Pöytäkirja post op deliriumin havainnointitutkimukselle nivelten kokonaisartroplastien jälkeen

TAUSTA

Nykyaikaisissa tutkimuksissa on arvioitu postoperatiivisen deliriumin riskitekijöitä ja ilmaantuvuutta post-TJA-potilailla. Nykyisessä kirjallisuudessa ilmaantuvuus vaihtelee 0-10 %. Näiden tutkimusten epidemiologia keskittyi kuitenkin pääasiassa ei-aasialaisiin väestöihin. Tutkijat toivovat voivansa määrittää sekä leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden että riskitekijät TJA-potilailla keskittyen Aasian väestöön. Tämä on erityisen tärkeää nykyajan ikääntyvän Aasian väestön kannalta.

TAVOITTEET

Karakterioida deliriumin esiintyvyyttä ja riskitekijöitä vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään elektiivinen kokonaisnivelleikkaus.

HYPOTEESI

Postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus elektiivisen TJA:n jälkeen on alhainen verrattuna länsimaisiin tutkimuksiin. Ikä, sukupuoli ja opioidien käyttö perioperatiivisesti ovat riskitekijöitä postoperatiiviselle deliriumille elektiivisen kokonaisnivelleikkauksen jälkeen.

SUUNNITTELU: Prospektiivinen havaintotutkimus.

ASETUS: Akateeminen lääkärikeskus.

KESTO: Heinäkuu 2017 - Joulukuu 2017

TUTKIMUSVÄLINE: 65–90-vuotiaat henkilöt, joille tehdään valinnainen kokonaisnivelleikkaus (lonkka tai polvi).

METODOLOGIA:

Preoperatiiviset tiedot

Ennen leikkausta jokainen potilas haastatellaan arvioidakseen hänen kognitiivisen perustilansa. Käytössä on Mini-Mental State Examination (MMSE), joka on 11 kysymyksestä koostuva seulontatyökalu, jolla arvioidaan henkisen toiminnan kognitiivisia puolia. Pisteet 0-30 voidaan saada korkeammilla arvoilla, jotka ilmaisevat parempaa kognitiivista toimintaa. Pistemäärä <24 viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Kulttuuri- ja ilmastoeroista johtuen käytössä on Singaporessa käytettäväksi muunneltu MMSE-testi. Lisäksi testi suoritetaan englanniksi, kiinaksi tai malaijiksi sen mukaan, mitä kieltä osallistuja hallitsee parhaiten. MMSE:n kiinalaisessa ja malaijisessa versiossa on samanlaiset testikysymykset, ja ne pisteytetään samalla tavalla kuin englanninkielisessä versiossa. Sensorinen vajaatoiminta arvioidaan leikkausta edeltävien haastattelujen aikana. Potilaita pyydetään käyttämään näkö- tai kuulolaitteitaan näiden haastattelujen aikana. Potilaalla katsotaan olevan näkö- tai kuulovamma, jos haastattelua suorittava tutkija ei pysty suorittamaan haastattelua normaalisti aistivamman vuoksi, esimerkiksi korottamalla ääntään kuulovammaisen potilaan puolesta. Jokaisen potilaan pitovoima mitataan myös JAMAR® Plus+ Digital Hand Dynamometer -mittarilla (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL). Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista. Perioperatiiviset tiedot ovat saatavilla Preoperative Evaluation Clinic (PEC) -tietokannan sekä Orthopedic Diagnostic Centerin (ODC) yhteisrekisterin kautta, jotka syötetään tulevaisuuteen REDCap™-tietokantaan. Tämä sisältää tiedot potilaan demografisista tiedoista, tupakointihistoriasta, alkoholihistoriasta, olemassa olevista sairauksista ja leikkausta edeltävistä lääkkeistä. PEC:n anestesiologi arvioi jokaisen potilaan myös ennen leikkausta American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksen perusteella. Analyysiä varten tutkijat laskevat kunkin potilaan perioperatiivisen riskin Charlson Comorbidity Indexin (CCI) perusteella. Myös leikkausta edeltävät laboratoriotulokset, mukaan lukien tiedot hemoglobiini- tai kreatiniinitasosta, kerätään.

Intraoperatiiviset tiedot

Leikkaukseen liittyvät tiedot kerätään. Intraoperatiiviset tiedot sisältävät tehdyn nivelleikkauksen tyypin (koko lonkka- tai polvinivelleikkaus), anestesian tyyppi (selkäydin-, yleis- tai muu anestesia), reisiluun hermosalpauksen käyttö, intraoperatiivinen huumeiden käyttö, kiristysaika, nivelensisäiset injektiot ja verensiirto (numero pinteistä verensiirtoon). Myös hypotension, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 60 mmHg, esiintyminen ja sen kesto kirjataan.

Leikkauksen jälkeiset tiedot

Ensisijainen tulos

Ensisijainen tulos on postoperatiivisen deliriumin esiintyminen TJA:n jälkeen. Jokaisen potilaan delirium arvioidaan postoperatiivisena päivänä (POD) 1, 2 ja 3 osastoilla klo 7 sekä kotiutuspäivänä. Deliriumia ei arvioida POD 0:lla, koska deliriumia on vaikea erottaa jäännösanestesian vaikutuksista. CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method) käytetään leikkauksen jälkeisen deliriumin ja deliriumin vakavuuden havaitsemiseen. Deliriumin sanotaan esiintyvän, jos potilas täyttää CAM-kriteerit missä tahansa postoperatiivisessa arvioinnissa. Potilaat, joilla on todettu delirium, ohjataan psykiatreille jatkohoitoa varten.

