- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03259685
A magas cukortartalmú, édesített italok nem tápláló édesítőszereinek hatása az anyagcsere egészségére és a bélmikrobiómára
A nem tápláló édesítőszerekkel történő ingyenes cukorpótlás hatása a magas cukortartalmú, édesített italokat fogyasztó fogyasztók anyagcsere-egészségére: a bélmikrobióma lehetséges szerepe
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a mesterséges édesítőszerek, például a szacharin, az aszpartám és a szukralóz metabolikusan nem biztos, hogy olyan biztonságosak, mint amilyennek először tűntek, és felvetették, hogy fogyasztásuk összefüggésbe hozható a bél mikrobiomában bekövetkező fontos zavarokkal. Egyes in vitro és in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a nemrégiben jóváhagyott cukorhelyettesítő Stevia (pl. szteviol glikozidok) szintén befolyásolhatják a bél homeosztázist. Nem világos azonban, hogy ez a természetes, nem tápláló édesítőszer (NNS) is okozhat-e metabolikus és mikrobiomzavarokat, ahogy azt szintetikus társaikra javasolják. Valójában a szteviol-glikozidok még a glükóz-homeosztázisra és a lipid-anyagcserére is jótékony hatással lehetnek, valószínűleg a bél egészségére és a bélmikrobiómára gyakorolt pozitív hatáson keresztül, de ezt még nem tesztelték kísérletileg egy szigorú tanulmányban.
A projekt fő célja annak felmérése, hogy a szteviol-glikozidokkal édesített italok (SGSB) vagy az aszpartám/aceszulfám K-vel édesített italok (AASB) gyakorolnak-e jótékony, semleges vagy káros hatást a cukorral édesített italok (SSB) rendszeres fogyasztóinak metabolikus egészségére, és vajon a bél mikrobióma modulációja szerepet játszik-e ezen NNS-ek anyagcsere egészségre gyakorolt hatásában.
Mivel az SSB-k krónikus túlfogyasztása egyértelműen összefüggésbe hozható a megnövekedett kardiometabolikus kockázattal, ez a tanulmány lesz az első, amely meghatározza az SSB-k potenciálisan "egészségesebb alternatívákkal" való helyettesítésének anyagcsere-hatásait, mint például az egyre népszerűbb stevia-alapú üdítőitalok és aszpartám-alapú üdítőitalok. . A kutatók tovább vizsgálják, hogy ezek az NNS-ek káros hatással lehetnek-e a bélrendszerre és a bélmikrobiómára. Ez alapvető aggodalomra ad okot, mivel ennek a gyanútlan kulcsfontosságú „szervnek” a jelentőségét túl sokáig figyelmen kívül hagyták, és számos krónikus társadalmi betegségben való fontos szerepét most fedezték fel.
A tanulmány eredményei közvetlen hatással lehetnek az egészségre, a táplálkozásra, sőt a mezőgazdasági politikákra, valamint az étrendi irányelvekre szerte a világon. Ez a projekt azért is rendkívül fontos, mert egyre több egészségügyi szakember, például orvosok, ápolónők és regisztrált dietetikusok igyekszik bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújtani azoknak az egyéneknek, akik egészségesebb alternatívákat keresnek az SSB-k helyett, beleértve a stevia-alapú vagy aszpartám-alapú üdítőitalokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0A6
- Laval University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők jó egészségben
- Üdítőital fogyasztók (4 doboz/hét és 4 doboz/nap között)
Kizárási kritériumok:
- Anyagcserezavarok (hipertónia, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia)
- Napi 4 doboznál több üdítőital fogyasztása
- A vizsgálati paramétereket befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazása
- Gyógyszermódosítás (típus vagy dózis) az elmúlt évben
- Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
- Változás a természetes egészségügyi termékek használatában az elmúlt 3 hónapban
- Több mint 2 alkoholos ital naponta
- Több mint 5%-os súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
- Műtét az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett
- Üdítőitalokban található termékek allergia vagy intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres italok
Cukorral édesített üdítőitalok
|
Az alanyok rendszeres üdítőitalokat fogyasztanak, hogy teszteljék, van-e szignifikáns különbség a bél mikrobiota összetételére és a metabolikus szindróma paramétereire gyakorolt hatásban ez a kezelés és az aktív kezelések (diéta és stevia italok) között.
|
|
Kísérleti: Diétás italok
Mesterséges, nem tápláló édesítőszerekkel édesített üdítőitalok (pl.
aszpartám, aceszulfám-K)
|
Az alanyok 10 héten keresztül diétás üdítőitalokat fogyasztanak, hogy teszteljék az aszpartám/aceszulfám-K édesített italok lehetséges hatását a bél mikrobiota összetételére és a metabolikus szindróma paramétereire.
|
|
Kísérleti: Stevia italok
Természetes, nem tápláló édesítőszerekkel édesített üdítőitalok (pl.
szteviol glikozidok)
|
Az alanyok steviát tartalmazó üdítőitalokat fogyasztanak 10 héten keresztül, hogy teszteljék a szteviol-glikozidokkal édesített italok lehetséges hatását a bél mikrobiota összetételére és a metabolikus szindróma paramétereire.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a metabolikus szindróma paramétereiben, beleértve az inzulin/glükóz homeosztázist és a lipid/lipoprotein metabolizmust cukorral édesített italokat (SSB) fogyasztóknál rendszeres, diétás vagy steviával édesített italok fogyasztása után 10 hétig.
Időkeret: 18-24 hónap
|
18-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SSB-fogyasztók bél homeosztázisának változásai rendszeres, diétás vagy steviával édesített italok 10 hetes fogyasztása után.
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
|
Változások az SSB-fogyasztók bélmikrobióta összetételében a rendszeres, diétás vagy steviával édesített italok 10 hetes fogyasztása után.
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a kulcsfontosságú molekuláris jelátviteli útvonalakban és az anyagcsere-szabályozó hálózatokban, amelyeket az SSB-fogyasztók transzkriptomikája és metabolomikája azonosított, rendszeres, diétás vagy steviával édesített italok 10 hetes fogyasztása után.
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Claude Vohl, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBG 2017-136
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ToborzásMetabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Spanyolország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
University of ArizonaToborzásCVD – szív- és érrendszeri betegségek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health Health...ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Internist.RoTransilvania University of BrasovBefejezveRizikó faktorok | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseRománia