Protokół badania obserwacyjnego delirium po operacji po całkowitej alloplastyce stawu

TŁO

Współczesne badania oceniają czynniki ryzyka i częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów po TJA. W aktualnym piśmiennictwie zapadalność waha się od 0-10%. Jednak epidemiologia tych badań koncentrowała się głównie na populacjach innych niż Azjaci. Badacze mają nadzieję określić zarówno częstość występowania, jak i czynniki ryzyka delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych TJA, ze szczególnym uwzględnieniem populacji azjatyckiej. Jest to szczególnie istotne w dzisiejszej starzejącej się populacji Azji.

CELUJE

Charakterystyka częstości występowania i czynników ryzyka delirium u osób starszych poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu.

HIPOTEZA

Częstość występowania delirium pooperacyjnego po planowym TJA jest niska w porównaniu z badaniami zachodnimi. Wiek, płeć i stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym są czynnikami ryzyka pooperacyjnego majaczenia po planowej całkowitej alloplastyce stawu.

PROJEKT: Prospektywne badanie obserwacyjne.

OBIEKT: Akademickie centrum medyczne.

CZAS TRWANIA: lipiec 2017 - grudzień 2017

BADANA POPULACJA: Osoby w wieku od 65 do 90 lat poddawane planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.

METODOLOGIA:

Dane przedoperacyjne

Przed operacją każdy pacjent zostanie przesłuchany w celu oceny jego wyjściowego stanu poznawczego. Zastosowane zostanie Mini-Mental State Examination (MMSE), które jest narzędziem przesiewowym składającym się z 11 pytań, służącym do oceny poznawczych aspektów funkcji umysłowych. Można uzyskać wynik 0-30, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą funkcję poznawczą. Wynik <24 sugeruje upośledzenie funkcji poznawczych. Ze względu na różnice kulturowe i klimatyczne zostanie użyty test MMSE zmodyfikowany do użytku w Singapurze. Ponadto test zostanie przeprowadzony w języku angielskim, chińskim lub malajskim, w zależności od języka, w którym uczestnik jest najbardziej zaznajomiony. Chińskie i malajskie wersje MMSE mają podobne pytania testowe i są punktowane w taki sam sposób jak wersja angielska. Upośledzenie sensoryczne zostanie ocenione podczas wywiadów przedoperacyjnych. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie aparatów wzrokowych lub słuchowych podczas tych wywiadów. Pacjent zostanie uznany za upośledzonego wzrokowo lub słuchowo, jeżeli członek naukowy prowadzący wywiad nie jest w stanie normalnie przeprowadzić wywiadu z powodu upośledzenia sensorycznego, takiego jak podniesienie głosu w przypadku pacjenta niedosłyszącego. Siła chwytu każdego pacjenta będzie również mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego JAMAR® Plus+ (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL). Wyjściowa charakterystyka pacjenta zostanie uzyskana z dokumentacji medycznej. Dane okołooperacyjne są dostępne w bazie danych Kliniki Oceny Przedoperacyjnej (PEC), jak również w całym rejestrze stawów Orthopaedic Diagnostic Center (ODC), które będą prospektywnie wprowadzane do bazy danych REDCap™. Obejmuje to dane dotyczące danych demograficznych pacjenta, historii palenia tytoniu, historii alkoholu, istniejących wcześniej schorzeń, leków przyjmowanych przed operacją. Każdy pacjent zostanie również oceniony przed operacją przez anestezjologa w PEC w oparciu o klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Na potrzeby analizy badacze będą obliczać ryzyko okołooperacyjne każdego pacjenta na podstawie wskaźnika Charlson Comorbidity Index (CCI). Zostaną również zebrane przedoperacyjne wyniki laboratoryjne, w tym dane dotyczące poziomu hemoglobiny lub kreatyniny.

Dane śródoperacyjne

Zostaną zebrane dane dotyczące operacji. Dane śródoperacyjne obejmują rodzaj wykonanej endoprotezoplastyki (całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego), rodzaj znieczulenia (podpajęczynówkowe, ogólne lub inne), zastosowanie blokady nerwu udowego, śródoperacyjne stosowanie leków, czas zakładania opaski uciskowej, iniekcje dostawowe i transfuzje krwi (liczba przetoczonych pint). Odnotowane zostanie również wystąpienie podciśnienia, które definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg, oraz czas jego trwania.

Dane pooperacyjne

Podstawowy wynik

Pierwszorzędowym rezultatem będzie obecność delirium pooperacyjnego po TJA. Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem majaczenia w dniu pooperacyjnym (POD) 1, 2 i 3 na oddziałach o godzinie 7 rano oraz w dniu wypisu. Delirium nie będzie oceniane na POD 0 z powodu trudności w odróżnieniu delirium od skutków pozostałego znieczulenia. Metoda oceny splątania (CAM) zostanie wykorzystana do wykrycia majaczenia pooperacyjnego i nasilenia majaczenia. Mówi się, że delirium występuje, jeśli pacjent spełnia kryteria CAM dla którejkolwiek z ocen pooperacyjnych. Pacjenci, u których zdiagnozowano delirium, zostaną skierowani do psychiatrów w celu dalszego leczenia.

