Protokoll a teljes ízületi arthroplastiák utáni post op delírium megfigyelési vizsgálatához

HÁTTÉR

A modern tanulmányok értékelték a posztoperatív delírium kockázati tényezőit és előfordulási gyakoriságát poszt-TJA-betegeknél. A jelenlegi irodalomban az incidencia 0-10% között mozog. E tanulmányok epidemiológiája azonban főként a nem-ázsiai népességre összpontosított. A kutatók azt remélik, hogy az ázsiai populációra összpontosítva meghatározzák a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságát és kockázati tényezőit a TJA-n átesett betegeknél. Ez különösen fontos a mai idősödő ázsiai népességben.

CÉLOK

A delírium előfordulási gyakoriságának és kockázati tényezőinek jellemzése elektív teljes ízületi pótláson átesett idős felnőtteknél.

HIPOTÉZIS

Az elektív TJA-t követő posztoperatív delírium incidenciája a nyugati vizsgálatokhoz képest alacsony. Az életkor, a nem és az opioidok perioperatív használata kockázati tényezői a posztoperatív delíriumnak az elektív teljes ízületpótlási műtétet követően.

TERVEZÉS: Prospektív megfigyeléses vizsgálat.

BEÁLLÍTÁS: Akadémiai orvosi központ.

IDŐTARTAM: 2017. július - 2017. dec

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ: 65 és 90 év közötti egyének, akik elektív teljes ízületi (csípő- vagy térdízületi) műtéten esnek át.

MÓDSZERTAN:

Preoperatív adatok

A műtét előtt minden pácienst kikérdeznek, hogy felmérjék kiindulási kognitív állapotukat. A Mini-Mental State Examination-t (MMSE) használják, amely egy 11 kérdésből álló szűrőeszköz a mentális funkciók kognitív aspektusainak értékelésére. A jobb kognitív funkciót jelző magasabb értékekkel 0-30 pont érhető el. A <24 pontszám kognitív károsodásra utal. A kulturális és éghajlati különbségek miatt a szingapúri használatra módosított MMSE tesztet fogják használni. Ezenkívül a tesztet angol, kínai vagy maláj nyelven adják le, attól függően, hogy a résztvevő melyik nyelvet a legjobban ismeri. Az MMSE kínai és maláj verziója hasonló tesztkérdéseket tartalmaz, és ugyanúgy pontozzák, mint az angol verziót. Az érzékszervi károsodást a preoperatív interjúk során értékelik. A betegeket arra kérik, hogy viseljék vizuális vagy hallókészüléküket az interjúk során. Látás- vagy hallássérültnek minősül a beteg, ha az interjút készítő kutató az érzékszervi károsodás miatt nem tudja normálisan elvégezni az interjút, például nem tudja felemelni a hangját egy hallássérült betegért. Minden egyes páciens fogási erejét a JAMAR® Plus+ digitális kézi dinamométerrel (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL) is mérjük. A páciens kiindulási jellemzőit az orvosi feljegyzésekből kapjuk meg. A perioperatív adatok a Preoperative Evaluation Clinic (PEC) adatbázison, valamint az Ortopédiai Diagnosztikai Központ (ODC) teljes ízületi regiszterén keresztül érhetők el, amelyek a jövőben bekerülnek a REDCap™ adatbázisba. Ez magában foglalja a páciens demográfiai adataira, dohányzási előzményeire, alkoholfogyasztási előzményeire, meglévő egészségügyi állapotaira és a műtét előtti gyógyszerekre vonatkozó adatokat. Minden beteget a műtét előtt egy aneszteziológus is értékel a PEC-ben az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása alapján. Az elemzéshez a vizsgálók kiszámítják az egyes betegek perioperatív kockázatát a Charlson Comorbidity Index (CCI) alapján. A műtét előtti laboratóriumi eredményeket is gyűjtik, beleértve a hemoglobin- vagy kreatininszintre vonatkozó adatokat is.

Intraoperatív adatok

A műtéttel kapcsolatos adatokat gyűjtik. Az intraoperatív adatok magukban foglalják az elvégzett ízületi műtét típusát (teljes csípő- vagy térdízületi műtét), az érzéstelenítés típusát (spinális, általános vagy egyéb érzéstelenítés), a femorális idegblokk alkalmazását, az intraoperatív gyógyszerhasználatot, az érszorító időt, az intraartikuláris injekciókat és a vérátömlesztést (szám átömlött pintből). A hipotenzió előfordulását, amelyet 60 Hgmm-nél kisebb átlagos artériás nyomásként határoznak meg, és annak időtartamát is rögzítjük.

Posztoperatív adatok

Elsődleges eredmény

Az elsődleges eredmény a posztoperatív delírium jelenléte a TJA után. Minden beteg delíriumát a posztoperatív napon (POD) az 1., 2. és 3. napon reggel 7 órakor, valamint a hazabocsátás napján megvizsgálják az osztályokon. A delíriumot a POD 0 nem értékeli, mivel nehéz megkülönböztetni a delíriumot a reziduális érzéstelenítés hatásaitól. A Confusion Assessment Method (CAM) a posztoperatív delírium és a delírium súlyosságának kimutatására szolgál. Delíriumról akkor beszélünk, ha a beteg megfelel a CAM kritériumoknak bármelyik posztoperatív értékelésnél. A delíriumban szenvedő betegeket pszichiáterhez utalják további kezelés céljából.

