- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03259685
Vliv nenutričních sladidel slazených nápojů s vysokým obsahem cukru na metabolické zdraví a střevní mikrobiom
Vliv bezplatné náhrady cukru nenutričními sladidly na metabolické zdraví konzumentů nápojů slazených vysokým obsahem cukru: Potenciální role střevního mikrobiomu
Stále více důkazů naznačuje, že umělá sladidla, jako je sacharin, aspartam a sukralóza, nemusí být tak metabolicky bezpečná, jak se původně zdálo, a bylo navrženo, že jejich konzumace může souviset s důležitými poruchami ve střevním mikrobiomu. Některé studie in vitro a in vivo naznačují, že nedávno schválená náhrada cukru Stévie (např. steviol-glykosidy) mohou také ovlivnit střevní homeostázu. Není však jasné, zda by toto přírodní nenutriční sladidlo (NNS) mohlo také způsobit metabolické a mikrobiální poruchy, jak je navrženo pro jejich syntetické protějšky. Glykosidy steviolu mohou mít dokonce příznivý vliv na homeostázu glukózy a metabolismus lipidů, možná prostřednictvím pozitivního působení na zdraví střev a střevní mikrobiom, ale to ještě musí být experimentálně testováno v přísné studii.
Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda slazené nápoje steviol-glykosidy (SGSB) nebo slazené nápoje aspartam/acesulfam K (AASB) mají příznivé, neutrální nebo škodlivé účinky na metabolické zdraví pravidelných konzumentů slazených nápojů (SSB) a zda se na výsledném dopadu těchto NNS na metabolické zdraví podílí modulace střevního mikrobiomu.
Protože chronická nadměrná konzumace SSB je jasně spojena se zvýšeným kardiometabolickým rizikem, bude tato studie první, která určí metabolický dopad nahrazení SSB potenciálně „zdravějšími alternativami“, jako jsou stále populárnější nealkoholické nápoje na bázi stévie a nealkoholické nápoje na bázi aspartamu. . Vyšetřovatelé budou dále zkoumat, zda tyto NNS mohou způsobit zhoubné účinky na zdraví střev a střevní mikrobiom. Je to zásadní obava, protože význam tohoto netušeného klíčového „orgánu“ byl příliš dlouho ignorován a jeho důležitý dopad na mnoho chronických společenských chorob byl právě objeven.
Výsledky této studie by mohly mít přímý vliv na zdraví, výživu a dokonce i zemědělskou politiku, stejně jako dietní směrnice po celém světě. Tento projekt je také kriticky důležitý, protože stále větší počet zdravotníků, jako jsou lékaři, zdravotní sestry a registrovaní dietologové, se snaží poskytovat podložené poradenství jednotlivcům, kteří hledají zdravější alternativy k SSB včetně nealkoholických nápojů na bázi stévie nebo aspartamu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0A6
- Laval University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy v dobrém zdraví
- Spotřebitelé nealkoholických nápojů (4 plechovky/týden až 4 plechovky/den)
Kritéria vyloučení:
- Metabolické poruchy (hypertenze, diabetes, hypercholesterolémie)
- Denní spotřeba více než 4 plechovek nealko nápojů
- Pravidelné užívání léků ovlivňujících parametry studie
- Změna léku (druh nebo dávka) v posledním roce
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Změna v používání přírodních produktů pro zdraví za poslední 3 měsíce
- Více než 2 alkoholické nápoje denně
- Změna hmotnosti o více než 5 % za poslední 3 měsíce
- Operace v posledních 3 měsících nebo plánovaná během studie
- Alergie nebo intolerance na produkty obsažené v nealkoholických nápojích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravidelné nápoje
Nealkoholické nápoje slazené cukrem
|
Subjekty budou konzumovat běžné nealkoholické nápoje, aby otestovaly, zda existuje významný rozdíl v dopadu na složení střevní mikroflóry a parametry metabolického syndromu mezi touto léčbou a aktivní léčbou (dieta a nápoje ze stévie).
|
|
Experimentální: Dietní nápoje
Nealkoholické nápoje slazené umělými nevýživnými sladidly (tj.
aspartam, acesulfam-K)
|
Subjekty budou konzumovat dietní nealkoholické nápoje po dobu 10 týdnů, aby se otestovaly možné účinky slazených nápojů aspartam/acesulfam-K na složení střevní mikroflóry a na parametry metabolického syndromu.
|
|
Experimentální: Nápoje ze stévie
Nealkoholické nápoje slazené přírodními nevýživnými sladidly (tj.
steviol glykosidy)
|
Subjekty budou konzumovat nealkoholické nápoje obsahující stévii po dobu 10 týdnů, aby se otestovaly možné účinky slazených nápojů steviol-glykosidy na složení střevní mikroflóry a na parametry metabolického syndromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny parametrů metabolického syndromu včetně homeostázy inzulínu/glukózy a metabolismu lipidů/lipoproteinů u spotřebitelů slazených nápojů (SSB) po pravidelném, dietním nebo stévii slazených nápojích po dobu 10 týdnů.
Časové okno: 18-24 měsíců
|
18-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve střevní homeostáze spotřebitelů SSB po pravidelném, dietním nebo stévii slazených nápojích po dobu 10 týdnů.
Časové okno: 4-6 měsíců
|
4-6 měsíců
|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry spotřebitelů SSB po pravidelném, dietním nebo stévii slazených nápojích po dobu 10 týdnů.
Časové okno: 4-6 měsíců
|
4-6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v klíčových molekulárních signálních drahách a metabolických regulačních sítích identifikovaných prostřednictvím transkriptomiky a metabolomiky spotřebitelů SSB po pravidelném, dietním nebo stévii slazených nápojích po dobu 10 týdnů.
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claude Vohl, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBG 2017-136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy