Protocollo per lo studio osservazionale del delirio post operatorio in seguito ad artroplastica articolare totale

SFONDO

Studi moderni hanno valutato i fattori di rischio e l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti post-TJA. Nella letteratura attuale, l'incidenza varia dallo 0 al 10%. Tuttavia, l'epidemiologia di questi studi si è concentrata principalmente sulle popolazioni non asiatiche. I ricercatori sperano di determinare sia l'incidenza che i fattori di rischio del delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a TJA con particolare attenzione alla popolazione asiatica. Ciò è particolarmente rilevante nell'invecchiamento della popolazione asiatica di oggi.

OBIETTIVI

Per caratterizzare l'incidenza e i fattori di rischio del delirio negli anziani sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'articolazione.

IPOTESI

L'incidenza del delirio postoperatorio in seguito a TJA elettiva è bassa rispetto agli studi occidentali. L'età, il sesso e l'uso di oppioidi nel perioperatorio sono fattori di rischio per il delirio postoperatorio a seguito di un intervento chirurgico elettivo di sostituzione totale dell'articolazione.

DISEGNO: studio osservazionale prospettico.

IMPOSTAZIONE: Centro medico accademico.

DURATA: luglio 2017 - dicembre 2017

POPOLAZIONE STUDIATA: Individui di età compresa tra 65 e 90 anni sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'articolazione (anca o ginocchio).

METODOLOGIA:

Dati preoperatori

Prima dell'operazione, ogni paziente verrà intervistato per valutare il proprio stato cognitivo di base. Verrà utilizzato il Mini-Mental State Examination (MMSE), che è uno strumento di screening di 11 domande utilizzato per valutare gli aspetti cognitivi della funzione mentale. Un punteggio di 0-30 può essere ottenuto con valori più alti che denotano una migliore funzione cognitiva. Un punteggio <24 suggerisce un deterioramento cognitivo. Verrà utilizzato un test MMSE modificato per l'uso a Singapore, a causa delle differenze culturali e climatiche. Inoltre, il test sarà somministrato in inglese, cinese o malese, a seconda della lingua in cui il partecipante è più esperto. Le versioni cinese e malese di MMSE hanno domande di test simili e hanno lo stesso punteggio della versione inglese. La compromissione sensoriale sarà valutata durante i colloqui preoperatori. Ai pazienti verrà chiesto di indossare i loro apparecchi visivi o acustici durante queste interviste. Un paziente sarà considerato affetto da disabilità visiva o uditiva se il membro della ricerca che conduce l'intervista non è in grado di eseguire l'intervista normalmente a causa della disabilità sensoriale, come alzare la voce per un paziente con problemi di udito. La forza di presa di ciascun paziente verrà inoltre misurata utilizzando il dinamometro digitale a mano JAMAR® Plus+ (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL). Le caratteristiche basali del paziente saranno ottenute dalle cartelle cliniche. I dati perioperatori sono disponibili attraverso il database della clinica di valutazione preoperatoria (PEC) e il registro articolare totale del centro diagnostico ortopedico (ODC), che saranno inseriti in modo prospettico nel database REDCap™. Ciò includerà dati riguardanti i dati demografici del paziente, storia del fumo, storia dell'alcol, condizioni mediche preesistenti, farmaci preoperatori. Ogni paziente sarà anche valutato prima dell'intervento da un anestesista nel PEC sulla base della classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA). Per l'analisi, gli investigatori calcoleranno il rischio perioperatorio di ciascun paziente in base al Charlson Comorbidity Index (CCI). Saranno raccolti anche i risultati di laboratorio preoperatori, inclusi i dati sull'emoglobina o sul livello di creatinina.

Dati intraoperatori

Verranno raccolti i dati relativi all'intervento. I dati intraoperatori includono il tipo di artroplastica eseguita (artroplastica totale dell'anca o del ginocchio), il tipo di anestesia (spinale, generale o di altro tipo), l'uso del blocco del nervo femorale, l'uso di droghe intraoperatorie, il tempo di laccio emostatico, le iniezioni intra-articolari e le trasfusioni di sangue (numero di pinte trasfuse). Sarà inoltre registrata la presenza di ipotensione, che è definita come una pressione arteriosa media <60 mmHg, e la sua durata.

Dati postoperatori

Il risultato principale

L'esito primario sarà la presenza di delirio postoperatorio a seguito di TJA. Ogni paziente verrà valutato per il delirio il giorno postoperatorio (POD) 1, 2 e 3 nei reparti alle 7 del mattino e il giorno della dimissione. Il delirium non sarà valutato al POD 0 a causa della difficoltà nel differenziare il delirium dagli effetti dell'anestesia residua. Il metodo di valutazione della confusione (CAM) verrà utilizzato per rilevare il delirio postoperatorio e la gravità del delirio. Si dice che il delirio sia presente se il paziente soddisfa i criteri CAM per una qualsiasi delle valutazioni postoperatorie. I pazienti valutati per avere delirio saranno indirizzati agli psichiatri per un'ulteriore gestione.

Esiti secondari a breve termine

Le complicanze postoperatorie saranno quantificate dal Postoperative Morbidity Survey (POMS). Questo sondaggio sarà condotto il giorno della dimissione e ci sarà sorveglianza fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice. Il delirio postoperatorio e la gravità del delirio saranno valutati mediante CAM. Gli esiti ospedalieri saranno ottenuti dalle cartelle cliniche. I dati perioperatori sono disponibili attraverso il database PEC e il registro articolare totale ODC. Verranno analizzati tutti i dati perioperatori e gli esiti clinici. L'incidenza del delirio postoperatorio sarà calcolata utilizzando la formula standard. Verrà eseguita un'analisi di regressione per identificare i fattori di rischio per il delirium. L'incidenza delle complicanze post-operatorie a 30 giorni sarà inoltre esaminata e raccolta utilizzando il Post-operative Morbidity Survey (POMS), al momento della dimissione e 30 giorni dalla data dell'intervento.

Esiti secondari a lungo termine

Gli esiti a più lungo termine come gli esiti della qualità della vita funzionale e correlata alla salute (HRQoL) saranno registrati anche dal registro articolare totale dell'ODC a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento. La funzione del ginocchio sarà misurata utilizzando il nuovo Knee Society Knee Score (KSKS) e Function Score (KSFS)29. KSKS e KSFS vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Inoltre, verrà utilizzato anche l'Oxford Knee Score (OKS)31, che è un questionario di 12 voci, valutato dal paziente, progettato specificamente per l'uso in pazienti sottoposti a TKA. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (difficoltà/gravità minima) a 5 (difficoltà/gravità massima) e i punteggi dei singoli item vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo che va da 12 (nessun dolore o limitazione) a 60 (dolore o limitazione grave). L'HRQoL sarà valutato sulla base del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) per ottenere un punteggio di riferimento. Consiste di 36 domande suddivise in 8 domini (funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale) . Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute e qualità della vita. Saranno inoltre determinati i giorni in vita e fuori dall'ospedale (DAOH) per ciascun paziente a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi per valutare l'impatto complessivo del delirio postoperatorio su morbilità e mortalità. Il DAOH sarà calcolato in base alla data di morte (se presente) e alla durata di tutti i successivi ricoveri fino alla data di follow-up. Questo sarà registrato come percentuale dividendo DAOH per il periodo di follow-up potenziale totale, che è il periodo di tempo tra l'operazione e le rispettive date di follow-up (1 mese, 6 mesi e 12 mesi).

Fattori di rischio postoperatorio

Altri dati postoperatori saranno raccolti come variabili per i fattori di rischio. Il dolore postoperatorio a riposo sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS) durante la stessa visita della CAM su POD 1, 2 e 3. Ogni paziente segnerà il dolore provato a riposo su una scala, con 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore. La compromissione sensoriale sarà valutata anche durante le interviste postoperatorie simili alle valutazioni preoperatorie.

Gestione dati

I dati dei pazienti saranno mantenuti riservati durante lo studio. L'inserimento, l'archiviazione e l'analisi dei dati dello studio elettronico saranno effettuati secondo la politica di sicurezza dei dati istituzionali, utilizzando dati protetti da password in sistemi sicuri. I dati del paziente raccolti saranno resi anonimi e la chiave tenuta separata in modo sicuro con accesso limitato al ricercatore principale e ai co-ricercatori. Un numero di identificazione relativo allo studio assegnato a ciascun paziente verrà utilizzato sul modulo di segnalazione del caso. I membri della ricerca inseriranno i dati resi anonimi nello strumento REDCap™ (Research Electronic Data Capture) ospitato su un server sicuro presso il Singapore General Hospital. La copia cartacea dei dati di ricerca sarà conservata in modo sicuro all'interno del dipartimento. La copia elettronica dei dati di ricerca verrà salvata in un file protetto da password e verrà archiviata in un sistema protetto da accesso approvato dall'istituto e in un disco rigido crittografato. Solo i membri dello studio avranno accesso ai dati.

Calcolo della potenza e della dimensione del campione

La dimensione del campione sarà calcolata in base all'incidenza del delirio postoperatorio. Sulla base della letteratura esistente, l'incidenza stimata del delirio postoperatorio dopo TJA è di circa il 10%. Utilizzando questa stima, sarà necessaria una dimensione minima del campione di 150 pazienti per rilevare l'incidenza con una precisione del 5% e una potenza dell'80%. La dimensione del campione di 200 pazienti è necessaria per misurare l'incidenza per tenere conto dell'attrito.

Tuttavia, questo studio analizzerà anche i fattori che possono essere correlati al delirio postoperatorio per regressione logistica. Sarà quindi mirata una popolazione di studio di 500 persone per poter eseguire un modello logistico multiplo riducendo al minimo la limitazione di un piccolo numero di eventi di delirio postoperatorio.