Protocol voor observatieonderzoek van post-op delirium na totale gewrichtsartroplastiek

ACHTERGROND

Moderne studies hebben de risicofactoren en incidentie van postoperatief delirium bij post-TJA-patiënten geëvalueerd. In de huidige literatuur varieert de incidentie van 0-10%. De epidemiologie van deze onderzoeken was echter vooral gericht op niet-Aziatische populaties. De onderzoekers hopen zowel de incidentie als de risicofactoren van postoperatief delirium te bepalen bij patiënten die TJA ondergaan, met een focus op de Aziatische bevolking. Dit is vooral relevant in de huidige vergrijzing van de Aziatische bevolking.

DOELEN

Karakteriseren van de incidentie en risicofactoren van delirium bij oudere volwassenen die een electieve totale gewrichtsvervangende operatie ondergaan.

HYPOTHESE

De incidentie van postoperatief delirium na electieve TJA is laag in vergelijking met westerse studies. Leeftijd, geslacht en gebruik van opioïden perioperatief zijn risicofactoren voor postoperatief delirium na electieve totale gewrichtsvervangende chirurgie.

ONTWERP: Prospectieve observationele studie.

SNELHEID: Academisch medisch centrum.

DUUR: juli 2017 - december 2017

ONDERZOEKSBEVOLKING: Personen van 65 tot 90 jaar oud die een electieve totale gewrichtsvervanging (heup of knie) ondergaan.

METHODOLOGIE:

Preoperatieve gegevens

Voorafgaand aan de operatie wordt elke patiënt geïnterviewd om hun cognitieve status bij aanvang te beoordelen. Er zal gebruik worden gemaakt van het Mini-Mental State Examination (MMSE), een screeningsinstrument met 11 vragen dat wordt gebruikt om de cognitieve aspecten van de mentale functie te evalueren. Een score van 0-30 kan worden verkregen, waarbij hogere waarden duiden op een betere cognitieve functie. Een score van <24 duidt op cognitieve stoornissen. Vanwege culturele en klimaatverschillen wordt een MMSE-test gebruikt die is aangepast voor gebruik in Singapore. Bovendien wordt de test afgenomen in het Engels, Chinees of Maleis, afhankelijk van de taal die de deelnemer het best beheerst. De Chinese en Maleisische versies van MMSE hebben vergelijkbare testvragen en worden op dezelfde manier gescoord als de Engelse versie. Tijdens de preoperatieve gesprekken wordt de zintuiglijke beperking beoordeeld. Patiënten wordt gevraagd om tijdens deze interviews hun visuele of hoortoestellen te dragen. Er wordt aangenomen dat een patiënt een visuele of auditieve beperking heeft als het onderzoekslid dat het interview afneemt niet in staat is het interview normaal uit te voeren vanwege de sensorische beperking, zoals het verheffen van zijn/haar stem voor een patiënt met een gehoorbeperking. De grijpkracht van elke patiënt zal ook worden gemeten met behulp van de JAMAR® Plus+ digitale handdynamometer (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL). De basiskenmerken van de patiënt worden verkregen uit de medische dossiers. Perioperatieve gegevens zijn beschikbaar via de Preoperative Evaluation Clinic (PEC)-database en de Orthopaedic Diagnostic Center (ODC) totale gezamenlijke registratie, die prospectief zal worden ingevoerd in de REDCap™-database. Dit omvat gegevens over de demografische gegevens van de patiënt, rookgeschiedenis, alcoholgeschiedenis, reeds bestaande medische aandoeningen, preoperatieve medicatie. Elke patiënt zal ook preoperatief worden beoordeeld door een anesthesioloog in de PEC op basis van de fysieke statusclassificatie van de American Society of Anaesthesiologists (ASA). Voor analyse zullen de onderzoekers het peri-operatieve risico van elke patiënt berekenen op basis van de Charlson Comorbidity Index (CCI). Preoperatieve laboratoriumresultaten, waaronder gegevens over het hemoglobine- of creatininegehalte, zullen ook worden verzameld.

Intraoperatieve gegevens

Er worden gegevens over de operatie verzameld. Intraoperatieve gegevens omvatten type artroplastiek dat is uitgevoerd (totale heup- of totale knieartroplastiek), type anesthesie (spinale, algemene of andere anesthesie), gebruik van femorale zenuwblokkade, intraoperatief medicijngebruik, tourniquettijd, intra-articulaire injecties en bloedtransfusie (aantal van getransfundeerde pinten). Het optreden van hypotensie, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk <60 mmHg, en de duur ervan wordt ook geregistreerd.

Postoperatieve gegevens

Primaire uitkomst

Het primaire resultaat is de aanwezigheid van een postoperatief delirium na TJA. Elke patiënt wordt op postoperatieve dag (POD) 1, 2 en 3 op de afdelingen om 7.00 uur en op de dag van ontslag beoordeeld op delirium. Delirium wordt niet beoordeeld op POD 0 omdat het moeilijk is om delirium te onderscheiden van de effecten van restanesthesie. De Confusion Assessment Method (CAM) zal worden gebruikt om postoperatief delirium en de ernst van het delirium te detecteren. Er wordt gezegd dat delirium aanwezig is als de patiënt voldoet aan de CAM-criteria voor een van de postoperatieve beoordelingen. Patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze delirium hebben, worden voor verder beheer doorverwezen naar de psychiaters.

Secundaire uitkomsten op korte termijn

Postoperatieve complicaties zullen worden gekwantificeerd door de Postoperatieve Morbiditeitsenquête (POMS). Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de dag van ontslag en er zal toezicht zijn gedurende maximaal 30 dagen na de indexoperatie. Postoperatief delirium en de ernst van het delier worden beoordeeld met behulp van CAM. Uitkomsten in het ziekenhuis worden verkregen uit de medische dossiers. Perioperatieve gegevens zijn beschikbaar via de PEC-database en het ODC Total Joint Registry. Alle peri-operatieve gegevens en klinische uitkomsten zullen worden geanalyseerd. De incidentie van postoperatief delirium wordt berekend met behulp van de standaardformule. Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om risicofactoren voor delirium te identificeren. De incidentie van 30 dagen postoperatieve complicaties zal ook worden gescreend en verzameld met behulp van de Postoperatieve Morbiditeitsenquête (POMS), op het moment van ontslag en 30 dagen na de operatiedatum.

Secundaire uitkomsten op lange termijn

Resultaten op langere termijn, zoals functionele en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zullen ook worden geregistreerd door de ODC Total Joint Registry na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief. De kniefunctie wordt gemeten met de nieuwe Knee Society Knee Score (KSKS) en Function Score (KSFS)29. De KSKS en KSFS variëren elk van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Daarnaast zal ook de Oxford Knee Score (OKS)31 worden gebruikt, een 12-item, door de patiënt beoordeelde vragenlijst die speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten die een TKP ondergaan. Elk item wordt gescoord van 1 (minste moeilijkheid/ernst) tot 5 (meest moeilijkheid/ernst), en individuele itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 12 (geen pijn of beperking) tot 60 (ernstige pijn of beperking). HRQoL zal worden beoordeeld op basis van de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) om een ​​basisscore te verkrijgen. Het bestaat uit 36 ​​vragen die zijn onderverdeeld in 8 domeinen (fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties). . Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven. Days alive and out of hospital (DAOH) zal ook worden bepaald voor elke patiënt na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden om de algehele impact van postoperatief delirium op morbiditeit en mortaliteit te beoordelen. DAOH wordt berekend op basis van de overlijdensdatum (indien aanwezig) en de duur van alle volgende ziekenhuisopnames tot de follow-updatum. Dit wordt geregistreerd als een percentage door DAOH te delen door de totale potentiële follow-upperiode, wat de tijdsperiode is tussen de operatie en de respectieve data van follow-up (1 maand, 6 maanden en 12 maanden).

Postoperatieve risicofactoren

Andere postoperatieve gegevens zullen worden verzameld als variabelen voor risicofactoren. Postoperatieve pijn in rust wordt geëvalueerd met behulp van de visuele analoge pijnschaal (VAS) tijdens hetzelfde bezoek als CAM op POD 1, 2 en 3. Elke patiënt zal pijn ervaren in rust scoren op een schaal, met 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn. Zintuiglijke stoornissen zullen ook worden beoordeeld tijdens de postoperatieve interviews, vergelijkbaar met de preoperatieve beoordelingen.

Gegevensbeheer

Patiëntgegevens zullen tijdens het onderzoek vertrouwelijk worden behandeld. Alle elektronische invoer, opslag en analyse van studiegegevens zal worden gedaan volgens het gegevensbeveiligingsbeleid van de instelling, met behulp van met een wachtwoord beveiligde gegevens in beveiligde systemen. De verzamelde patiëntgegevens worden geanonimiseerd en de sleutel wordt veilig gescheiden gehouden en de toegang is beperkt tot de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers. Een studiegerelateerd identificatienummer dat aan elke patiënt wordt gegeven, zal worden gebruikt op het casusrapportformulier. Onderzoeksleden zullen de geanonimiseerde gegevens invoeren in de REDCap™-tool (Research Electronic Data Capture) die wordt gehost op een beveiligde server in het Singapore General Hospital. De hardcopy van de onderzoeksdata wordt veilig bewaard binnen de afdeling. De softcopy van de onderzoeksgegevens wordt opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand en wordt opgeslagen in een door de instelling goedgekeurd login-beveiligd systeem en een versleutelde harde schijf. Alleen onderzoeksleden hebben toegang tot de gegevens.

Power- en steekproefomvangberekeningen

De steekproefomvang wordt berekend op basis van de incidentie van postoperatief delirium. Op basis van bestaande literatuur is de geschatte incidentie van postoperatief delirium na TJA ongeveer 10%. Op basis van deze schatting is een minimale steekproefomvang van 150 patiënten nodig om de incidentie te detecteren met een precisie van 5% en een vermogen van 80%. De steekproefomvang van 200 patiënten is nodig om de incidentie te meten om rekening te houden met verloop.

Deze studie zal echter ook de factoren analyseren die gecorreleerd kunnen zijn met postoperatief delirium door logistische regressie. Er zal dus worden gestreefd naar een studiepopulatie van 500 om een ​​meervoudig logistiek model te kunnen uitvoeren en tegelijkertijd de beperking van een klein aantal voorvallen van postoperatief delirium te minimaliseren.