Krótkoterminowe wyniki wtórne

Powikłania pooperacyjne zostaną określone ilościowo w badaniu zachorowalności pooperacyjnej (POMS). Ankieta ta zostanie przeprowadzona w dniu wypisu ze szpitala, a nadzór będzie prowadzony przez okres do 30 dni po operacji indeksowania. Majaczenie pooperacyjne i nasilenie majaczenia zostaną ocenione za pomocą CAM. Wyniki szpitalne zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej. Dane okołooperacyjne są dostępne w bazie danych PEC, jak również w całym wspólnym rejestrze ODC. Wszystkie dane okołooperacyjne i wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane. Częstość występowania delirium pooperacyjnego zostanie obliczona przy użyciu standardowego wzoru. Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania czynników ryzyka delirium. Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni będzie również badana i zbierana za pomocą badania zachorowalności pooperacyjnej (POMS) w momencie wypisu i 30 dni od daty operacji.

Długoterminowe wyniki wtórne

Długoterminowe wyniki, takie jak funkcjonalna i związana ze zdrowiem jakość życia (HRQoL) będą również rejestrowane przez wspólny rejestr ODC po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji. Funkcja stawu kolanowego będzie mierzona przy użyciu nowej skali Knee Society Knee Score (KSKS) i Function Score (KSFS)29. KSKS i KSFS mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Ponadto wykorzystany zostanie również kwestionariusz Oxford Knee Score (OKS)31, który jest 12-punktowym kwestionariuszem ocenianym przez pacjentów, zaprojektowanym specjalnie do stosowania u pacjentów poddawanych TKA. Każda pozycja jest oceniana od 1 (najmniejsza trudność/dotkliwość) do 5 (największa trudność/dotkliwość), a wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 12 (brak bólu lub ograniczenia) do 60 (silny ból lub ograniczenie). HRQoL zostanie oceniona na podstawie 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w celu uzyskania wyniku wyjściowego. Składa się z 36 pytań podzielonych na 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia) . Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia. Dni życia i poza szpitalem (DAOH) zostaną również określone dla każdego pacjenta w wieku 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy, aby ocenić ogólny wpływ delirium pooperacyjnego na zachorowalność i śmiertelność. DAOH zostanie obliczona na podstawie daty zgonu (jeśli występuje) i czasu trwania wszystkich kolejnych hospitalizacji do daty wizyty kontrolnej. Zostanie to zapisane w procentach poprzez podzielenie DAOH przez całkowity potencjalny okres obserwacji, czyli okres między operacją a odpowiednimi datami obserwacji (1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy).

Pooperacyjne czynniki ryzyka

Inne dane pooperacyjne zostaną zebrane jako zmienne dla czynników ryzyka. Ból pooperacyjny w spoczynku zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) podczas tej samej wizyty co CAM na POD 1, 2 i 3. Każdy pacjent oceni ból odczuwany w spoczynku na skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny ból. Upośledzenie sensoryczne będzie również oceniane podczas wywiadów pooperacyjnych, podobnie jak w przypadku ocen przedoperacyjnych.

Zarządzanie danymi

Dane pacjentów będą traktowane jako poufne przez cały czas trwania badania. Wszystkie elektroniczne wprowadzanie, przechowywanie i analiza danych z badań będą wykonywane zgodnie z instytucjonalną polityką bezpieczeństwa danych, przy użyciu danych chronionych hasłem w bezpiecznych systemach. Zgromadzone dane pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a klucz będzie bezpiecznie oddzielony, a dostęp będzie ograniczony do głównego badacza i współbadaczy. Numer identyfikacyjny związany z badaniem nadany każdemu pacjentowi zostanie użyty w formularzu opisu przypadku. Członkowie zespołu badawczego wprowadzą pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane do narzędzia REDCap™ (Research Electronic Data Capture) znajdującego się na bezpiecznym serwerze w Singapore General Hospital. Wersja papierowa danych badawczych będzie bezpiecznie przechowywana w dziale. Miękka kopia danych badawczych zostanie zapisana w pliku chronionym hasłem i będzie przechowywana w zatwierdzonym przez instytucję systemie chronionym loginem i zaszyfrowanym dyskiem twardym. Tylko członkowie badania będą mieli dostęp do danych.

Obliczenia mocy i wielkości próbki

Wielkość próby zostanie obliczona na podstawie częstości występowania delirium pooperacyjnego. W oparciu o istniejącą literaturę szacowana częstość występowania delirium pooperacyjnego po TJA wynosi około 10%. Korzystając z tego oszacowania, do wykrycia częstości występowania z dokładnością 5% i mocą 80% potrzebna będzie próba o minimalnej wielkości 150 pacjentów. Wielkość próby 200 pacjentów jest potrzebna do pomiaru częstości występowania w celu uwzględnienia ścierania.

Jednak w tym badaniu przeanalizowane zostaną również czynniki, które mogą być skorelowane z majaczeniem pooperacyjnym za pomocą regresji logistycznej. Badana populacja o wielkości 500 będzie zatem docelowa, aby móc uruchomić wielokrotny model logistyczny, jednocześnie minimalizując ograniczenie niewielkiej liczby zdarzeń delirium pooperacyjnego.