Protocole pour l'étude observationnelle du délire post-opératoire après des arthroplasties articulaires totales

ARRIÈRE-PLAN

Des études modernes ont évalué les facteurs de risque et l'incidence du délire postopératoire chez les patients post-TJA. Dans la littérature actuelle, l'incidence varie de 0 à 10 %. Cependant, l'épidémiologie de ces études portait principalement sur des populations non asiatiques. Les chercheurs espèrent déterminer à la fois l'incidence et les facteurs de risque du délire postopératoire chez les patients subissant une ATG en mettant l'accent sur la population asiatique. Ceci est particulièrement pertinent dans la population asiatique vieillissante d'aujourd'hui.

OBJECTIFS

Caractériser l'incidence et les facteurs de risque du délire chez les personnes âgées subissant une arthroplastie totale élective.

HYPOTHÈSE

L'incidence du délire postopératoire après une ATG élective est faible par rapport aux études occidentales. L'âge, le sexe et l'utilisation d'opioïdes en périopératoire sont des facteurs de risque de délire postopératoire après une arthroplastie totale élective.

CONCEPTION : Étude observationnelle prospective.

CADRE : Centre médical universitaire.

DURÉE : juillet 2017 - décembre 2017

POPULATION À L'ÉTUDE : Personnes âgées de 65 à 90 ans subissant une arthroplastie totale élective (hanche ou genou).

MÉTHODOLOGIE:

Données préopératoires

Avant l'opération, chaque patient sera interrogé pour évaluer son état cognitif de base. Le Mini-Mental State Examination (MMSE) sera utilisé, qui est un outil de dépistage en 11 questions utilisé pour évaluer les aspects cognitifs de la fonction mentale. Un score de 0 à 30 peut être obtenu avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure fonction cognitive. Un score <24 suggère une déficience cognitive. Un test MMSE modifié pour être utilisé à Singapour sera utilisé, en raison des différences culturelles et climatiques. De plus, le test sera administré en anglais, chinois ou malais, selon la langue que le participant maîtrise le mieux. Les versions chinoise et malaise du MMSE ont des questions de test similaires et sont notées de la même manière que la version anglaise. La déficience sensorielle sera évaluée lors des entretiens préopératoires. Les patients seront invités à porter leurs aides visuelles ou auditives lors de ces entretiens. Un patient sera considéré comme ayant une déficience visuelle ou auditive si le membre de la recherche qui mène l'entrevue est incapable de mener l'entrevue normalement en raison de la déficience sensorielle, comme élever la voix pour un patient malentendant. La force de préhension de chaque patient sera également mesurée à l'aide du dynamomètre à main numérique JAMAR® Plus+ (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL). Les caractéristiques de base du patient seront obtenues à partir des dossiers médicaux. Les données périopératoires sont disponibles dans la base de données de la Clinique d'évaluation préopératoire (PEC) ainsi que dans le registre total des articulations du Centre de diagnostic orthopédique (ODC), qui seront saisis de manière prospective dans la base de données REDCap™. Cela comprendra des données concernant les données démographiques du patient, ses antécédents de tabagisme, ses antécédents d'alcool, ses conditions médicales préexistantes et ses médicaments préopératoires. Chaque patient sera également évalué en préopératoire par un anesthésiste du PEC sur la base de la classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA). Pour l'analyse, les enquêteurs calculeront le risque périopératoire de chaque patient sur la base de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI). Les résultats de laboratoire préopératoires, y compris les données sur le taux d'hémoglobine ou de créatinine, seront également recueillis.

Données peropératoires

Les données concernant la chirurgie seront recueillies. Les données peropératoires comprennent le type d'arthroplastie réalisée (prothèse totale de la hanche ou du genou), le type d'anesthésie (rachidienne, générale ou autre), l'utilisation d'un bloc nerveux fémoral, l'utilisation peropératoire de médicaments, le temps de garrot, les injections intra-articulaires et la transfusion sanguine (nombre de pintes transfusées). La survenue d'une hypotension, définie comme une pression artérielle moyenne <60 mmHg, et sa durée seront également enregistrées.

Données postopératoires

Résultat primaire

Le critère de jugement principal sera la présence d'un délire postopératoire après l'ATJ. Chaque patient sera évalué pour le délire les jours postopératoires (POD) 1, 2 et 3 dans les services à 7h du matin ainsi que le jour de la sortie. Le délire ne sera pas évalué au POD 0 en raison de la difficulté à différencier le délire des effets de l'anesthésie résiduelle. La méthode d'évaluation de la confusion (CAM) sera utilisée pour détecter le délire postopératoire et la gravité du délire. Le délire est dit présent si le patient répond aux critères de la CAM pour l'une des évaluations postopératoires. Les patients évalués comme souffrant de délire seront référés aux psychiatres pour une prise en charge plus approfondie.

