- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03259685
Efeito de adoçantes não nutritivos de bebidas adoçadas com alto teor de açúcar na saúde metabólica e no microbioma intestinal
Efeito da substituição gratuita de açúcar por adoçantes não nutritivos na saúde metabólica de consumidores de bebidas adoçadas com alto teor de açúcar: papel potencial do microbioma intestinal
Evidências crescentes sugerem que adoçantes artificiais como sacarina, aspartame e sucralose podem não ser tão metabolicamente seguros quanto pareciam inicialmente, e foi proposto que seu consumo pode estar relacionado a distúrbios importantes no microbioma intestinal. Alguns estudos in vitro e in vivo sugerem que o recentemente aprovado substituto do açúcar Stevia (ex. glicosídeos de esteviol) também podem influenciar a homeostase intestinal. No entanto, não está claro se esse adoçante natural não nutritivo (NNS) também pode causar distúrbios metabólicos e do microbioma, conforme proposto para suas contrapartes sintéticas. De fato, os glicosídeos de esteviol podem até ter um impacto benéfico na homeostase da glicose e no metabolismo lipídico, possivelmente por meio de uma ação positiva na saúde intestinal e no microbioma intestinal, mas isso ainda não foi testado experimentalmente em um estudo rigoroso.
O principal objetivo deste projeto é avaliar se as bebidas adoçadas com glicosídeos de esteviol (SGSB) ou as bebidas adoçadas com aspartame/acessulfame K (AASB) exercem efeitos benéficos, neutros ou prejudiciais na saúde metabólica de consumidores regulares de bebidas adoçadas com açúcar (SSBs) e se a modulação do microbioma intestinal está envolvida no impacto resultante desses NNSs na saúde metabólica.
Como o consumo excessivo crônico de SSBs está claramente associado a um aumento do risco cardiometabólico, este estudo será o primeiro a determinar o impacto metabólico da substituição de SSBs por "alternativas potencialmente mais saudáveis", como os refrigerantes à base de estévia e refrigerantes à base de aspartame, cada vez mais populares. . Os pesquisadores investigarão ainda mais se esses NNS podem causar efeitos perniciosos na saúde intestinal e no microbioma intestinal. É uma preocupação crucial, uma vez que a importância desse "órgão" chave insuspeita foi ignorada por muito tempo e sua importante implicação em muitas doenças crônicas da sociedade acaba de ser descoberta.
Os resultados deste estudo podem ter uma influência direta nas políticas de saúde, nutrição e até mesmo agrícolas, bem como nas diretrizes alimentares em todo o mundo. Este projeto também é extremamente importante, pois uma quantidade crescente de profissionais de saúde, como médicos, enfermeiros e nutricionistas, busca fornecer orientação baseada em evidências para indivíduos que procuram alternativas mais saudáveis aos SSBs, incluindo refrigerantes à base de estévia ou aspartame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1V0A6
- Laval University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com boa saúde
- Consumidores de refrigerantes (entre 4 latas/semana a 4 latas/dia)
Critério de exclusão:
- Distúrbios metabólicos (hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia)
- Consumo diário de mais de 4 latas de refrigerante
- Uso regular de medicamentos que afetam os parâmetros do estudo
- Mudança de medicamento (tipo ou dose) no último ano
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Mudança no uso de produtos naturais para a saúde nos últimos 3 meses
- Mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- Alteração de peso superior a 5% nos últimos 3 meses
- Cirurgia nos últimos 3 meses ou planejada durante o estudo
- Alergia ou intolerância a produtos contidos em refrigerantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bebidas normais
Refrigerantes adoçados com açúcar
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Os indivíduos consumirão refrigerantes regulares para testar se há uma diferença significativa no impacto na composição da microbiota intestinal e nos parâmetros da síndrome metabólica entre este tratamento e os tratamentos ativos (dieta e bebidas de estévia).
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Experimental: Bebidas dietéticas
Refrigerantes adoçados com adoçantes artificiais não nutritivos (ou seja,
aspartame, acessulfame-K)
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Os indivíduos consumirão refrigerantes diet durante 10 semanas para testar os possíveis efeitos das bebidas adoçadas com aspartame/acessulfame-K na composição da microbiota intestinal e nos parâmetros da síndrome metabólica.
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Experimental: Bebidas de estévia
Refrigerantes adoçados com adoçantes naturais não nutritivos (ou seja,
glicosídeos de esteviol)
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Os indivíduos consumirão refrigerantes contendo estévia durante 10 semanas para testar os possíveis efeitos das bebidas adoçadas com glicosídeos de esteviol na composição da microbiota intestinal e nos parâmetros da síndrome metabólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos parâmetros da síndrome metabólica, incluindo homeostase de insulina/glicose e metabolismo de lipídios/lipoproteínas em consumidores de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) após ingestão regular, dietética ou de bebidas adoçadas com estévia por 10 semanas.
Prazo: 18-24 meses
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18-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na homeostase intestinal de consumidores de SSB após ingestão regular de bebidas adoçadas com estévia ou dieta por 10 semanas.
Prazo: 4-6 meses
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4-6 meses
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Mudanças na composição da microbiota intestinal de consumidores de SSB após ingestão regular, dietética ou de bebidas adoçadas com estévia por 10 semanas.
Prazo: 4-6 meses
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4-6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nas principais vias de sinalização molecular e redes metabólicas reguladoras identificadas por meio de transcriptômica e metabolômica de consumidores de SSB após ingestão regular de bebidas adoçadas com estévia ou dieta por 10 semanas.
Prazo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claude Vohl, Laval University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBG 2017-136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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