Protokol for observationsundersøgelse af post op delirium efter totale ledarthroplastier

BAGGRUND

Moderne undersøgelser har evalueret risikofaktorerne og forekomsten af ​​postoperativt delirium hos post-TJA patienter. I den nuværende litteratur varierer forekomsten fra 0-10%. Imidlertid fokuserede epidemiologien af ​​disse undersøgelser hovedsageligt på ikke-asiatiske befolkninger. Efterforskerne håber at kunne bestemme både forekomsten og risikofaktorerne for postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår TJA med fokus på den asiatiske befolkning. Dette er især relevant i nutidens aldrende asiatiske befolkning.

MÅL

At karakterisere forekomsten og risikofaktorerne for delirium hos ældre voksne, der gennemgår elektiv total ledudskiftningskirurgi.

HYPOTESE

Hyppigheden af ​​postoperativt delirium efter elektiv TJA er lav sammenlignet med vestlige undersøgelser. Alder, køn og brug af opioider perioperativt er risikofaktorer for postoperativt delirium efter elektiv total ledprotesekirurgi.

DESIGN: Prospektiv observationsundersøgelse.

INDSTILLINGER: Akademisk lægecenter.

VARIGHED: Juli 2017 - december 2017

UNDERSØGELSESPOPULATION: Personer i alderen 65 til 90 år, der gennemgår elektiv totalledsoperation (hofte eller knæ).

METODOLOGI:

Præoperativ data

Før operationen vil hver patient blive interviewet for at vurdere deres kognitive baseline status. Der vil blive brugt Mini-Mental State Examination (MMSE), som er et 11-spørgsmåls screeningsværktøj, der bruges til at evaluere de kognitive aspekter af mental funktion. En score på 0-30 kan opnås med højere værdier, der angiver bedre kognitiv funktion. En score på <24 tyder på kognitiv svækkelse. En MMSE-test modificeret til brug i Singapore vil blive brugt på grund af kulturelle og klimaforskelle. Derudover vil testen blive administreret på engelsk, kinesisk eller malaysisk, alt efter det sprog, deltageren er mest velbevandret i. De kinesiske og malaysiske versioner af MMSE har lignende testspørgsmål og scores på samme måde som den engelske version. Sensorisk svækkelse vil blive vurderet under de præoperative samtaler. Patienterne vil blive bedt om at bære deres syns- eller høreapparater under disse interviews. En patient vil blive anset for at have syns- eller hørenedsættelse, hvis det forskningsmedlem, der udfører interviewet, ikke er i stand til at udføre interviewet normalt på grund af sansenedsættelsen, såsom at hæve stemmen for en patient med nedsat hørelse. Gribestyrken af ​​hver patient vil også blive målt ved hjælp af JAMAR® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL). Patientens baseline-karakteristika vil blive hentet fra lægejournalerne. Perioperative data er tilgængelige via Preoperative Evaluation Clinic (PEC) databasen samt Orthopedic Diagnostic Center (ODC) samlede fælles register, som prospektivt vil blive indlæst i REDCap™ databasen. Dette vil omfatte data vedrørende patientens demografi, rygehistorie, alkoholhistorie, allerede eksisterende medicinske tilstande, præoperativ medicin. Hver patient vil også blive vurderet præoperativt af en anæstesiolog i PEC baseret på American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikation. Til analyse vil efterforskerne beregne hver patients perioperative risiko baseret på Charlson Comorbidity Index (CCI). Præoperative laboratorieresultater, herunder data om hæmoglobin- eller kreatininniveau, vil også blive indsamlet.

Intraoperative data

Data vedrørende operationen vil blive indsamlet. Intraoperative data omfatter type af artroplastik udført (total hofte- eller total knæarthroplasty), type anæstesi (spinal, generel eller anden anæstesi), brug af femoral nerveblok, intraoperativ medicinbrug, tourniquet tid, intraartikulære injektioner og blodtransfusion (antal af pints transfunderet). Forekomst af hypotension, der er defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg, og dets varighed vil også blive registreret.

Postoperative data

Primært resultat

Det primære resultat vil være tilstedeværelsen af ​​postoperativt delirium efter TJA. Hver patient vil blive vurderet for delirium på postoperativ dag (POD) 1, 2 og 3 på afdelingerne kl. 7 samt udskrivelsesdagen. Delirium vil ikke blive vurderet på POD 0 på grund af vanskeligheder med at differentiere delirium fra virkningerne af resterende anæstesi. Confusion Assessment Method (CAM) vil blive brugt til at påvise postoperativt delirium og deliriums sværhedsgrad. Delirium siges at være til stede, hvis patienten opfylder CAM-kriterierne for nogen af ​​de postoperative vurderinger. Patienter, der vurderes at have delirium, vil blive henvist til psykiaterne for videre behandling.

