Protokoll for observasjonsstudie av post op delirium etter totale leddproteser

BAKGRUNN

Moderne studier har evaluert risikofaktorer og forekomst av postoperativt delirium hos post-TJA pasienter. I dagens litteratur varierer forekomsten fra 0-10 %. Imidlertid fokuserte epidemiologien til disse studiene hovedsakelig på ikke-asiatiske populasjoner. Etterforskerne håper å bestemme både forekomsten og risikofaktorene for postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår TJA med fokus på den asiatiske befolkningen. Dette er spesielt relevant i dagens aldrende asiatiske befolkning.

MÅL

Å karakterisere forekomsten og risikofaktorene for delirium hos eldre voksne som gjennomgår elektiv total leddprotesekirurgi.

HYPOTESE

Forekomsten av postoperativt delirium etter elektiv TJA er lav sammenlignet med vestlige studier. Alder, kjønn og bruk av opioider perioperativt er risikofaktorer for postoperativt delirium etter elektiv total leddprotesekirurgi.

DESIGN: Prospektiv observasjonsstudie.

INNSTILLING: Akademisk medisinsk senter.

VARIGHET: juli 2017 – desember 2017

STUDIEBEFOLKNING: Personer i alderen 65 til 90 år som gjennomgår elektiv total leddproteseoperasjon (hofte eller kne).

METODOLOGI:

Preoperative data

Før operasjonen vil hver pasient bli intervjuet for å vurdere sin kognitive baseline status. Mini-Mental State Examination (MMSE) vil bli brukt, som er et 11-spørsmåls screeningverktøy som brukes til å evaluere de kognitive aspektene ved mental funksjon. En score på 0-30 kan oppnås med høyere verdier som indikerer bedre kognitiv funksjon. En score på <24 tyder på kognitiv svikt. En MMSE-test modifisert for bruk i Singapore vil bli brukt på grunn av kulturelle og klimaforskjeller. I tillegg vil testen bli gitt på engelsk, kinesisk eller malaysisk, avhengig av hvilket språk deltakeren er mest kjent med. Den kinesiske og malaysiske versjonen av MMSE har lignende testspørsmål og får samme poengsum som den engelske versjonen. Sensorisk svekkelse vil bli vurdert under de preoperative intervjuene. Pasienter vil bli bedt om å bruke syns- eller høreapparat under disse intervjuene. En pasient vil anses for å ha nedsatt syn eller hørsel dersom forskningsmedlemmet som gjennomfører intervjuet ikke er i stand til å gjennomføre intervjuet normalt på grunn av sansehemmingen, for eksempel å heve stemmen for en pasient med nedsatt hørsel. Gripestyrken til hver pasient vil også bli målt ved hjelp av JAMAR® Plus+ digitalt hånddynamometer (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL). Pasientens grunnlinjekarakteristika vil bli hentet fra medisinske journaler. Peroperative data er tilgjengelige gjennom Preoperative Evaluation Clinic (PEC)-databasen samt Orthopedic Diagnostic Center (ODC) totale fellesregister, som prospektivt vil bli lagt inn i REDCap™-databasen. Dette vil inkludere data om pasientens demografi, røykehistorie, alkoholhistorie, allerede eksisterende medisinske tilstander, preoperative medisiner. Hver pasient vil også bli vurdert preoperativt av en anestesilege i PEC basert på American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering. For analyse vil etterforskerne beregne hver pasients perioperative risiko basert på Charlson Comorbidity Index (CCI). Preoperative laboratorieresultater, inkludert data om hemoglobin- eller kreatininnivå, vil også bli samlet inn.

Intraoperative data

Data om operasjonen vil bli samlet inn. Intraoperative data inkluderer type artroplastikk utført (total hofte- eller total kneprotese), type anestesi (spinal, generell eller annen anestesi), bruk av femoral nerveblokk, intraoperativ medikamentbruk, tourniquet-tid, intraartikulære injeksjoner og blodtransfusjon (antall halvliter transfundert). Forekomst av hypotensjon, som er definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg, og dets varighet vil også bli registrert.

Postoperative data

Primært resultat

Det primære resultatet vil være tilstedeværelsen av postoperativt delirium etter TJA. Hver pasient vil bli vurdert for delirium på postoperativ dag (POD) 1, 2 og 3 på avdelingene kl. 07.00 samt utskrivningsdagen. Delirium vil ikke bli evaluert på POD 0 på grunn av vanskeligheter med å differensiere delirium fra effekten av restanestesi. Confusion Assessment Method (CAM) vil bli brukt for å oppdage postoperativt delirium og deliriums alvorlighetsgrad. Delirium sies å være tilstede dersom pasienten oppfyller CAM-kriteriene for noen av de postoperative vurderingene. Pasienter som vurderes å ha delirium vil bli henvist til psykiaterne for videre behandling.