Rövid távú másodlagos eredmények

A posztoperatív szövődményeket a Postoperative Morbidity Survey (POMS) számszerűsíti. Ezt a felmérést az elbocsátás napján végzik el, és az indexműtétet követő 30 napig megfigyelés alatt áll. A posztoperatív delírium és a delírium súlyossága CAM segítségével kerül értékelésre. A kórházi eredményeket az orvosi feljegyzésekből szerezzük be. A perioperatív adatok a PEC adatbázison, valamint az ODC teljes közös regiszterén keresztül érhetők el. Minden perioperatív adatot és klinikai eredményt elemezni kell. A posztoperatív delírium előfordulását standard képlet segítségével számítják ki. A delírium kockázati tényezőinek azonosítására regressziós elemzést kell végezni. A műtét utáni 30 napos szövődmények előfordulási gyakoriságát a posztoperatív morbiditási felmérés (POMS) segítségével is kiszűrik és összegyűjtik az elbocsátáskor és a műtét időpontjától számított 30 napon belül.

Hosszú távú másodlagos eredmények

A hosszabb távú eredményeket, például a funkcionális és egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) is rögzíti az ODC teljes közös regisztere 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után. A térdfunkció mérése az új Knee Society Knee Score (KSKS) és Function Score (KSFS)29 segítségével történik. A KSKS és a KSFS értéke 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van. Emellett az Oxford Knee Score (OKS)31-et is használni fogják, amely egy 12 tételből álló, betegek által kiértékelt kérdőív, amelyet kifejezetten TKA-n átesett betegek számára terveztek. Minden elemet 1-től (legkisebb nehézség/súlyosság) 5-ig (legnagyobb nehézség/súlyosság) pontoznak, és az egyes tételek pontszámait összeadják, így 12-től (nincs fájdalom vagy korlátozás) 60-ig (súlyos fájdalom vagy korlátozás) az összpontszámot kapják. A HRQoL-t a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) alapján értékelik ki az alappontszám eléréséhez. 36 kérdésből áll, 8 területre kategorizálva (fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés) . A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot és életminőséget jeleznek. A posztoperatív delírium morbiditásra és mortalitásra gyakorolt ​​általános hatásának felmérése érdekében az életben töltött és a kórházon kívüli napok számát (DAOH) is meghatározzák minden egyes betegnél 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban. A DAOH kiszámítása a halálozás dátuma (ha van) és az összes későbbi kórházi kezelés időtartama alapján történik a követési időpontig. Ezt százalékban rögzítjük úgy, hogy a DAOH-t elosztjuk a teljes lehetséges követési időszakkal, amely a műtét és a megfelelő követési dátumok (1 hónap, 6 hónap és 12 hónap) közötti időtartam.

Posztoperatív kockázati tényezők

Az egyéb posztoperatív adatokat a kockázati tényezők változójaként gyűjtik. A nyugalmi posztoperatív fájdalmat a fájdalom Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeljük ugyanazon a vizit során, mint a CAM POD 1, 2 és 3 esetén. Minden beteg értékeli a nyugalmi fájdalmat egy skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom. Az érzékszervi károsodást a műtét előtti felmérésekhez hasonlóan a posztoperatív interjúk során is értékeljük.

Adatkezelés

A betegek adatait a vizsgálat során bizalmasan kezeljük. Minden elektronikus tanulmányi adatbevitel, tárolás és elemzés az intézményi adatbiztonsági szabályzat szerint, jelszóval védett adatok felhasználásával, biztonságos rendszerekben történik. Az összegyűjtött betegadatok azonosítását megszüntetik, a kulcsot pedig biztonságosan elkülönítik, és a hozzáférést a vezető kutató és a társkutatókra korlátozzák. Az esetjelentés űrlapján minden egyes páciensnek adott, a vizsgálathoz kapcsolódó azonosító számot kell használni. A kutatók beírják az azonosítatlan adatokat a REDCap™ (Research Electronic Data Capture) eszközbe, amely a szingapúri általános kórház biztonságos szerverén található. A kutatási adatok nyomtatott példányát az osztályon belül biztonságosan tároljuk. A kutatási adatok szoftmásolata jelszóval védett fájlba kerül, és az intézmény által jóváhagyott, bejelentkezéssel védett rendszerben és titkosított merevlemezen kerül tárolásra. Csak a vizsgálat tagjai férhetnek hozzá az adatokhoz.

Teljesítmény és mintaméret számítások

A minta méretét a posztoperatív delírium előfordulása alapján számítják ki. A meglévő irodalom alapján a TJA-t követő posztoperatív delírium becsült előfordulása 10% körüli. Ezzel a becsléssel legalább 150 betegből álló minta szükséges ahhoz, hogy az incidenciát 5%-os pontossággal és 80%-os teljesítménnyel detektálják. A 200 betegből álló mintára van szükség az incidencia mérésére, hogy figyelembe vegyék a lemorzsolódást.

Ez a tanulmány azonban azokat a tényezőket is elemzi, amelyek logisztikus regresszióval összefüggésbe hozhatók a posztoperatív delíriummal. Így egy 500 fős vizsgálati populációt céloznak meg, hogy több logisztikai modellt lehessen futtatni, miközben minimálisra csökkenti a posztoperatív delírium kis számú eseményének korlátozását.