Protocolo para estudo observacional de delirium pós-operatório após artroplastia total da articulação

FUNDO

Estudos modernos avaliaram os fatores de risco e a incidência de delirium pós-operatório em pacientes pós-ATJ. Na literatura atual, a incidência varia de 0-10%. No entanto, a epidemiologia desses estudos se concentrou principalmente em populações não asiáticas. Os investigadores esperam determinar a incidência e os fatores de risco de delirium pós-operatório em pacientes submetidos a ATJ com foco na população asiática. Isso é especialmente relevante no envelhecimento da população asiática de hoje.

MIRA

Caracterizar a incidência e os fatores de risco de delirium em idosos submetidos à cirurgia eletiva de substituição total da articulação.

HIPÓTESE

A incidência de delirium pós-operatório após ATJ eletiva é baixa em comparação com estudos ocidentais. Idade, sexo e uso de opioides no perioperatório são fatores de risco para delirium pós-operatório após cirurgia eletiva de substituição total da articulação.

PROJETO: Estudo observacional prospectivo.

LOCAL: Centro médico acadêmico.

DURAÇÃO: julho de 2017 - dezembro de 2017

POPULAÇÃO DO ESTUDO: Indivíduos com idade entre 65 e 90 anos submetidos à cirurgia eletiva de substituição total da articulação (quadril ou joelho).

METODOLOGIA:

Dados pré-operatórios

Antes da operação, cada paciente será entrevistado para avaliar seu estado cognitivo basal. Será utilizado o Mini-Mental State Examination (MMSE), que é uma ferramenta de triagem de 11 perguntas usada para avaliar os aspectos cognitivos da função mental. Uma pontuação de 0-30 pode ser obtida com valores mais altos denotando melhor função cognitiva. Uma pontuação <24 sugere comprometimento cognitivo. Um teste MMSE modificado para uso em Cingapura será usado devido a diferenças culturais e climáticas. Além disso, o teste será aplicado em inglês, chinês ou malaio, de acordo com o idioma no qual o participante é mais versado. As versões chinesa e malaia do MMSE têm perguntas de teste semelhantes e são pontuadas da mesma forma que a versão em inglês. O comprometimento sensorial será avaliado durante as entrevistas pré-operatórias. Os pacientes serão solicitados a usar seus aparelhos visuais ou auditivos durante essas entrevistas. Um paciente será considerado portador de deficiência visual ou auditiva se o pesquisador que conduz a entrevista não puder realizar a entrevista normalmente devido à deficiência sensorial, como levantar a voz para um paciente com deficiência auditiva. A força de preensão de cada paciente também será medida usando o JAMAR® Plus+ Digital Hand Dynamometer (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL). As características basais do paciente serão obtidas dos prontuários médicos. Os dados perioperatórios estão disponíveis no banco de dados da Clínica de Avaliação Pré-operatória (PEC), bem como no registro conjunto total do Centro de Diagnóstico Ortopédico (ODC), que serão inseridos prospectivamente no banco de dados REDCap™. Isso incluirá dados sobre dados demográficos do paciente, histórico de tabagismo, histórico de álcool, condições médicas pré-existentes, medicamentos pré-operatórios. Cada paciente também será avaliado no pré-operatório por um anestesiologista no PEC com base na classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA). Para análise, os investigadores calcularão o risco perioperatório de cada paciente com base no Índice de Comorbidade de Charlson (CCI). Os resultados laboratoriais pré-operatórios, incluindo dados sobre o nível de hemoglobina ou creatinina, também serão coletados.

Dados intraoperatórios

Serão recolhidos dados relativos à cirurgia. Os dados intraoperatórios incluem o tipo de artroplastia realizada (artroplastia total do quadril ou joelho), tipo de anestesia (espinal, geral ou outra anestesia), uso de bloqueio do nervo femoral, uso de drogas intraoperatórias, tempo de torniquete, injeções intra-articulares e transfusão de sangue (número de litros transfundidos). A ocorrência de hipotensão, definida como pressão arterial média <60mmHg, e sua duração também serão registradas.

Dados pós-operatórios

Resultado primário

O desfecho primário será a presença de delirium pós-operatório após TJA. Cada paciente será avaliado para delirium no dia pós-operatório (DPO) 1, 2 e 3 nas enfermarias às 7h, bem como no dia da alta. O delirium não será avaliado no POD 0 devido à dificuldade em diferenciar o delirium dos efeitos da anestesia residual. O Confusion Assessment Method (CAM) será usado para detectar o delirium pós-operatório e a gravidade do delirium. Diz-se que o delírio está presente se o paciente atender aos critérios CAM para qualquer uma das avaliações pós-operatórias. Os pacientes avaliados como tendo delirium serão encaminhados aos psiquiatras para tratamento adicional.

Resultados secundários de curto prazo

As complicações pós-operatórias serão quantificadas pela Pesquisa de Morbidade Pós-operatória (POMS). Esta pesquisa será realizada no dia da alta e haverá vigilância por até 30 dias após a cirurgia inicial. O delirium pós-operatório e a gravidade do delirium serão avaliados usando o CAM. Os resultados hospitalares serão obtidos dos registros médicos. Os dados perioperatórios estão disponíveis no banco de dados do PEC, bem como no registro conjunto total do ODC. Todos os dados perioperatórios e resultados clínicos serão analisados. A incidência de delirium pós-operatório será calculada usando a fórmula padrão. A análise de regressão será realizada para identificar fatores de risco para delirium. A incidência de complicações pós-operatórias de 30 dias também será rastreada e coletada usando a Pesquisa de Morbidade Pós-operatória (POMS), no ponto de alta e 30 dias a partir da data da cirurgia.

Resultados secundários de longo prazo

Desfechos de longo prazo, como resultados funcionais e de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), também serão registrados pelo registro conjunto total do ODC aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia. A função do joelho será medida usando o novo Knee Society Knee Score (KSKS) e o Function Score (KSFS)29. O KSKS e o KSFS variam de 0 (pior) a 100 (melhor). Além disso, também será usado o Oxford Knee Score (OKS)31, que é um questionário de 12 itens, avaliado pelo paciente, projetado especificamente para uso em pacientes submetidos a ATJ. Cada item é pontuado de 1 (menor dificuldade/gravidade) a 5 (maior dificuldade/gravidade), e as pontuações dos itens individuais são somadas para produzir uma pontuação geral que varia de 12 (sem dor ou limitação) a 60 (dor intensa ou limitação). A HRQoL será avaliada com base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) para obter uma pontuação inicial. É composto por 36 questões categorizadas em 8 domínios (função física, dor corporal, limitações devido a problemas de saúde física, limitações devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde) . Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde e qualidade de vida. Os dias vivos e fora do hospital (DAOH) também serão determinados para cada paciente em 1 mês, 6 meses e 12 meses para avaliar o impacto geral do delirium pós-operatório na morbidade e mortalidade. O DAOH será calculado com base na data da morte (se presente) e na duração de todas as hospitalizações subsequentes até a data de acompanhamento. Este será registrado em percentual dividindo-se o DAOH pelo período total de acompanhamento potencial, que é o período de tempo entre a operação e as respectivas datas de acompanhamento (1 mês, 6 meses e 12 meses).

Fatores de risco pós-operatório

Outros dados pós-operatórios serão coletados como variáveis ​​para fatores de risco. A dor pós-operatória em repouso será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) da dor durante a mesma visita do CAM no DPO 1, 2 e 3. Cada paciente pontuará a dor experimentada em repouso em uma escala, com 0 = sem dor e 10 = dor máxima. O comprometimento sensorial também será avaliado durante as entrevistas pós-operatórias semelhantes às avaliações pré-operatórias.

Gestão de dados

Os dados dos pacientes serão mantidos em sigilo durante todo o estudo. Toda entrada, armazenamento e análise de dados de estudos eletrônicos serão feitos de acordo com a política de segurança de dados da instituição, usando dados protegidos por senha em sistemas seguros. Os dados do paciente coletados serão desidentificados e a chave mantida separada com segurança, com acesso limitado ao investigador principal e co-investigadores. Um número de identificação relacionado ao estudo dado a cada paciente será usado no formulário de relato de caso. Os membros da pesquisa inserirão os dados não identificados na ferramenta REDCap™ (Research Electronic Data Capture) hospedada em um servidor seguro no Singapore General Hospital. A cópia impressa dos dados da pesquisa será armazenada com segurança no departamento. A cópia eletrônica dos dados da pesquisa será salva em um arquivo protegido por senha e será armazenada no sistema protegido por login aprovado pela instituição e no disco rígido criptografado. Apenas os membros do estudo terão acesso aos dados.

Cálculos de poder e tamanho da amostra

O tamanho da amostra será calculado com base na incidência de delirium pós-operatório. Com base na literatura existente, a incidência estimada de delirium pós-operatório após ATJ é de cerca de 10%. Usando essa estimativa, será necessário um tamanho amostral mínimo de 150 pacientes para detectar a incidência com precisão de 5% e poder de 80%. O tamanho da amostra de 200 pacientes é necessário para medir a incidência para explicar o atrito.

No entanto, este estudo também analisará os fatores que podem estar correlacionados com o delirium pós-operatório por meio de regressão logística. Um tamanho de população de estudo de 500 será, portanto, direcionado para ser capaz de executar um modelo logístico múltiplo, minimizando a limitação de um pequeno número de eventos de delirium pós-operatório.