobiom, aber dies muss noch experimentell in einer strengen Studie getestet werden.
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung, ob mit Steviolglykosiden gesüßte Getränke (SGSB) oder mit Aspartam/Acesulfam K gesüßte Getränke (AASB) positive, neutrale oder nachteilige Auswirkungen auf die metabolische Gesundheit regelmäßiger Konsumenten von zuckergesüßten Getränken (SSBs) haben ob die Modulation des Darmmikrobioms an den resultierenden Auswirkungen dieser NNSs auf die metabolische Gesundheit beteiligt ist.
Da ein chronischer übermäßiger Verzehr von SSBs eindeutig mit einem erhöhten kardiometabolischen Risiko verbunden ist, wird diese Studie die erste sein, die die metabolischen Auswirkungen des Ersatzes von SSBs durch potenziell „gesündere Alternativen“ wie die immer beliebter werdenden Erfrischungsgetränke auf Stevia- und Aspartambasis bestimmt . Die Forscher werden weiter untersuchen, ob diese NNS schädliche Auswirkungen auf die Darmgesundheit und das Darmmikrobiom haben können. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die Bedeutung dieses unerwarteten Schlüssel-"Organs" zu lange ignoriert wurde und seine wichtige Auswirkung auf viele chronische gesellschaftliche Krankheiten gerade erst entdeckt wurde.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen direkten Einfluss auf die Gesundheits-, Ernährungs- und sogar Landwirtschaftspolitik sowie Ernährungsrichtlinien auf der ganzen Welt haben. Dieses Projekt ist auch von entscheidender Bedeutung, da immer mehr medizinische Fachkräfte wie Ärzte, Krankenschwestern und registrierte Ernährungsberater versuchen, Personen, die nach gesünderen Alternativen zu SSBs suchen, einschließlich stevia- oder aspartambasierter Erfrischungsgetränke, evidenzbasierte Anleitungen zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0A6
- Laval University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen bei guter Gesundheit
- Verbraucher von Erfrischungsgetränken (zwischen 4 Dosen/Woche und 4 Dosen/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechselstörungen (Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie)
- Täglicher Verzehr von mehr als 4 Dosen Softdrinks
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Studienparameter beeinflussen
- Änderung der Medikation (Art oder Dosis) im letzten Jahr
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Änderung der Verwendung natürlicher Gesundheitsprodukte in den letzten 3 Monaten
- Mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
- Gewichtsveränderung von mehr als 5 % in den letzten 3 Monaten
- Operation in den letzten 3 Monaten oder während der Studie geplant
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Produkten, die in Erfrischungsgetränken enthalten sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Getränke
Mit Zucker gesüßte Erfrischungsgetränke
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Die Probanden konsumieren regelmäßig Erfrischungsgetränke, um zu testen, ob zwischen dieser Behandlung und den aktiven Behandlungen (Diät und Stevia-Getränke) ein signifikanter Unterschied in der Auswirkung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Parameter des metabolischen Syndroms besteht.
|
Experimental: Diätgetränke
Erfrischungsgetränke, gesüßt mit künstlichen, nicht nahrhaften Süßungsmitteln (z. B.
Aspartam, Acesulfam-K)
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Die Probanden werden 10 Wochen lang Diät-Erfrischungsgetränke konsumieren, um die möglichen Auswirkungen von mit Aspartam/Acesulfam-K gesüßten Getränken auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und auf Parameter des metabolischen Syndroms zu testen.
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Experimental: Stevia-Getränke
Erfrischungsgetränke, gesüßt mit natürlichen, nicht nahrhaften Süßungsmitteln (z. B.
Steviolglykoside)
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Die Probanden werden 10 Wochen lang Erfrischungsgetränke mit Stevia konsumieren, um die möglichen Auswirkungen von mit Steviolglykosiden gesüßten Getränken auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und auf Parameter des metabolischen Syndroms zu testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Parameter des metabolischen Syndroms, einschließlich Insulin/Glucose-Homöostase und Lipid/Lipoprotein-Stoffwechsel bei Verbrauchern von zuckergesüßten Getränken (SSB) nach regelmäßiger Einnahme von Diät- oder Stevia-gesüßten Getränken über 10 Wochen.
Zeitfenster: 18-24 Monate
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18-24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der intestinalen Homöostase von SSB-Konsumenten nach regelmäßiger, diätischer oder steviagesüßter Getränkeaufnahme über 10 Wochen.
Zeitfenster: 4-6 Monate
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4-6 Monate
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota von SSB-Konsumenten nach regelmäßiger, diätischer oder steviagesüßter Getränkeaufnahme über 10 Wochen.
Zeitfenster: 4-6 Monate
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4-6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen in wichtigen molekularen Signalwegen und metabolischen Regulationsnetzwerken, identifiziert durch Transkriptomik und Metabolomik von SSB-Konsumenten nach regelmäßiger Einnahme von Diät- oder Stevia-gesüßten Getränken für 10 Wochen.
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Claude Vohl, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBG 2017-136
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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