인공관절 전치환술 후 수술 후 섬망의 관찰 연구를 위한 프로토콜

배경

현대 연구는 TJA 후 환자에서 수술 후 섬망의 위험 요인과 발생률을 평가했습니다. 현재 문헌에서 발병률 범위는 0-10%입니다. 그러나 이러한 연구의 역학은 주로 비아시아인 인구에 초점을 맞췄습니다. 조사관은 아시아 인구에 초점을 맞춘 TJA를 겪고 있는 환자에서 수술 후 섬망의 발병률과 위험 요인을 결정하기를 희망합니다. 이것은 특히 오늘날의 고령화 아시아 인구와 관련이 있습니다.

목표

선택적 관절 전치환술을 받는 노인의 섬망 발생률 및 위험 요인을 특성화합니다.

가설

선택적 TJA 후 수술 후 섬망의 발생률은 서양 연구에 비해 낮습니다. 수술 전후의 연령, 성별 및 아편유사제 사용은 선택 관절 전치환술 후 수술 후 섬망의 위험 요소입니다.

디자인: 전향적 관찰 연구.

설정: 학술 의료 센터.

기간: 2017년 7월 - 2017년 12월

연구 모집단: 선택적 총 관절(엉덩이 또는 무릎) 교체 수술을 받는 65세에서 90세 사이의 개인.

방법론:

수술 전 데이터

수술 전에 각 환자를 면담하여 기본 인지 상태를 평가합니다. MMSE(Mini-Mental State Examination)는 정신 기능의 인지적 측면을 평가하는 데 사용되는 11개 질문 선별 도구입니다. 더 나은 인지 기능을 나타내는 더 높은 값으로 0-30의 점수를 얻을 수 있습니다. <24의 점수는 인지 장애를 시사합니다. 문화 및 기후 차이로 인해 싱가포르에서 사용하도록 수정된 MMSE 테스트가 사용됩니다. 또한 시험은 참가자가 가장 잘하는 언어에 따라 영어, 중국어 또는 말레이어로 진행됩니다. MMSE의 중국어 및 말레이어 버전은 비슷한 시험 문제가 있으며 영어 버전과 동일한 방식으로 채점됩니다. 감각 장애는 수술 전 면담 중에 평가됩니다. 환자는 인터뷰 중에 시각 또는 보청기를 착용해야 합니다. 면담을 진행하는 연구위원이 청각 장애가 있는 환자를 위해 목소리를 높이는 등 감각 장애로 면담을 정상적으로 수행할 수 없는 경우 시각 또는 청각 장애가 있는 것으로 간주한다. 각 환자의 악력도 JAMAR® Plus+ Digital Hand Dynamometer(Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL)를 사용하여 측정됩니다. 환자 기본 특성은 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 수술 전후 데이터는 수술 전 평가 클리닉(PEC) 데이터베이스와 REDCap™ 데이터베이스에 전향적으로 입력될 정형외과 진단 센터(ODC) 전체 관절 레지스트리를 통해 사용할 수 있습니다. 여기에는 환자의 인구 통계, 흡연 이력, 알코올 이력, 기존 질병, 수술 전 약물에 관한 데이터가 포함됩니다. 각 환자는 또한 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류에 따라 PEC의 마취과 의사에 의해 수술 전 평가됩니다. 분석을 위해 조사관은 Charlson Comorbidity Index(CCI)를 기반으로 각 환자의 수술 전후 위험을 계산합니다. 헤모글로빈 또는 크레아티닌 수치에 대한 데이터를 포함한 수술 전 실험실 결과도 수집됩니다.

수술 중 데이터

수술에 관한 데이터가 수집됩니다. 수술 중 데이터에는 수행된 관절 성형술 유형(고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술), 마취 유형(척추, 전신 또는 기타 마취), 대퇴 신경 차단 사용, 수술 중 약물 사용, 지혈대 시간, 관절 내 주사 및 수혈(숫자 수혈된 파인트). 평균 동맥압 <60mmHg로 정의되는 저혈압의 발생 및 지속 시간도 기록됩니다.

수술 후 데이터

주요 결과

주요 결과는 TJA 후 수술 후 섬망의 존재입니다. 각 환자는 퇴원일뿐만 아니라 오전 7시에 병동에서 수술 후 날(POD) 1, 2, 3일에 정신 착란에 대해 평가됩니다. 잔존 마취 효과와 섬망을 구별하기 어렵기 때문에 섬망은 POD 0에서 평가되지 않습니다. 혼동 평가 방법(CAM)은 수술 후 섬망 및 섬망의 중증도를 감지하는 데 사용됩니다. 섬망은 환자가 수술 후 평가에 대한 CAM 기준을 충족하는 경우 존재한다고 합니다. 섬망이 있는 것으로 평가된 환자는 추가 관리를 위해 정신과 의사에게 의뢰됩니다.

단기 이차 결과

수술 후 합병증은 수술 후 이환율 조사(POMS)에 의해 정량화됩니다. 이 설문 조사는 퇴원 당일에 실시되며 인덱스 수술 후 최대 30일 동안 감시됩니다. 수술 후 섬망 및 섬망 중증도는 CAM을 사용하여 평가됩니다. 병원 기반 결과는 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 수술 전후 데이터는 PEC 데이터베이스와 ODC 전체 관절 레지스트리를 통해 사용할 수 있습니다. 모든 수술 전후 데이터 및 임상 결과가 분석됩니다. 수술 후 섬망의 발생률은 표준 공식을 사용하여 계산됩니다. 섬망에 대한 위험 요소를 식별하기 위해 회귀 분석이 수행됩니다. 수술 후 30일 후 합병증의 발생률은 수술 후 이환율 조사(POMS)를 사용하여 퇴원 시점과 수술 날짜로부터 30일에 선별 및 수집됩니다.

장기적인 이차 결과

기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 결과와 같은 장기 결과는 수술 후 6개월, 1년, 2년 및 5년에 ODC 전체 공동 레지스트리에 기록됩니다. 무릎 기능은 새로운 Knee Society Knee Score(KSKS) 및 Function Score(KSFS)29를 사용하여 측정됩니다. KSKS 및 KSFS는 각각 0(최악)에서 100(최상) 범위입니다. 또한 옥스퍼드 무릎 점수(Oxford Knee Score, OKS)31도 사용됩니다. 이 점수는 12개 항목으로 구성된 환자 평가 설문지로 TKA를 받는 환자를 위해 특별히 고안되었습니다. 각 항목은 1(최소 어려움/심각도)에서 5(가장 어려움/심각도)까지 점수를 매기고 개별 항목 점수를 합산하여 12(통증 없음 또는 제한 없음)에서 60(심한 통증 또는 제한) 범위의 전체 점수를 산출합니다. HRQoL은 기본 점수를 얻기 위해 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 기반으로 평가됩니다. 8개 영역(신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식)으로 분류된 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. . 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다. 수술 후 섬망이 이환율과 사망률에 미치는 전반적인 영향을 평가하기 위해 1개월, 6개월 및 12개월에 각 환자에 대해 DAOH(Days Live and Out Of Hospital)도 결정됩니다. DAOH는 사망 날짜(존재하는 경우) 및 후속 날짜까지의 모든 후속 입원 기간을 기준으로 계산됩니다. 이것은 DAOH를 수술과 각각의 후속 날짜 사이의 기간인 총 잠재적 후속 기간(1개월, 6개월 및 12개월)으로 나누어 백분율로 기록됩니다.

수술 후 위험 요인

다른 수술 후 데이터는 위험 요인에 대한 변수로 수집됩니다. 휴식 시 수술 후 통증은 POD 1, 2 및 3에서 CAM과 동일한 방문 동안 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 각 환자는 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증으로 휴식 시 통증을 평가합니다. 감각 손상은 또한 수술 전 평가와 유사한 수술 후 인터뷰 중에 평가됩니다.

데이터 관리

환자 데이터는 연구 내내 기밀로 유지됩니다. 모든 전자 연구 데이터 입력, 저장 및 분석은 보안 시스템에서 암호로 보호된 데이터를 사용하여 기관 데이터 보안 정책에 따라 수행됩니다. 수집된 환자 데이터는 비식별 처리되고 키는 주 조사관과 공동 조사관만 액세스할 수 있도록 안전하게 분리되어 보관됩니다. 각 환자에게 부여된 연구 관련 식별 번호는 증례 보고서 양식에 사용됩니다. 연구 구성원은 싱가포르 종합 병원의 보안 서버에서 호스팅되는 REDCap™(연구 전자 데이터 캡처) 도구에 비식별화된 데이터를 입력합니다. 연구 데이터의 하드카피는 부서 내에 안전하게 저장됩니다. 연구 데이터의 소프트카피는 암호로 보호된 파일에 저장되며 기관이 승인한 로그인 보호 시스템 및 암호화된 하드 드라이브에 저장됩니다. 연구 구성원만 데이터에 액세스할 수 있습니다.

검정력 및 표본 크기 계산

샘플 크기는 수술 후 섬망의 발생률에 따라 계산됩니다. 기존 문헌에 따르면 TJA 후 수술 후 섬망의 추정 발생률은 약 10%입니다. 이 추정치를 사용하면 5%의 정밀도와 80%의 검정력으로 발생률을 감지하기 위해 최소 150명의 환자 표본 크기가 필요합니다. 감소를 설명하기 위해 발병률을 측정하려면 200명의 환자의 표본 크기가 필요합니다.

그러나 이 연구는 또한 로지스틱 회귀 분석을 통해 수술 후 섬망과 상관관계가 있을 수 있는 요인을 분석할 것입니다. 따라서 500명의 연구 인구 규모는 수술 후 섬망의 적은 수의 이벤트의 제한을 최소화하면서 다중 로지스틱 모델을 실행할 수 있도록 목표로 할 것입니다.