- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03260218
Protocolo para el estudio observacional del delirio postoperatorio tras artroplastias articulares totales
Protocolo para un estudio observacional prospectivo de centro único del delirio posoperatorio después de artroplastias articulares totales entre los asiáticos del sudeste
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO
Estudios modernos han evaluado los factores de riesgo y la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes post-ATR. En la literatura actual, la incidencia oscila entre 0-10%. Sin embargo, la epidemiología de estos estudios se centró principalmente en poblaciones no asiáticas. Los investigadores esperan determinar tanto la incidencia como los factores de riesgo del delirio posoperatorio en pacientes que se someten a TJA con un enfoque en la población asiática. Esto es especialmente relevante en el envejecimiento de la población asiática de hoy.
OBJETIVOS
Caracterizar la incidencia y los factores de riesgo del delirio en adultos mayores sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de articulaciones.
HIPÓTESIS
La incidencia de delirio posoperatorio después de la artroplastia total electiva es baja en comparación con los estudios occidentales. La edad, el sexo y el uso de opioides en el perioperatorio son factores de riesgo de delirio posoperatorio después de una cirugía electiva de reemplazo total de articulaciones.
DISEÑO: Estudio observacional prospectivo.
ESCENARIO: Centro médico académico.
DURACIÓN: Julio 2017 - Dic 2017
POBLACIÓN DE ESTUDIO: Individuos de 65 a 90 años de edad que se someten a cirugía electiva de reemplazo total de articulación (cadera o rodilla).
METODOLOGÍA:
Datos preoperatorios
Antes de la operación, se entrevistará a cada paciente para evaluar su estado cognitivo inicial. Se utilizará el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), que es una herramienta de detección de 11 preguntas que se utiliza para evaluar los aspectos cognitivos de la función mental. Se puede obtener una puntuación de 0 a 30, donde los valores más altos indican una mejor función cognitiva. Una puntuación de <24 sugiere deterioro cognitivo. Se utilizará una prueba MMSE modificada para su uso en Singapur, debido a las diferencias culturales y climáticas. Además, la prueba se administrará en inglés, chino o malayo, según el idioma que mejor domine el participante. Las versiones china y malaya del MMSE tienen preguntas de prueba similares y se califican de la misma manera que la versión en inglés. El deterioro sensorial se evaluará durante las entrevistas preoperatorias. Se les pedirá a los pacientes que usen sus aparatos visuales o auditivos durante estas entrevistas. Se considerará que un paciente tiene una discapacidad visual o auditiva si el miembro de la investigación que realiza la entrevista no puede realizar la entrevista normalmente debido a la discapacidad sensorial, como por ejemplo, alzar la voz para un paciente con discapacidad auditiva. La fuerza de agarre de cada paciente también se medirá con el dinamómetro de mano digital JAMAR® Plus+ (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL). Las características basales del paciente se obtendrán de la historia clínica. Los datos perioperatorios están disponibles a través de la base de datos de la Clínica de Evaluación Preoperatoria (PEC), así como del registro conjunto total del Centro de Diagnóstico Ortopédico (ODC), que se ingresará prospectivamente en la base de datos REDCap™. Esto incluirá datos sobre la demografía del paciente, historial de tabaquismo, historial de alcohol, condiciones médicas preexistentes, medicamentos preoperatorios. Cada paciente también será calificado antes de la operación por un anestesiólogo en el PEC según la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Para el análisis, los investigadores calcularán el riesgo perioperatorio de cada paciente según el índice de comorbilidad de Charlson (ICC). También se recopilarán los resultados de laboratorio preoperatorios, incluidos los datos sobre el nivel de hemoglobina o creatinina.
Datos intraoperatorios
Se recopilarán datos sobre la cirugía. Los datos intraoperatorios incluyen el tipo de artroplastia realizada (artroplastia total de cadera o de rodilla), tipo de anestesia (anestesia raquídea, general o de otro tipo), uso de bloqueo del nervio femoral, uso de fármacos intraoperatorios, tiempo de torniquete, inyecciones intraarticulares y transfusión de sangre (número de pintas transfundidas). También se registrará la aparición de hipotensión, que se define como una presión arterial media <60 mmHg, y su duración.
Datos postoperatorios
Resultado primario
El resultado primario será la presencia de delirio postoperatorio después de TJA. Cada paciente será evaluado por delirio en el día postoperatorio (POD) 1, 2 y 3 en las salas a las 7 am, así como el día del alta. El delirio no se evaluará en el POD 0 debido a la dificultad para diferenciar el delirio de los efectos de la anestesia residual. El Método de evaluación de la confusión (CAM) se utilizará para detectar el delirio posoperatorio y la gravedad del delirio. Se dice que el delirio está presente si el paciente cumple con los criterios CAM para cualquiera de las evaluaciones posoperatorias. Los pacientes evaluados para tener delirio serán derivados a los psiquiatras para un tratamiento adicional.
Resultados secundarios a corto plazo
Las complicaciones postoperatorias se cuantificarán mediante la Encuesta de Morbilidad Postoperatoria (POMS). Esta encuesta se realizará el día del alta y habrá vigilancia hasta 30 días después de la cirugía índice. El delirio postoperatorio y la gravedad del delirio se evaluarán mediante CAM. Los resultados basados en el hospital se obtendrán de los registros médicos. Los datos perioperatorios están disponibles a través de la base de datos PEC, así como del registro conjunto total de ODC. Se analizarán todos los datos perioperatorios y los resultados clínicos. La incidencia de delirio postoperatorio se calculará utilizando la fórmula estándar. Se realizará un análisis de regresión para identificar los factores de riesgo de delirio. La incidencia de complicaciones posoperatorias a los 30 días también se evaluará y recopilará mediante la Encuesta de morbilidad posoperatoria (POMS), en el momento del alta y 30 días después de la fecha de la cirugía.
Resultados secundarios a largo plazo
Los resultados a más largo plazo, como los resultados funcionales y de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), también se registrarán en el registro conjunto total de ODC a los 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación. La función de la rodilla se medirá utilizando la nueva puntuación de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla (KSKS) y la puntuación de la función (KSFS)29. El KSKS y el KSFS varían de 0 (peor) a 100 (mejor). Además, también se utilizará el Oxford Knee Score (OKS)31, que es un cuestionario de 12 ítems evaluado por el paciente diseñado específicamente para su uso en pacientes sometidos a ATR. Cada elemento se puntúa de 1 (menor dificultad/gravedad) a 5 (mayor dificultad/gravedad), y las puntuaciones de los elementos individuales se suman para obtener una puntuación global que va de 12 (sin dolor o limitación) a 60 (dolor intenso o limitación). La CVRS se evaluará en función de la Encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36) para obtener una puntuación de referencia. Consta de 36 preguntas categorizadas en 8 dominios (funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud) . Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y calidad de vida. También se determinarán los días con vida y fuera del hospital (DAOH) para cada paciente al mes, 6 meses y 12 meses para evaluar el impacto general del delirio posoperatorio en la morbilidad y la mortalidad. La DAOH se calculará en función de la fecha de muerte (si está presente) y la duración de todas las hospitalizaciones posteriores hasta la fecha de seguimiento. Esto se registrará como un porcentaje dividiendo DAOH por el período de seguimiento potencial total, que es el período de tiempo entre la operación y las respectivas fechas de seguimiento (1 mes, 6 meses y 12 meses).
Factores de riesgo postoperatorios
Se recopilarán otros datos postoperatorios como variables para factores de riesgo. El dolor posoperatorio en reposo se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA) de dolor durante la misma visita que la CAM en los POD 1, 2 y 3. Cada paciente puntuará el dolor experimentado en reposo en una escala, siendo 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo. El deterioro sensorial también se evaluará durante las entrevistas postoperatorias de manera similar a las evaluaciones preoperatorias.
Gestión de datos
Los datos de los pacientes se mantendrán confidenciales durante todo el estudio. Todo el ingreso, almacenamiento y análisis de datos de estudios electrónicos se realizará de acuerdo con la política de seguridad de datos institucionales, utilizando datos protegidos con contraseña en sistemas seguros. Los datos del paciente recopilados se anonimizarán y la clave se mantendrá separada de forma segura con acceso limitado al investigador principal y los co-investigadores. Se utilizará un número de identificación relacionado con el estudio dado a cada paciente en el formulario de informe de caso. Los miembros de la investigación ingresarán los datos no identificados en la herramienta REDCap™ (Research Electronic Data Capture) alojada en un servidor seguro en el Hospital General de Singapur. La copia impresa de los datos de la investigación se almacenará de forma segura dentro del departamento. La copia digital de los datos de la investigación se guardará en un archivo protegido con contraseña y se almacenará en un sistema protegido por inicio de sesión aprobado por la institución y en un disco duro encriptado. Solo los miembros del estudio tendrán acceso a los datos.
Cálculos de potencia y tamaño de muestra
El tamaño de la muestra se calculará en función de la incidencia de delirio postoperatorio. Con base en la literatura existente, la incidencia estimada de delirio postoperatorio después de la artrosis es de alrededor del 10%. Con esta estimación, se necesitará un tamaño de muestra mínimo de 150 pacientes para detectar la incidencia con una precisión del 5 % y una potencia del 80 %. Se necesita el tamaño de la muestra de 200 pacientes para medir la incidencia y tener en cuenta la deserción.
Sin embargo, este estudio también analizará los factores que pueden estar correlacionados con el delirio postoperatorio mediante regresión logística. Por lo tanto, se apuntará a un tamaño de población de estudio de 500 para poder ejecutar un modelo logístico múltiple mientras se minimiza la limitación de una pequeña cantidad de eventos de delirio posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hairil Abdullah, MBBS
- Número de teléfono: 63265519
- Correo electrónico: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hairil Rizal Abdullah, MBBS
- Número de teléfono: 63265519
- Correo electrónico: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Sub-Investigador:
- Hamid Razak, MBBS
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Sub-Investigador:
- Eileen Sim, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Si Jia Lee, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Rachel Seet, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Ervin Sethi, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total electiva de rodilla o cadera total
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se considere que carecen de capacidad mental para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Medido utilizando la herramienta del método de evaluación de la confusión (CAM)
|
Hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
|
medido utilizando la encuesta de morbilidad postoperatoria (POMS)
|
Hasta 30 días después de la operación
|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
|
el número total de pacientes que experimentaron NVPO
|
día postoperatorio 1
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
el número total de días de estancia en el hospital durante esta admisión electiva
|
hasta 12 meses
|
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
|
el porcentaje de pacientes que reingresan por una complicación relacionada con la cirugía
|
30 días post operatorio
|
calidad de vida funcional y relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
herramientas utilizadas para evaluar la función de la rodilla, el estado de AVD, el bienestar emocional y social
|
6 meses, 12 meses
|
Días vivos y fuera del hospital (DAOH)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
|
mide la tasa de mortalidad y la suma total de los días pasados fuera del hospital después de la cirugía
|
1 mes, 6 meses, 12 meses
|
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJA2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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