Kortsigtede sekundære resultater

Postoperative komplikationer vil blive kvantificeret af Postoperative Morbidity Survey (POMS). Denne undersøgelse vil blive gennemført på udskrivelsesdagen, og der vil være overvågning i op til 30 dage efter indeksoperation. Postoperativt delirium og deliriums sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af CAM. Hospitalsbaserede resultater vil blive indhentet fra lægejournalerne. Perioperative data er tilgængelige via PEC-databasen samt ODC's samlede fælles register. Alle perioperative data og kliniske resultater vil blive analyseret. Forekomsten af ​​postoperativt delirium vil blive beregnet ved hjælp af standardformlen. Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere risikofaktorer for delirium. Forekomsten af ​​30 dages postoperative komplikationer vil også blive screenet for og indsamlet ved hjælp af den postoperative sygelighedsundersøgelse (POMS), ved udskrivelsen og 30 dage fra operationsdatoen.

Langsigtede sekundære resultater

Langsigtede resultater såsom funktionelle og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQoL) vil også blive registreret af ODC's samlede fælles register 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt. Knæfunktion vil blive målt ved hjælp af den nye Knee Society Knee Score (KSKS) og Function Score (KSFS)29. KSKS og KSFS varierer hver fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Derudover vil der også blive brugt Oxford Knee Score (OKS)31, som er et patientvurderet spørgeskema med 12 punkter designet specifikt til brug hos patienter, der gennemgår TKA. Hvert punkt scores fra 1 (mindst sværhedsgrad/sværhedsgrad) til 5 (mest sværhedsgrad/sværhedsgrad), og individuelle emnescores summeres for at give en samlet score fra 12 (ingen smerte eller begrænsning) til 60 (alvorlig smerte eller begrænsning). HRQoL vil blive vurderet baseret på 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) for at opnå en baseline-score. Det består af 36 spørgsmål kategoriseret i 8 domæner (fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser) . Højere score indikerer bedre sundhedstilstand og livskvalitet. Dage i live og uden for hospitalet (DAOH) vil også blive bestemt for hver patient efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder for at vurdere den samlede indvirkning af postoperativt delirium på morbiditet og dødelighed. DAOH vil blive beregnet ud fra dødsdatoen (hvis til stede) og varigheden af ​​alle efterfølgende indlæggelser indtil opfølgningsdatoen. Dette vil blive registreret som en procentdel ved at dividere DAOH med den samlede potentielle opfølgningsperiode, som er tidsrummet mellem operationen og de respektive opfølgningsdatoer (1 måned, 6 måneder og 12 måneder).

Postoperative risikofaktorer

Andre postoperative data vil blive indsamlet som variabler for risikofaktorer. Postoperative smerter i hvile vil blive evalueret ved hjælp af smerten Visual Analog Scale (VAS) under samme besøg som CAM på POD 1, 2 og 3. Hver patient vil score smerte oplevet i hvile på en skala, med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte. Sensorisk svækkelse vil også blive vurderet under de postoperative samtaler svarende til de præoperative vurderinger.

Datastyring

Patientdata vil blive holdt fortrolige under hele undersøgelsen. Al elektronisk indtastning, opbevaring og analyse af undersøgelsesdata vil blive udført i overensstemmelse med institutionel datasikkerhedspolitik, ved hjælp af adgangskodebeskyttede data i sikre systemer. De indsamlede patientdata vil blive afidentificeret, og nøglen opbevares sikkert adskilt med adgang begrænset til hovedinvestigator og co-investigator. Et undersøgelsesrelateret identifikationsnummer givet til hver patient vil blive brugt på caserapportformularen. Forskningsmedlemmer vil indtaste de afidentificerede data i REDCap™-værktøjet (Research Electronic Data Capture) hostet på en sikker server på Singapore General Hospital. Papirkopien af ​​forskningsdataene vil blive opbevaret sikkert i afdelingen. Softkopien af ​​forskningsdata vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet fil og vil blive gemt i institutionsgodkendt login-beskyttet system og krypteret harddisk. Kun undersøgelsesmedlemmer vil have adgang til dataene.

Effekt- og prøvestørrelsesberegninger

Prøvestørrelsen vil blive beregnet ud fra forekomsten af ​​postoperativt delirium. Baseret på eksisterende litteratur er den estimerede forekomst af postoperativt delirium efter TJA omkring 10 %. Ved at bruge dette estimat vil en minimumsprøvestørrelse på 150 patienter være nødvendig for at detektere forekomsten med en præcision på 5 % og en effekt på 80 %. Prøvestørrelsen på 200 patienter er nødvendig for at måle forekomsten for at tage højde for nedslidning.

Imidlertid vil denne undersøgelse også analysere de faktorer, der kan være korreleret til postoperativt delirium ved logistisk regression. En undersøgelsespopulationsstørrelse på 500 vil således blive målrettet for at kunne køre en multipel logistisk model og samtidig minimere begrænsningen af ​​et lille antal hændelser af postoperativt delirium.