Lyhyen aikavälin toissijaiset tulokset

Postoperatiiviset komplikaatiot kvantifioidaan Postoperative Morbidity Survey (POMS) -tutkimuksella. Tämä tutkimus suoritetaan kotiutuspäivänä ja seurantaa seurataan enintään 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen delirium ja deliriumin vakavuus arvioidaan CAM:lla. Sairaalakohtaiset tulokset saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista. Perioperatiiviset tiedot ovat saatavilla PEC-tietokannan sekä ODC-yhteisrekisterin kautta. Kaikki perioperatiiviset tiedot ja kliiniset tulokset analysoidaan. Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys lasketaan standardikaavalla. Regressioanalyysi suoritetaan deliriumin riskitekijöiden tunnistamiseksi. Myös 30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus seulotaan ja kerätään Postoperative Morbidity Survey (POMS) -tutkimuksen avulla kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Pitkän aikavälin toissijaiset tulokset

Pidemmän aikavälin tulokset, kuten toiminnalliset ja terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQoL) tulokset, kirjataan myös ODC:n yhteisrekisteriin 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Polven toiminta mitataan käyttämällä uutta Knee Society Knee Score (KSKS) ja Function Score (KSFS)29. KSKS ja KSFS vaihtelevat kumpikin välillä 0 (huonoin) 100 (paras). Lisäksi käytössä on Oxford Knee Score (OKS)31, joka on 12 kohdan potilasarvioitava kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti TKA-potilaille. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (vähiten vaikeusaste/vakavuus) 5:een (vaikeusaste/vakavuusaste), ja yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 12 (ei kipua tai rajoituksia) 60:een (kova kipu tai rajoitus). HRQoL arvioidaan perustuen 36-item Short Form Health Survey (SF-36) peruspistemäärän saamiseksi. Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka on luokiteltu 8 osa-alueeseen (fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset) . Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja elämänlaatua. Päivät elossa ja poissa sairaalasta (DAOH) määritetään myös jokaiselle potilaalle 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida leikkauksen jälkeisen deliriumin kokonaisvaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. DAOH lasketaan kuolemanpäivän (jos olemassa) ja kaikkien myöhempien sairaalahoitojen keston perusteella seurantapäivään asti. Tämä kirjataan prosentteina jakamalla DAOH mahdollisella kokonaisseurantajaksolla, joka on aika leikkauksen ja vastaavien seurantapäivien välillä (1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).

Leikkauksen jälkeiset riskitekijät

Muut postoperatiiviset tiedot kerätään riskitekijöiden muuttujina. Leikkauksen jälkeinen kipu levossa arvioidaan kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla samalla käynnillä kuin CAM POD 1, 2 ja 3. Jokainen potilas pisteyttää levossa kokeman kivun asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = enimmäiskipu. Sensorinen vajaatoiminta arvioidaan myös leikkauksen jälkeisissä haastatteluissa samalla tavalla kuin preoperatiivisissa arvioinneissa.

Tiedonhallinta

Potilastiedot pidetään luottamuksellisina koko tutkimuksen ajan. Kaikki sähköinen tutkimustietojen syöttö, tallennus ja analysointi tehdään laitoksen tietoturvapolitiikan mukaisesti käyttämällä salasanasuojattuja tietoja suojatuissa järjestelmissä. Kerättyjen potilastietojen tunnistaminen poistetaan ja avain säilytetään turvallisesti erillään, ja pääsy on rajoitettu päätutkijalle ja apututkijoille. Tapausraporttilomakkeessa käytetään kullekin potilaalle annettua tutkimukseen liittyvää tunnistenumeroa. Tutkijat syöttävät tunnistamattomat tiedot REDCap™ (Research Electronic Data Capture) -työkaluun, joka sijaitsee Singaporen yleissairaalan suojatulla palvelimella. Tutkimusaineiston paperikopio säilytetään turvallisesti osastolla. Tutkimustiedon softcopy tallennetaan salasanalla suojattuun tiedostoon ja tallennetaan laitoksen hyväksymään sisäänkirjautumissuojattuun järjestelmään ja salattuun kiintolevyyn. Vain tutkimuksen jäsenet pääsevät käsiksi tietoihin.

Tehon ja näytekoon laskelmat

Näytteen koko lasketaan leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden perusteella. Olemassa olevan kirjallisuuden perusteella arvioitu postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus TJA:n jälkeen on noin 10 %. Tätä arviota käyttämällä tarvitaan vähintään 150 potilaan otos, jotta ilmaantuvuus voidaan havaita 5 %:n tarkkuudella ja 80 %:n teholla. 200 potilaan otoskoko tarvitaan ilmaantuvuuden mittaamiseen kulumisen huomioon ottamiseksi.

Tässä tutkimuksessa analysoidaan kuitenkin myös tekijöitä, jotka voivat korreloida postoperatiiviseen deliriumiin logistisen regression avulla. Tutkimuspopulaation koko 500 on siten kohdistettu, jotta voidaan käyttää usean logistiikan mallia ja samalla minimoida rajoitukset pienelle määrälle postoperatiivisen deliriumin tapahtumia.