- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03259685
Wpływ nieodżywczych substancji słodzących w napojach słodzonych o wysokiej zawartości cukru na zdrowie metaboliczne i mikrobiom jelitowy
Wpływ zastąpienia wolnego cukru nieodżywczymi słodzikami na zdrowie metaboliczne konsumentów napojów słodzonych o wysokiej zawartości cukru: potencjalna rola mikrobiomu jelitowego
Coraz więcej dowodów sugeruje, że sztuczne słodziki, takie jak sacharyna, aspartam i sukraloza, mogą nie być tak bezpieczne metabolicznie, jak się początkowo wydawało, i sugeruje się, że ich spożywanie może wiązać się z poważnymi zaburzeniami mikrobiomu jelitowego. Niektóre badania in vitro i in vivo sugerują, że niedawno zatwierdzony substytut cukru Stevia (np. glikozydy stewiolowe) mogą również wpływać na homeostazę jelit. Jednak nie jest jasne, czy ten naturalny nieodżywczy środek słodzący (NNS) może również powodować zaburzenia metaboliczne i mikrobiomowe, jak proponuje się dla ich syntetycznych odpowiedników. W rzeczywistości glikozydy stewiolowe mogą nawet mieć korzystny wpływ na homeostazę glukozy i metabolizm lipidów, prawdopodobnie poprzez pozytywne działanie na zdrowie jelit i mikrobiom jelitowy, ale musi to jeszcze zostać przetestowane eksperymentalnie w rygorystycznych badaniach.
Głównym celem tego projektu jest ocena, czy napoje słodzone glikozydami stewiolowymi (SGSB) lub napoje słodzone aspartamem/acesulfamem K (AASB) wywierają korzystny, neutralny lub szkodliwy wpływ na zdrowie metaboliczne osób regularnie spożywających napoje słodzone cukrem (SSB) oraz czy modulacja mikrobiomu jelitowego jest zaangażowana w wynikający z tego wpływ tych NNS na zdrowie metaboliczne.
Ponieważ chroniczna nadmierna konsumpcja SSB jest wyraźnie związana ze zwiększonym ryzykiem kardiometabolicznym, niniejsze badanie będzie pierwszym, które określi metaboliczny wpływ zastąpienia SSB potencjalnie „zdrowszymi alternatywami”, takimi jak coraz popularniejsze napoje bezalkoholowe na bazie stewii i aspartamu . Badacze będą dalej badać, czy te NNS mogą powodować zgubne skutki dla zdrowia jelit i mikrobiomu jelitowego. Jest to kluczowa kwestia, ponieważ znaczenie tego nieoczekiwanego kluczowego „narządu” było zbyt długo ignorowane, a właśnie odkryto jego ważny wpływ na wiele przewlekłych chorób społecznych.
Wyniki tego badania mogą mieć bezpośredni wpływ na politykę zdrowotną, żywieniową, a nawet rolną, a także wytyczne żywieniowe na całym świecie. Projekt ten jest również niezwykle ważny, ponieważ coraz większa liczba pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, pielęgniarki i zarejestrowani dietetycy, stara się zapewnić oparte na dowodach wskazówki osobom poszukującym zdrowszych alternatyw dla SSB, w tym napojów bezalkoholowych na bazie stewii lub aspartamu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0A6
- Laval University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w dobrym zdrowiu
- Konsumenci napojów bezalkoholowych (od 4 puszek tygodniowo do 4 puszek dziennie)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia metaboliczne (nadciśnienie, cukrzyca, hipercholesterolemia)
- Dzienna konsumpcja ponad 4 puszek napojów bezalkoholowych
- Regularne stosowanie leków wpływających na parametry badania
- Zmiana leku (rodzaj lub dawka) w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zmiana w stosowaniu naturalnych produktów zdrowotnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie
- Zmiana masy ciała o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w trakcie badania
- Alergia lub nietolerancja na produkty zawarte w napojach bezalkoholowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Regularne napoje
Napoje bezalkoholowe słodzone cukrem
|
Pacjenci będą spożywać regularne napoje bezalkoholowe, aby sprawdzić, czy istnieje znacząca różnica wpływu na skład mikroflory jelitowej i parametry zespołu metabolicznego między tym leczeniem a aktywnymi terapiami (napoje dietetyczne i stewia).
|
|
Eksperymentalny: Napoje dietetyczne
Napoje bezalkoholowe słodzone sztucznymi, nieodżywczymi substancjami słodzącymi (tj.
aspartam, acesulfam-K)
|
Badani będą spożywać dietetyczne napoje bezalkoholowe przez 10 tygodni, aby przetestować możliwy wpływ napojów słodzonych aspartamem/acesulfamem-K na skład mikroflory jelitowej i parametry zespołu metabolicznego.
|
|
Eksperymentalny: Napoje ze stewią
Napoje bezalkoholowe słodzone naturalnymi, nieodżywczymi substancjami słodzącymi (tj.
glikozydy stewiolowe)
|
Badani będą spożywać napoje bezalkoholowe zawierające stewię przez 10 tygodni, aby przetestować możliwy wpływ napojów słodzonych glikozydami stewiolowymi na skład mikroflory jelitowej i parametry zespołu metabolicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany parametrów zespołu metabolicznego, w tym homeostazy insuliny/glukozy i metabolizmu lipidów/lipoprotein u konsumentów napojów słodzonych cukrem (SSB) po regularnym, dietetycznym lub słodzonym stewią spożyciu napojów przez 10 tygodni.
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
|
18-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w homeostazie jelitowej konsumentów SSB po regularnym, dietetycznym lub słodzonym stewią napojach przez 10 tygodni.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
4-6 miesięcy
|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej konsumentów SSB po regularnych, dietetycznych lub słodzonych stewią napojach przez 10 tygodni.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
4-6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w kluczowych molekularnych szlakach sygnalizacyjnych i metabolicznych sieciach regulacyjnych zidentyfikowane za pomocą transkryptomiki i metabolomiki konsumentów SSB po regularnych, dietetycznych lub słodzonych stewią napojach przez 10 tygodni.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Claude Vohl, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBG 2017-136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria