- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03259685
Effekt av icke-närande sötningsmedel av sötade drycker med högt sockerhalt på metabolisk hälsa och tarmmikrobiom
Effekten av gratis sockerersättning med icke-närande sötningsmedel på ämnesomsättningen hos konsumenter med hög sockerhalt av sötade drycker: potentiell roll för tarmmikrobiomet
Allt fler bevis tyder på att konstgjorda sötningsmedel som sackarin, aspartam och sukralos kanske inte är så metaboliskt säkra som de först verkade, och det har föreslagits att deras konsumtion kan vara kopplad till viktiga störningar i tarmmikrobiomet. Vissa in vitro- och in vivo-studier tyder på att den nyligen godkända sockerersättningen Stevia (t.ex. steviolglykosider) kan också påverka tarmens homeostas. Det är dock inte klart om detta naturliga icke-närande sötningsmedel (NNS) också kan orsaka metabola och mikrobiomstörningar som föreslagits för deras syntetiska motsvarigheter. Faktum är att steviolglykosider till och med kan ha en gynnsam inverkan på glukoshomeostas och lipidmetabolism, möjligen genom en positiv verkan på tarmhälsa och tarmmikrobiom, men detta har ännu inte testats experimentellt i en rigorös studie.
Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera om steviolglykosider sötade drycker (SGSB) eller aspartam/acesulfam K sötade drycker (AASB) utövar gynnsamma, neutrala eller skadliga effekter på den metaboliska hälsan hos vanliga konsumenter av sockersötade drycker (SSB), och huruvida modulering av tarmmikrobiomet är involverad i den resulterande effekten av dessa NNS på metabol hälsa.
Eftersom kronisk överkonsumtion av SSB är tydligt förknippad med en ökad kardiometabolisk risk, kommer denna studie att vara den första att fastställa den metaboliska effekten av att ersätta SSB med potentiellt "hälsosammare alternativ" som de allt mer populära steviabaserade läskedryckerna och aspartambaserade läskedryckerna . Utredarna kommer vidare att undersöka om dessa NNS kan orsaka skadliga effekter på tarmhälsan och tarmmikrobiomet. Det är ett avgörande problem eftersom betydelsen av detta oanade nyckel-"organ" har ignorerats för länge och dess viktiga implikation i många kroniska samhällssjukdomar har just upptäckts.
Resultaten av denna studie kan ha ett direkt inflytande på hälsa, kost och till och med jordbrukspolitik samt kostråd runt om i världen. Detta projekt är också kritiskt viktigt eftersom en ökande mängd hälso- och sjukvårdspersonal som läkare, sjuksköterskor och registrerade dietister försöker ge bevisbaserad vägledning till individer som letar efter hälsosammare alternativ till SSB inklusive steviabaserade eller aspartambaserade läskedrycker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0A6
- Laval University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor vid god hälsa
- Läskkonsumenter (mellan 4 burkar/vecka till 4 burkar/dag)
Exklusions kriterier:
- Metaboliska störningar (hypertoni, diabetes, hyperkolesterolemi)
- Daglig konsumtion av mer än 4 burkar läsk
- Regelbunden användning av medicin som påverkar studieparametrarna
- Ändring av läkemedel (typ eller dos) under det senaste året
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Förändring i användningen av naturliga hälsoprodukter under de senaste 3 månaderna
- Mer än 2 alkoholdrycker per dag
- Viktförändring på mer än 5 % under de senaste 3 månaderna
- Operation under de senaste 3 månaderna eller planerad under studien
- Allergi eller intolerans mot produkter som ingår i läsk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanliga drycker
Sockersötade läskedrycker
|
Försökspersoner kommer att konsumera vanliga läskedrycker för att testa om det finns en signifikant skillnad på inverkan på tarmmikrobiotans sammansättning och parametrar för det metabola syndromet mellan denna behandling och de aktiva behandlingarna (diet och steviadrycker).
|
|
Experimentell: Dietdrycker
Läsk sötad med konstgjorda icke-närande sötningsmedel (dvs.
aspartam, acesulfam-K)
|
Försökspersoner kommer att konsumera dietläsk under 10 veckor för att testa de möjliga effekterna av sötade drycker med aspartam/acesulfam-K på tarmmikrobiotans sammansättning och på parametrar för metabola syndrom.
|
|
Experimentell: Stevia drycker
Läsk sötad med naturliga icke-närande sötningsmedel (dvs.
steviolglykosider)
|
Försökspersoner kommer att konsumera läsk som innehåller stevia under 10 veckor för att testa de möjliga effekterna av sötade drycker med steviolglykosider på tarmmikrobiotans sammansättning och på parametrar för metabola syndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i parametrar för det metabola syndromet inklusive insulin/glukoshomeostas och lipid/lipoproteinmetabolism hos konsumenter av sockersötade drycker (SSB) efter regelbundna, diet- eller steviasötade drycker i 10 veckor.
Tidsram: 18-24 månader
|
18-24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i tarmhomeostas hos SSB-konsumenter efter vanligt intag av diet eller steviasötade drycker under 10 veckor.
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
|
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning hos SSB-konsumenter efter regelbundna, diet- eller steviasötade drycker i 10 veckor.
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i viktiga molekylära signalvägar och metaboliska regulatoriska nätverk identifierade genom transkriptomik och metabolomik hos SSB-konsumenter efter regelbundna diet- eller steviasötade drycker i 10 veckor.
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Claude Vohl, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBG 2017-136
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Shanghai East HospitalRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Har inte rekryterat ännuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekryteringFriska deltagare | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisStorbritannien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAvslutadMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien