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Protocolo para el estudio observacional del delirio postoperatorio tras artroplastias articulares totales

29 de agosto de 2017 actualizado por: Singapore General Hospital

Protocolo para un estudio observacional prospectivo de centro único del delirio posoperatorio después de artroplastias articulares totales entre los asiáticos del sudeste

Se desconoce la incidencia del delirio posoperatorio en la población del sudeste asiático. A través de un estudio observacional prospectivo de un solo centro, los investigadores tienen como objetivo caracterizar la incidencia y los factores de riesgo del delirio en adultos mayores que se someten a artroplastias articulares totales electivas (TJA). El estudio reclutará pacientes elegibles (de 65 a 90 años que se sometan a TJA electiva), con un tamaño de muestra objetivo de 500. Los pacientes serán evaluados para la demencia y las puntuaciones del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) obtenidas antes y después de la operación. Otros datos, como el índice de comorbilidad de Charlson preoperatorio (CCI), las complicaciones postoperatorias mediante la Encuesta de morbilidad postoperatoria (POMS), las puntuaciones de dolor, las tasas de reingreso y la duración de la estancia hospitalaria (LOS), la calidad de vida funcional y relacionada con la salud (HRQoL ) también serán recogidos y analizados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

FONDO

Estudios modernos han evaluado los factores de riesgo y la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes post-ATR. En la literatura actual, la incidencia oscila entre 0-10%. Sin embargo, la epidemiología de estos estudios se centró principalmente en poblaciones no asiáticas. Los investigadores esperan determinar tanto la incidencia como los factores de riesgo del delirio posoperatorio en pacientes que se someten a TJA con un enfoque en la población asiática. Esto es especialmente relevante en el envejecimiento de la población asiática de hoy.

OBJETIVOS

Caracterizar la incidencia y los factores de riesgo del delirio en adultos mayores sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de articulaciones.

HIPÓTESIS

La incidencia de delirio posoperatorio después de la artroplastia total electiva es baja en comparación con los estudios occidentales. La edad, el sexo y el uso de opioides en el perioperatorio son factores de riesgo de delirio posoperatorio después de una cirugía electiva de reemplazo total de articulaciones.

DISEÑO: Estudio observacional prospectivo.

ESCENARIO: Centro médico académico.

DURACIÓN: Julio 2017 - Dic 2017

POBLACIÓN DE ESTUDIO: Individuos de 65 a 90 años de edad que se someten a cirugía electiva de reemplazo total de articulación (cadera o rodilla).

METODOLOGÍA:

Datos preoperatorios

Antes de la operación, se entrevistará a cada paciente para evaluar su estado cognitivo inicial. Se utilizará el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), que es una herramienta de detección de 11 preguntas que se utiliza para evaluar los aspectos cognitivos de la función mental. Se puede obtener una puntuación de 0 a 30, donde los valores más altos indican una mejor función cognitiva. Una puntuación de <24 sugiere deterioro cognitivo. Se utilizará una prueba MMSE modificada para su uso en Singapur, debido a las diferencias culturales y climáticas. Además, la prueba se administrará en inglés, chino o malayo, según el idioma que mejor domine el participante. Las versiones china y malaya del MMSE tienen preguntas de prueba similares y se califican de la misma manera que la versión en inglés. El deterioro sensorial se evaluará durante las entrevistas preoperatorias. Se les pedirá a los pacientes que usen sus aparatos visuales o auditivos durante estas entrevistas. Se considerará que un paciente tiene una discapacidad visual o auditiva si el miembro de la investigación que realiza la entrevista no puede realizar la entrevista normalmente debido a la discapacidad sensorial, como por ejemplo, alzar la voz para un paciente con discapacidad auditiva. La fuerza de agarre de cada paciente también se medirá con el dinamómetro de mano digital JAMAR® Plus+ (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL). Las características basales del paciente se obtendrán de la historia clínica. Los datos perioperatorios están disponibles a través de la base de datos de la Clínica de Evaluación Preoperatoria (PEC), así como del registro conjunto total del Centro de Diagnóstico Ortopédico (ODC), que se ingresará prospectivamente en la base de datos REDCap™. Esto incluirá datos sobre la demografía del paciente, historial de tabaquismo, historial de alcohol, condiciones médicas preexistentes, medicamentos preoperatorios. Cada paciente también será calificado antes de la operación por un anestesiólogo en el PEC según la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Para el análisis, los investigadores calcularán el riesgo perioperatorio de cada paciente según el índice de comorbilidad de Charlson (ICC). También se recopilarán los resultados de laboratorio preoperatorios, incluidos los datos sobre el nivel de hemoglobina o creatinina.

Datos intraoperatorios

Se recopilarán datos sobre la cirugía. Los datos intraoperatorios incluyen el tipo de artroplastia realizada (artroplastia total de cadera o de rodilla), tipo de anestesia (anestesia raquídea, general o de otro tipo), uso de bloqueo del nervio femoral, uso de fármacos intraoperatorios, tiempo de torniquete, inyecciones intraarticulares y transfusión de sangre (número de pintas transfundidas). También se registrará la aparición de hipotensión, que se define como una presión arterial media <60 mmHg, y su duración.

Datos postoperatorios

Resultado primario

El resultado primario será la presencia de delirio postoperatorio después de TJA. Cada paciente será evaluado por delirio en el día postoperatorio (POD) 1, 2 y 3 en las salas a las 7 am, así como el día del alta. El delirio no se evaluará en el POD 0 debido a la dificultad para diferenciar el delirio de los efectos de la anestesia residual. El Método de evaluación de la confusión (CAM) se utilizará para detectar el delirio posoperatorio y la gravedad del delirio. Se dice que el delirio está presente si el paciente cumple con los criterios CAM para cualquiera de las evaluaciones posoperatorias. Los pacientes evaluados para tener delirio serán derivados a los psiquiatras para un tratamiento adicional.

Resultados secundarios a corto plazo

Las complicaciones postoperatorias se cuantificarán mediante la Encuesta de Morbilidad Postoperatoria (POMS). Esta encuesta se realizará el día del alta y habrá vigilancia hasta 30 días después de la cirugía índice. El delirio postoperatorio y la gravedad del delirio se evaluarán mediante CAM. Los resultados basados ​​en el hospital se obtendrán de los registros médicos. Los datos perioperatorios están disponibles a través de la base de datos PEC, así como del registro conjunto total de ODC. Se analizarán todos los datos perioperatorios y los resultados clínicos. La incidencia de delirio postoperatorio se calculará utilizando la fórmula estándar. Se realizará un análisis de regresión para identificar los factores de riesgo de delirio. La incidencia de complicaciones posoperatorias a los 30 días también se evaluará y recopilará mediante la Encuesta de morbilidad posoperatoria (POMS), en el momento del alta y 30 días después de la fecha de la cirugía.

Resultados secundarios a largo plazo

Los resultados a más largo plazo, como los resultados funcionales y de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), también se registrarán en el registro conjunto total de ODC a los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación. La función de la rodilla se medirá utilizando la nueva puntuación de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla (KSKS) y la puntuación de la función (KSFS)29. El KSKS y el KSFS varían de 0 (peor) a 100 (mejor). Además, también se utilizará el Oxford Knee Score (OKS)31, que es un cuestionario de 12 ítems evaluado por el paciente diseñado específicamente para su uso en pacientes sometidos a ATR. Cada elemento se puntúa de 1 (menor dificultad/gravedad) a 5 (mayor dificultad/gravedad), y las puntuaciones de los elementos individuales se suman para obtener una puntuación global que va de 12 (sin dolor o limitación) a 60 (dolor intenso o limitación). La CVRS se evaluará en función de la Encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36) para obtener una puntuación de referencia. Consta de 36 preguntas categorizadas en 8 dominios (funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud) . Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y calidad de vida. También se determinarán los días con vida y fuera del hospital (DAOH) para cada paciente al mes, 6 meses y 12 meses para evaluar el impacto general del delirio posoperatorio en la morbilidad y la mortalidad. La DAOH se calculará en función de la fecha de muerte (si está presente) y la duración de todas las hospitalizaciones posteriores hasta la fecha de seguimiento. Esto se registrará como un porcentaje dividiendo DAOH por el período de seguimiento potencial total, que es el período de tiempo entre la operación y las respectivas fechas de seguimiento (1 mes, 6 meses y 12 meses).

Factores de riesgo postoperatorios

Se recopilarán otros datos postoperatorios como variables para factores de riesgo. El dolor posoperatorio en reposo se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA) de dolor durante la misma visita que la CAM en los POD 1, 2 y 3. Cada paciente puntuará el dolor experimentado en reposo en una escala, siendo 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo. El deterioro sensorial también se evaluará durante las entrevistas postoperatorias de manera similar a las evaluaciones preoperatorias.

Gestión de datos

Los datos de los pacientes se mantendrán confidenciales durante todo el estudio. Todo el ingreso, almacenamiento y análisis de datos de estudios electrónicos se realizará de acuerdo con la política de seguridad de datos institucionales, utilizando datos protegidos con contraseña en sistemas seguros. Los datos del paciente recopilados se anonimizarán y la clave se mantendrá separada de forma segura con acceso limitado al investigador principal y los co-investigadores. Se utilizará un número de identificación relacionado con el estudio dado a cada paciente en el formulario de informe de caso. Los miembros de la investigación ingresarán los datos no identificados en la herramienta REDCap™ (Research Electronic Data Capture) alojada en un servidor seguro en el Hospital General de Singapur. La copia impresa de los datos de la investigación se almacenará de forma segura dentro del departamento. La copia digital de los datos de la investigación se guardará en un archivo protegido con contraseña y se almacenará en un sistema protegido por inicio de sesión aprobado por la institución y en un disco duro encriptado. Solo los miembros del estudio tendrán acceso a los datos.

Cálculos de potencia y tamaño de muestra

El tamaño de la muestra se calculará en función de la incidencia de delirio postoperatorio. Con base en la literatura existente, la incidencia estimada de delirio postoperatorio después de la artrosis es de alrededor del 10%. Con esta estimación, se necesitará un tamaño de muestra mínimo de 150 pacientes para detectar la incidencia con una precisión del 5 % y una potencia del 80 %. Se necesita el tamaño de la muestra de 200 pacientes para medir la incidencia y tener en cuenta la deserción.

Sin embargo, este estudio también analizará los factores que pueden estar correlacionados con el delirio postoperatorio mediante regresión logística. Por lo tanto, se apuntará a un tamaño de población de estudio de 500 para poder ejecutar un modelo logístico múltiple mientras se minimiza la limitación de una pequeña cantidad de eventos de delirio posoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Singapore General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Hamid Razak, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Eileen Sim, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Si Jia Lee, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Seet, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Ervin Sethi, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de entre 65 y 90 años que se someten a cirugía electiva de reemplazo total de articulación (cadera o rodilla) en el Hospital General de Singapur

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total electiva de rodilla o cadera total

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se considere que carecen de capacidad mental para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Medido utilizando la herramienta del método de evaluación de la confusión (CAM)
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
medido utilizando la encuesta de morbilidad postoperatoria (POMS)
Hasta 30 días después de la operación
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
el número total de pacientes que experimentaron NVPO
día postoperatorio 1
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
el número total de días de estancia en el hospital durante esta admisión electiva
hasta 12 meses
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
el porcentaje de pacientes que reingresan por una complicación relacionada con la cirugía
30 días post operatorio
calidad de vida funcional y relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
herramientas utilizadas para evaluar la función de la rodilla, el estado de AVD, el bienestar emocional y social
6 meses, 12 meses
Días vivos y fuera del hospital (DAOH)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
mide la tasa de mortalidad y la suma total de los días pasados ​​fuera del hospital después de la cirugía
1 mes, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

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