Protokoll für die Beobachtungsstudie des postoperativen Deliriums nach totaler Gelenkarthroplastik

HINTERGRUND

Moderne Studien haben die Risikofaktoren und die Inzidenz des postoperativen Delirs bei Post-TJA-Patienten bewertet. In der aktuellen Literatur reicht die Inzidenz von 0-10%. Die Epidemiologie dieser Studien konzentrierte sich jedoch hauptsächlich auf nicht-asiatische Populationen. Die Forscher hoffen, sowohl die Inzidenz als auch die Risikofaktoren des postoperativen Delirs bei Patienten, die sich einer TJA unterziehen, mit einem Fokus auf die asiatische Bevölkerung zu bestimmen. Dies ist besonders relevant in der heutigen alternden asiatischen Bevölkerung.

ZIELE

Charakterisierung der Inzidenz und der Risikofaktoren des Delirs bei älteren Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation zum totalen Gelenkersatz unterziehen.

HYPOTHESE

Die Inzidenz eines postoperativen Delirs nach elektiver TJA ist im Vergleich zu westlichen Studien gering. Alter, Geschlecht und die perioperative Anwendung von Opioiden sind Risikofaktoren für ein postoperatives Delirium nach elektiven Gelenktotalersatzoperationen.

DESIGN: Prospektive Beobachtungsstudie.

EINSTELLUNG: Akademisches medizinisches Zentrum.

DAUER: Juli 2017 - Dezember 2017

STUDIENPOPULATION: Personen im Alter von 65 bis 90 Jahren, die sich einer elektiven Totalgelenkersatzoperation (Hüfte oder Knie) unterziehen.

METHODIK:

Präoperative Daten

Vor der Operation wird jeder Patient befragt, um seinen kognitiven Grundzustand zu beurteilen. Es wird die Mini-Mental State Examination (MMSE) verwendet, ein 11-Fragen-Screening-Tool zur Bewertung der kognitiven Aspekte der mentalen Funktion. Eine Punktzahl von 0–30 kann erhalten werden, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen. Ein Score von <24 deutet auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. Aufgrund kultureller und klimatischer Unterschiede wird ein für Singapur modifizierter MMSE-Test verwendet. Darüber hinaus wird der Test in Englisch, Chinesisch oder Malaiisch durchgeführt, je nachdem, in welcher Sprache der Teilnehmer am besten versiert ist. Die chinesische und die malaiische Version von MMSE haben ähnliche Testfragen und werden genauso bewertet wie die englische Version. Sensorische Beeinträchtigungen werden während der präoperativen Gespräche beurteilt. Die Patienten werden gebeten, während dieser Gespräche ihre Seh- oder Hörgeräte zu tragen. Ein Patient wird als seh- oder hörgeschädigt angesehen, wenn das Forschungsmitglied, das das Interview führt, aufgrund der sensorischen Beeinträchtigung nicht in der Lage ist, das Interview normal durchzuführen, wie z. B. das Erheben der Stimme für einen Patienten mit eingeschränktem Gehör. Die Griffstärke jedes Patienten wird auch mit dem digitalen Handdynamometer JAMAR® Plus+ (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL) gemessen. Die Grundlinienmerkmale des Patienten werden aus den Krankenakten entnommen. Perioperative Daten sind über die Datenbank der Preoperative Evaluation Clinic (PEC) sowie das Gesamtgelenkregister des Orthopaedic Diagnostic Center (ODC) verfügbar, die prospektiv in die REDCap™-Datenbank aufgenommen werden. Dazu gehören Daten zur Demografie des Patienten, Rauchergeschichte, Alkoholgeschichte, bereits bestehende Erkrankungen, präoperative Medikamente. Jeder Patient wird auch präoperativ von einem Anästhesisten im PEC auf der Grundlage der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA) bewertet. Zur Analyse berechnen die Prüfärzte das perioperative Risiko jedes Patienten auf der Grundlage des Charlson Comorbidity Index (CCI). Präoperative Laborergebnisse, einschließlich Daten zum Hämoglobin- oder Kreatininspiegel, werden ebenfalls erhoben.

Intraoperative Daten

Es werden Daten zur Operation erhoben. Zu den intraoperativen Daten gehören die Art der durchgeführten Arthroplastik (Hüft- oder Knietotalendoprothetik), die Art der Anästhesie (Wirbelsäulen-, Allgemein- oder andere Anästhesie), die Anwendung einer femoralen Nervenblockade, intraoperativer Drogenkonsum, Tourniquet-Zeit, intraartikuläre Injektionen und Bluttransfusionen (Anzahl Pints ​​transfundiert). Das Auftreten einer Hypotonie, die als mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg definiert ist, und ihre Dauer werden ebenfalls aufgezeichnet.

Postoperative Daten

Primäres Ergebnis

Das primäre Ergebnis wird das Vorhandensein eines postoperativen Delirs nach TJA sein. Jeder Patient wird am postoperativen Tag (POD) 1, 2 und 3 auf den Stationen um 7 Uhr morgens sowie am Tag der Entlassung auf Delir untersucht. Delirium wird nicht auf POD 0 bewertet, da es schwierig ist, Delirium von den Wirkungen einer Restanästhesie zu unterscheiden. Die Confusion Assessment Method (CAM) wird verwendet, um das postoperative Delir und den Schweregrad des Delirs zu erkennen. Es wird gesagt, dass ein Delir vorliegt, wenn der Patient die CAM-Kriterien für eine der postoperativen Beurteilungen erfüllt. Patienten, bei denen ein Delir festgestellt wurde, werden zur weiteren Behandlung an die Psychiater überwiesen.

