人工関節全置換術後の術後せん妄の観察研究のためのプロトコル

バックグラウンド

最新の研究では、TJA 後の患者における術後せん妄の危険因子と発生率が評価されています。 現在の文献では、発生率は 0 ～ 10% の範囲です。 ただし、これらの研究の疫学は、主に非アジア人集団に焦点を当てていました。 研究者らは、アジア人集団に焦点を当てて、TJA を受けている患者の術後せん妄の発生率と危険因子の両方を特定したいと考えています。 これは、今日のアジアの高齢化人口に特に関連しています。

目的

待機的人工関節全置換術を受ける高齢者におけるせん妄の発生率と危険因子を特徴付ける。 検索戦略:

仮説

待機的 TJA 後の術後せん妄の発生率は、西洋の研究と比較して低いです。 年齢、性別、周術期のオピオイドの使用は、選択的人工関節全置換術後の術後せん妄の危険因子です。

デザイン: 前向き観察研究。

設定: 学術医療センター。

期間: 2017 年 7 月 - 2017 年 12 月

研究集団：選択的全関節（股関節または膝関節）置換手術を受ける65～90歳の個人。

方法論:

術前データ

手術の前に、各患者にインタビューを行い、ベースラインの認知状態を評価します。 Mini-Mental State Examination (MMSE) が使用されます。これは、精神機能の認知的側面を評価するために使用される 11 の質問のスクリーニング ツールです。 0 ～ 30 のスコアが得られ、値が高いほど認知機能が優れていることを示します。 スコアが 24 未満の場合、認知障害が示唆されます。 文化や気候の違いにより、シンガポールで使用するために修正された MMSE テストが使用されます。 さらに、テストは、参加者が最も精通している言語に応じて、英語、中国語、またはマレー語で実施されます。 中国語版とマレー語版の MMSE には同様のテスト問題があり、英語版と同じ方法で採点されます。 感覚障害は、術前のインタビュー中に評価されます。 患者は、これらの面接の間、視覚または補聴器を着用するよう求められます。 インタビューを行う研究員が、聴覚障害のある患者のために声を大きくするなど、感覚障害のために正常にインタビューを行うことができない場合、患者は視覚障害または聴覚障害を有すると見なされます。 各患者の握力も、JAMAR® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL) を使用して測定されます。 患者のベースライン特性は、医療記録から取得されます。 周術期データは、術前評価クリニッ​​ク (PEC) データベースおよび整形外科診断センター (ODC) 総関節レジストリから入手でき、REDCap™ データベースに前向きに入力されます。 これには、患者の人口統計、喫煙歴、アルコール歴、既存の病状、術前の投薬に関するデータが含まれます。 各患者は、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類に基づいて、PEC の麻酔科医によって術前に評価されます。 分析のために、治験責任医師はチャールソン併存疾患指数（CCI）に基づいて各患者の周術期リスクを計算します。 ヘモグロビンまたはクレアチニンレベルに関するデータを含む術前検査結果も収集されます。

術中データ

手術に関するデータが収集されます。 術中データには、実施された関節形成術の種類 (股関節全置換術または膝関節全置換術)、麻酔の種類 (脊椎麻酔、全身麻酔またはその他の麻酔)、大腿神経ブロックの使用、術中の薬物使用、ターニケット時間、関節内注射および輸血 (数輸血されたパイントの）。 平均動脈圧が60mmHg未満であると定義される低血圧の発生、およびその持続時間も記録されます。

術後データ

一次結果

主な結果は、TJA 後の術後せん妄の存在です。 各患者は、退院日と同様に午前7時に病棟で術後1日目、2日目、3日目にせん妄について評価されます。 せん妄と残留麻酔の影響を区別するのが難しいため、POD 0 ではせん妄を評価しません。 混乱評価法 (CAM) を使用して、術後のせん妄およびせん妄の重症度を検出します。 患者が術後評価のいずれかのCAM基準を満たす場合、せん妄が存在すると言われます。 せん妄があると評価された患者は、さらなる管理のために精神科医に紹介されます。