Kortsiktige sekundære utfall

Postoperative komplikasjoner vil bli kvantifisert av Postoperative Morbidity Survey (POMS). Denne undersøkelsen vil bli gjennomført på utskrivelsesdagen og det vil være overvåking i opptil 30 dager etter indeksoperasjon. Postoperativt delirium og deliriums alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av CAM. Sykehusbaserte utfall vil bli hentet fra journalen. Perioperative data er tilgjengelige gjennom PEC-databasen samt ODC totale fellesregister. Alle perioperative data og kliniske utfall vil bli analysert. Forekomsten av postoperativt delirium vil bli beregnet ved hjelp av standard formel. Regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere risikofaktorer for delirium. Forekomsten av 30 dagers postoperative komplikasjoner vil også bli screenet for og samlet inn ved hjelp av Post-operative Morbidity Survey (POMS), ved utskrivningspunktet og 30 dager fra operasjonsdatoen.

Langsiktige sekundære utfall

Langsiktige utfall som funksjonelle og helserelaterte livskvalitetsutfall (HRQoL) vil også bli registrert av ODC totale fellesregister 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt. Knefunksjonen vil bli målt med den nye Knee Society Knee Score (KSKS) og Function Score (KSFS)29. KSKS og KSFS varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best). I tillegg vil Oxford Knee Score (OKS)31 også bli brukt, som er et 12-elements, pasientvurdert spørreskjema designet spesielt for bruk hos pasienter som gjennomgår TKA. Hvert element scores fra 1 (minst vanskelighetsgrad/alvorlighetsgrad) til 5 (mest vanskelighetsgrad/alvorlighetsgrad), og individuelle elementskåre summeres for å gi en samlet poengsum fra 12 (ingen smerte eller begrensning) til 60 (alvorlig smerte eller begrensning). HRQoL vil bli vurdert basert på 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) for å oppnå en baseline-score. Den består av 36 spørsmål kategorisert i 8 domener (fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger) . Høyere skår indikerer bedre helsestatus og livskvalitet. Dager i live og utenfor sykehus (DAOH) vil også bli bestemt for hver pasient etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder for å vurdere den generelle effekten av postoperativt delirium på sykelighet og dødelighet. DAOH vil bli beregnet basert på dødsdato (hvis til stede) og varighet av alle påfølgende sykehusinnleggelser frem til oppfølgingsdatoen. Dette vil bli registrert som en prosentandel ved å dele DAOH med total potensiell oppfølgingsperiode, som er tidsperioden mellom operasjonen og de respektive datoene for oppfølging (1 måned, 6 måneder og 12 måneder).

Postoperative risikofaktorer

Andre postoperative data vil bli samlet inn som variabler for risikofaktorer. Postoperativ smerte i hvile vil bli evaluert ved hjelp av smerte Visual Analog Scale (VAS) under samme besøk som CAM på POD 1, 2 og 3. Hver pasient vil skåre smerte opplevd i hvile på en skala, med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte. Sensorisk svekkelse vil også bli vurdert under de postoperative intervjuene i likhet med de preoperative vurderingene.

Dataledelse

Pasientdata vil bli holdt konfidensielt gjennom hele studien. All elektronisk inntasting, lagring og analyse av studiedata vil bli gjort i henhold til institusjonell datasikkerhetspolicy, ved bruk av passordbeskyttede data i sikre systemer. Pasientdataene som samles inn vil bli avidentifisert og nøkkelen holdes sikkert atskilt med tilgang begrenset til hovedetterforsker og medetterforskere. Et studierelatert identifikasjonsnummer gitt til hver pasient vil bli brukt på saksrapportskjemaet. Forskningsmedlemmer vil legge inn de-identifiserte dataene i REDCap™ (Research Electronic Data Capture)-verktøyet som ligger på en sikker server ved Singapore General Hospital. Papirkopi av forskningsdata vil bli trygt lagret i avdelingen. Mykkopien av forskningsdata vil bli lagret i en passordbeskyttet fil og vil bli lagret i institusjonsgodkjent påloggingsbeskyttet system og kryptert harddisk. Kun studiemedlemmer vil ha tilgang til dataene.

Beregninger av kraft og prøvestørrelse

Prøvestørrelsen vil bli beregnet basert på forekomsten av postoperativt delirium. Basert på eksisterende litteratur er estimert forekomst av postoperativt delirium etter TJA rundt 10 %. Ved å bruke dette estimatet vil en prøvestørrelse på minimum 150 pasienter være nødvendig for å oppdage forekomsten med en presisjon på 5 % og kraft på 80 %. Prøvestørrelsen på 200 pasienter er nødvendig for å måle forekomst for å ta høyde for slitasje.

Imidlertid vil denne studien også analysere faktorene som kan være korrelert til postoperativt delirium ved logistisk regresjon. En studiepopulasjonsstørrelse på 500 vil derfor være målrettet for å kunne kjøre en multippel logistikkmodell samtidig som begrensningen av et lite antall hendelser med postoperativt delirium minimeres.