Протокол обсервационного исследования послеоперационного бреда после тотального эндопротезирования суставов

ФОН

В современных исследованиях оценивались факторы риска и частота послеоперационного делирия у пациентов после ТЯА. В современной литературе заболеваемость колеблется от 0 до 10%. Однако эпидемиология этих исследований в основном была сосредоточена на неазиатском населении. Исследователи надеются определить как частоту, так и факторы риска послеоперационного делирия у пациентов, перенесших ТЯА, с акцентом на азиатское население. Это особенно актуально для современного стареющего азиатского населения.

ЦЕЛИ

Охарактеризовать частоту и факторы риска делирия у пожилых людей, перенесших операцию по тотальному эндопротезированию суставов.

ГИПОТЕЗА

Частота послеоперационного делирия после плановой ТЯА низкая по сравнению с западными исследованиями. Возраст, пол и применение опиоидов в периоперационный период являются факторами риска развития послеоперационного делирия после плановой операции тотального эндопротезирования суставов.

ДИЗАЙН: Проспективное обсервационное исследование.

РАСПОЛОЖЕНИЕ: Академический медицинский центр.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: июль 2017 г. - декабрь 2017 г.

Исследуемая популяция: лица в возрасте от 65 до 90 лет, перенесшие плановую операцию по тотальному замещению сустава (тазобедренного или коленного).

МЕТОДОЛОГИЯ:

Предоперационные данные

Перед операцией каждого пациента опрашивают для оценки исходного когнитивного статуса. Будет использоваться мини-тест психического состояния (MMSE), который представляет собой инструмент скрининга из 11 вопросов, используемый для оценки когнитивных аспектов психической функции. Может быть получена оценка от 0 до 30, при этом более высокие значения указывают на лучшую когнитивную функцию. Оценка <24 свидетельствует о когнитивных нарушениях. Из-за культурных и климатических различий будет использоваться тест MMSE, модифицированный для использования в Сингапуре. Кроме того, тест будет проводиться на английском, китайском или малайском языках, в зависимости от языка, в котором участник лучше всего разбирается. Китайская и малайская версии MMSE имеют аналогичные тестовые вопросы и оцениваются так же, как и английская версия. Сенсорные нарушения будут оцениваться во время предоперационных интервью. Пациентов попросят носить зрительные или слуховые аппараты во время этих интервью. Считается, что пациент имеет нарушения зрения или слуха, если участник исследования, проводящий интервью, не может нормально проводить интервью из-за сенсорных нарушений, например, повышая голос на пациента с нарушениями слуха. Сила захвата каждого пациента также будет измеряться с помощью цифрового динамометра для рук JAMAR® Plus+ (Sammons Preston Inc, Болингбрук, Иллинойс). Исходные характеристики пациента будут получены из медицинских карт. Периоперационные данные доступны в базе данных клиники предоперационной оценки (PEC), а также в общем реестре суставов Ортопедического диагностического центра (ODC), который будет проспективно внесен в базу данных REDCap™. Это будет включать данные о демографических данных пациента, истории курения, истории алкоголя, ранее существовавших заболеваниях, предоперационных лекарствах. Каждый пациент также будет оцениваться перед операцией анестезиологом в PEC на основе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA). Для анализа исследователи будут рассчитывать периоперационный риск каждого пациента на основе индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI). Также будут собраны предоперационные лабораторные результаты, включая данные об уровне гемоглобина или креатинина.

Интраоперационные данные

Будут собраны данные об операции. Интраоперационные данные включают тип выполненного эндопротезирования (тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава), тип анестезии (спинномозговая, общая или другая анестезия), использование блокады бедренного нерва, интраоперационное использование лекарств, время наложения жгута, внутрисуставные инъекции и переливание крови (количество пинты перелили). Возникновение гипотензии, которая определяется как среднее артериальное давление <60 мм рт. ст., и ее продолжительность также будут регистрироваться.

Послеоперационные данные

Первичный результат

Первичным исходом будет наличие послеоперационного делирия после ТЯА. Каждый пациент будет оцениваться на делирий в послеоперационный день (POD) 1, 2 и 3 в палатах в 7 утра, а также в день выписки. Делирий не будет оцениваться на POD 0 из-за сложности дифференциации делирия от эффектов остаточной анестезии. Метод оценки спутанности сознания (CAM) будет использоваться для выявления послеоперационного делирия и тяжести делирия. Говорят, что делирий присутствует, если пациент соответствует критериям САМ по любой из послеоперационных оценок. Пациенты, у которых диагностирован делирий, направляются к психиатрам для дальнейшего лечения.

Краткосрочные вторичные результаты

Послеоперационные осложнения будут количественно оцениваться с помощью обследования послеоперационной заболеваемости (POMS). Это обследование будет проводиться в день выписки, а наблюдение будет продолжаться до 30 дней после хирургического вмешательства. Послеоперационный делирий и тяжесть делирия будут оцениваться с помощью CAM. Больничные результаты будут получены из медицинских записей. Периоперационные данные доступны в базе данных PEC, а также в общем реестре суставов ODC. Будут проанализированы все периоперационные данные и клинические результаты. Частота послеоперационного делирия рассчитывается по стандартной формуле. Будет проведен регрессионный анализ для выявления факторов риска делирия. Частота 30-дневных послеоперационных осложнений также будет проверена и собрана с использованием послеоперационной заболеваемости (POMS) в момент выписки и через 30 дней после операции.

Долгосрочные вторичные результаты

Долгосрочные результаты, такие как функциональные результаты и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), также будут регистрироваться в общем объединенном реестре ODC через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции. Функция коленного сустава будет измеряться с использованием новой шкалы оценки коленного сустава (KSKS) и функциональной шкалы (KSFS)29. KSKS и KSFS варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший). Кроме того, будет использоваться Оксфордская шкала коленного сустава (OKS)31, которая представляет собой анкету из 12 пунктов, разработанную специально для пациентов, перенесших ТКА. Каждый пункт оценивается от 1 (наименьшая сложность/тяжесть) до 5 (наибольшая сложность/тяжесть), а баллы по отдельным пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 12 (отсутствие боли или ограничения) до 60 (сильная боль или ограничение). HRQoL будет оцениваться на основе краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36), для получения исходного балла. Он состоит из 36 вопросов, разделенных на 8 областей (физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья). . Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и качество жизни. Количество дней жизни и выписки из больницы (DAOH) также будет определяться для каждого пациента через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев для оценки общего влияния послеоперационного делирия на заболеваемость и смертность. DAOH будет рассчитываться на основе даты смерти (если она имеется) и продолжительности всех последующих госпитализаций до даты наблюдения. Это будет записано в процентах путем деления DAOH на общий потенциальный период наблюдения, который представляет собой период времени между операцией и соответствующими датами наблюдения (1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев).

Послеоперационные факторы риска

Другие послеоперационные данные будут собираться как переменные для факторов риска. Послеоперационная боль в покое будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) во время того же визита, что и CAM на POD 1, 2 и 3. Каждый пациент оценивает боль в состоянии покоя по шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль. Сенсорные нарушения также будут оцениваться во время послеоперационных опросов, аналогичных предоперационным оценкам.

Управление данными

Данные пациентов будут храниться в тайне на протяжении всего исследования. Ввод, хранение и анализ всех данных электронного исследования будут осуществляться в соответствии с политикой безопасности данных учреждения с использованием данных, защищенных паролем, в безопасных системах. Собранные данные пациента будут деидентифицированы, а ключ будет храниться в безопасном месте, доступ к которому будет ограничен главным исследователем и соисследователями. Идентификационный номер, связанный с исследованием, присвоенный каждому пациенту, будет использоваться в форме истории болезни. Участники исследования будут вводить обезличенные данные в инструмент REDCap™ (Research Electronic Data Capture), размещенный на защищенном сервере в Сингапурской больнице общего профиля. Печатная копия данных исследования будет надежно храниться в отделе. Электронная копия данных исследования будет сохранена в файле, защищенном паролем, и будет храниться в утвержденной учреждением защищенной системе входа в систему и на зашифрованном жестком диске. Только участники исследования будут иметь доступ к данным.

Расчет мощности и размера выборки

Размер выборки будет рассчитываться на основе частоты послеоперационного делирия. Основываясь на существующей литературе, оценочная частота послеоперационного делирия после ТЯА составляет около 10%. Используя эту оценку, минимальный размер выборки в 150 пациентов потребуется для определения заболеваемости с точностью 5% и мощностью 80%. Размер выборки в 200 пациентов необходим для измерения заболеваемости с учетом выбытия.

Тем не менее, это исследование также будет анализировать факторы, которые могут быть связаны с послеоперационным делирием с помощью логистической регрессии. Таким образом, размер исследуемой популяции в 500 человек будет нацелен на возможность запуска множественной логистической модели при минимизации ограничения небольшого числа событий послеоперационного делирия.