短期的な副次的転帰

術後合併症は、術後罹患率調査（POMS）によって定量化されます。 この調査は退院日に実施され、インデックス手術後最大 30 日間監視されます。 術後のせん妄およびせん妄の重症度は、CAMを使用して評価されます。 病院ベースの結果は、医療記録から得られます。 周術期データは、PEC データベースおよび ODC 総関節レジストリから入手できます。 すべての周術期データと臨床転帰が分析されます。 術後せん妄の発生率は、標準式を使用して計算されます。 せん妄の危険因子を特定するために、回帰分析が行われます。 術後30日目の合併症の発生率も、退院時および手術日から30日後に、術後罹患率調査（POMS）を使用してスクリーニングおよび収集されます。

長期的な副次的転帰

機能的および健康関連の生活の質（HRQoL）の結果などの長期的な結果も、術後6か月、1年、2年、および5年でODC総関節登録簿によって記録されます。 膝の機能は、新しい Knee Society Knee Score (KSKS) と Function Score (KSFS) を使用して測定されます29。 KSKS と KSFS の範囲は、それぞれ 0 (最悪) から 100 (最良) です。 さらに、オックスフォード膝スコア (OKS)31 も使用されます。これは、TKA を受けている患者に使用するために特別に設計された、患者が評価する 12 項目のアンケートです。 各項目は 1 (難易度/重症度が最も低い) から 5 (難易度/重症度が最も高い) までのスコアが付けられ、個々の項目のスコアが合計されて、12 (痛みまたは制限なし) から 60 (重度の痛みまたは制限) の範囲の総合スコアが得られます。 HRQoL は、ベースライン スコアを取得するために、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) に基づいて評価されます。 8 つの領域 (身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識) に分類された 36 の質問で構成されています。 . スコアが高いほど、健康状態と生活の質が良好であることを示します。 罹患率と死亡率に対する術後せん妄の全体的な影響を評価するために、1か月、6か月、および12か月の各患者の生存日数と退院日数（DAOH）も決定されます。 DAOHは、死亡日（存在する場合）およびフォローアップ日までのその後のすべての入院期間に基づいて計算されます。 これは、DAOH を潜在的なフォローアップ期間の合計で割ったパーセンテージとして記録されます。これは、操作とそれぞれのフォローアップ日 (1 か月、6 か月、12 か月) の間の期間です。

術後の危険因子

その他の術後データは、危険因子の変数として収集されます。 安静時の術後の痛みは、POD 1、2、および 3 の CAM と同じ訪問中に痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 各患者は、0 = 痛みなし、10 = 最大の痛みのスケールで、安静時に経験した痛みを採点します。 感覚障害は、術前評価と同様に、術後のインタビュー中にも評価されます。

データ管理

患者のデータは、研究を通じて秘密にされます。 すべての電子研究データの入力、保存、および分析は、安全なシステムでパスワードで保護されたデータを使用して、機関のデータ セキュリティ ポリシーに従って行われます。 収集された患者データは匿名化され、鍵は安全に分離され、主任研究者と共同研究者のみがアクセスできるように保管されます。 各患者に与えられた研究関連の識別番号は、症例報告フォームで使用されます。 研究メンバーは、匿名化されたデータを、シンガポール総合病院の安全なサーバーでホストされている REDCap™ (Research Electronic Data Capture) ツールに入力します。 研究データのハードコピーは、部門内で安全に保管されます。 研究データのソフトコピーは、パスワードで保護されたファイルに保存され、機関が承認したログイン保護システムと暗号化されたハードドライブに保存されます。 研究メンバーのみがデータにアクセスできます。

検出力とサンプルサイズの計算

サンプルサイズは、術後せん妄の発生率に基づいて計算されます。 既存の文献に基づくと、TJA 後の術後せん妄の推定発生率は約 10% です。 この推定値を使用すると、5% の精度と 80% の検出力で発生率を検出するには、150 人の患者の最小サンプル サイズが必要になります。 減少を説明するために発生率を測定するには、200 人の患者のサンプル サイズが必要です。

ただし、この研究では、ロジスティック回帰によって術後せん妄と相関する可能性のある要因も分析します。 したがって、術後せん妄の少数のイベントの制限を最小限に抑えながら、複数のロジスティックモデルを実行できるように、500 の研究集団サイズをターゲットにします。