Kurzfristige sekundäre Ergebnisse

Postoperative Komplikationen werden durch den Postoperative Morbidity Survey (POMS) quantifiziert. Diese Untersuchung wird am Tag der Entlassung durchgeführt und bis zu 30 Tage nach der Indexoperation überwacht. Postoperatives Delirium und Deliriumsschwere werden mittels CAM beurteilt. Krankenhausbezogene Ergebnisse werden aus den Krankenakten entnommen. Perioperative Daten sind über die PEC-Datenbank sowie das ODC-Gesamtregister verfügbar. Alle perioperativen Daten und klinischen Ergebnisse werden analysiert. Die Inzidenz eines postoperativen Delirs wird anhand einer Standardformel berechnet. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um Risikofaktoren für ein Delir zu identifizieren. Die Inzidenz von 30-tägigen postoperativen Komplikationen wird ebenfalls anhand der postoperativen Morbiditätserhebung (POMS) zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach dem Datum der Operation untersucht und erfasst.

Langfristige sekundäre Ergebnisse

Längerfristige Ergebnisse wie funktionelle und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) werden ebenfalls vom ODC-Gesamtgelenkregister nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren postoperativ erfasst. Die Kniefunktion wird mit dem neuen Knee Society Knee Score (KSKS) und Function Score (KSFS)29 gemessen. KSKS und KSFS reichen jeweils von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Darüber hinaus wird auch der Oxford Knee Score (OKS)31 verwendet, ein 12-Punkte-Fragebogen zur Patientenbeurteilung, der speziell für die Verwendung bei Patienten entwickelt wurde, die sich einer TKA unterziehen. Jeder Punkt wird von 1 (geringste Schwierigkeit/Schweregrad) bis 5 (höchste Schwierigkeit/Schweregrad) bewertet, und die Punktzahlen der einzelnen Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 12 (kein Schmerz oder Einschränkung) bis 60 (starke Schmerzen oder Einschränkung) zu erhalten. HRQoL wird auf der Grundlage der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet, um eine Basispunktzahl zu erhalten. Es besteht aus 36 Fragen, die in 8 Bereiche kategorisiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung). . Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität hin. Die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH) werden ebenfalls für jeden Patienten nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten bestimmt, um die Gesamtauswirkung des postoperativen Delirs auf Morbidität und Mortalität zu bewerten. DAOH wird basierend auf dem Todesdatum (falls vorhanden) und der Dauer aller nachfolgenden Krankenhausaufenthalte bis zum Nachsorgedatum berechnet. Dies wird als Prozentsatz erfasst, indem DAOH durch die gesamte potenzielle Nachbeobachtungszeit dividiert wird, d. h. der Zeitraum zwischen der Operation und den jeweiligen Nachsorgedaten (1 Monat, 6 Monate und 12 Monate).

Postoperative Risikofaktoren

Andere postoperative Daten werden als Variablen für Risikofaktoren erhoben. Postoperative Schmerzen in Ruhe werden mit der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) während des gleichen Besuchs wie CAM auf POD 1, 2 und 3 bewertet. Jeder Patient bewertet den im Ruhezustand erlebten Schmerz auf einer Skala mit 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz. Sensorische Beeinträchtigungen werden auch während der postoperativen Interviews ähnlich wie bei den präoperativen Bewertungen bewertet.

Datenmanagement

Patientendaten werden während der gesamten Studie vertraulich behandelt. Die gesamte elektronische Eingabe, Speicherung und Analyse von Studiendaten erfolgt gemäß der institutionellen Datensicherheitsrichtlinie unter Verwendung passwortgeschützter Daten in sicheren Systemen. Die gesammelten Patientendaten werden anonymisiert und der Schlüssel sicher getrennt aufbewahrt, wobei der Zugang auf den Hauptforscher und die Co-Forscher beschränkt ist. Auf dem Fallberichtsformular wird eine studienbezogene Identifikationsnummer verwendet, die jedem Patienten zugewiesen wird. Forschungsmitglieder geben die anonymisierten Daten in das Tool REDCap™ (Research Electronic Data Capture) ein, das auf einem sicheren Server im Singapore General Hospital gehostet wird. Die Hardcopy der Forschungsdaten wird im Institut sicher aufbewahrt. Die Softcopy der Forschungsdaten wird in einer passwortgeschützten Datei gespeichert und in einem von der Institution zugelassenen Login-geschützten System und einer verschlüsselten Festplatte gespeichert. Nur Studienmitglieder haben Zugriff auf die Daten.

Power- und Sample-Size-Berechnungen

Die Stichprobengröße wird basierend auf der Inzidenz des postoperativen Delirs berechnet. Basierend auf der vorhandenen Literatur beträgt die geschätzte Inzidenz eines postoperativen Delirs nach TJA etwa 10 %. Unter Verwendung dieser Schätzung wird eine Mindeststichprobengröße von 150 Patienten benötigt, um die Inzidenz mit einer Genauigkeit von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % zu erkennen. Die Stichprobengröße von 200 Patienten ist erforderlich, um die Inzidenz zu messen und die Attrition zu berücksichtigen.

Diese Studie wird jedoch auch die Faktoren analysieren, die durch logistische Regression mit dem postoperativen Delir korrelieren können. Eine Studienpopulationsgröße von 500 wird daher angestrebt, um ein multiples logistisches Modell ausführen zu können und gleichzeitig die Begrenzung auf eine kleine Anzahl von postoperativen Deliriumsereignissen zu minimieren.