Résultats secondaires à court terme

Les complications postopératoires seront quantifiées par l'enquête de morbidité postopératoire (POMS). Cette enquête sera menée le jour de la sortie et il y aura une surveillance jusqu'à 30 jours après la chirurgie index. Le délire postopératoire et la gravité du délire seront évalués à l'aide de la CAM. Les résultats en milieu hospitalier seront obtenus à partir des dossiers médicaux. Les données périopératoires sont disponibles dans la base de données PEC ainsi que dans le registre des articulations totales de l'ODC. Toutes les données périopératoires et les résultats cliniques seront analysés. L'incidence du délire postopératoire sera calculée à l'aide de la formule standard. Une analyse de régression sera effectuée pour identifier les facteurs de risque de délire. L'incidence des complications postopératoires à 30 jours sera également examinée et recueillie à l'aide de l'enquête de morbidité postopératoire (POMS), au point de sortie et 30 jours après la date de la chirurgie.

Résultats secondaires à long terme

Les résultats à plus long terme tels que les résultats de qualité de vie fonctionnelle et liée à la santé (HRQoL) seront également enregistrés par le registre total des articulations de l'ODC à 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après l'opération. La fonction du genou sera mesurée à l'aide du nouveau score du genou de la société du genou (KSKS) et du score de fonction (KSFS)29. Le KSKS et le KSFS vont chacun de 0 (pire) à 100 (meilleur). De plus, l'Oxford Knee Score (OKS)31 sera également utilisé, qui est un questionnaire en 12 points évalué par le patient et conçu spécifiquement pour être utilisé chez les patients subissant une PTG. Chaque élément est noté de 1 (le moins de difficulté/gravité) à 5 (le plus de difficulté/de gravité), et les scores des éléments individuels sont additionnés pour donner un score global allant de 12 (aucune douleur ou limitation) à 60 (douleur intense ou limitation). La QVLS sera évaluée sur la base du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36) pour obtenir un score de référence. Il se compose de 36 questions classées en 8 domaines (fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé) . Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé et une meilleure qualité de vie. Les jours en vie et hors hôpital (DAOH) seront également déterminés pour chaque patient à 1 mois, 6 mois et 12 mois afin d'évaluer l'impact global du délire postopératoire sur la morbidité et la mortalité. Le DAOH sera calculé en fonction de la date du décès (le cas échéant) et de la durée de toutes les hospitalisations ultérieures jusqu'à la date de suivi. Cela sera enregistré en pourcentage en divisant le DAOH par la période de suivi potentielle totale, qui est la période de temps entre l'opération et les dates respectives de suivi (1 mois, 6 mois et 12 mois).

Facteurs de risque postopératoires

D'autres données postopératoires seront recueillies en tant que variables pour les facteurs de risque. La douleur postopératoire au repos sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur lors de la même visite que la CAM aux POD 1, 2 et 3. Chaque patient notera la douleur ressentie au repos sur une échelle, avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale. La déficience sensorielle sera également évaluée lors des entretiens postopératoires similaires aux évaluations préopératoires.

Gestion de données

Les données des patients resteront confidentielles tout au long de l'étude. La saisie, le stockage et l'analyse des données électroniques de l'étude seront effectués conformément à la politique de sécurité des données de l'établissement, en utilisant des données protégées par mot de passe dans des systèmes sécurisés. Les données des patients collectées seront anonymisées et la clé conservée en toute sécurité avec un accès limité au chercheur principal et aux co-chercheurs. Un numéro d'identification lié à l'étude donné à chaque patient sera utilisé sur le formulaire de rapport de cas. Les membres de la recherche entreront les données anonymisées dans l'outil REDCap™ (Research Electronic Data Capture) hébergé sur un serveur sécurisé à l'hôpital général de Singapour. La copie papier des données de recherche sera stockée en toute sécurité au sein du département. La copie électronique des données de recherche sera enregistrée dans un fichier protégé par mot de passe et sera stockée dans un système protégé par connexion approuvé par l'établissement et sur un disque dur crypté. Seuls les membres de l'étude auront accès aux données.

Calculs de puissance et de taille d'échantillon

La taille de l'échantillon sera calculée en fonction de l'incidence du délire postopératoire. Sur la base de la littérature existante, l'incidence estimée du délire postopératoire après ATT est d'environ 10 %. En utilisant cette estimation, une taille d'échantillon minimum de 150 patients sera nécessaire pour détecter l'incidence avec une précision de 5% et une puissance de 80%. La taille de l'échantillon de 200 patients est nécessaire pour mesurer l'incidence afin de tenir compte de l'attrition.

Cependant, cette étude analysera également les facteurs pouvant être corrélés au délire postopératoire par régression logistique. Une population d'étude de 500 personnes sera donc ciblée pour pouvoir exécuter un modèle logistique multiple tout en minimisant la limitation d'un petit nombre d'événements de délire postopératoire.