全关节置换术后谵妄观察研究方案

背景

现代研究评估了 TJA 后患者术后谵妄的危险因素和发生率。 在目前的文献中，发生率在 0-10% 之间。 然而，这些研究的流行病学主要集中在非亚洲人群。 研究人员希望确定接受 TJA 的患者术后谵妄的发生率和危险因素，重点关注亚洲人群。 这对当今亚洲人口老龄化尤为重要。

目标

旨在描述接受择期全关节置换手术的老年人谵妄的发生率和危险因素。

假设

与西方研究相比，选择性 TJA 术后谵妄的发生率较低。 年龄、性别和围手术期使用阿片类药物是择期全关节置换术后发生术后谵妄的危险因素。

设计：前瞻性观察研究。

地点：学术医疗中心。

持续时间：2017 年 7 月 - 2017 年 12 月

研究人群：年龄在 65 至 90 岁之间的接受择期全关节（髋关节或膝关节）置换手术的个体。

方法：

术前资料

手术前，将采访每位患者以评估他们的基线认知状态。 将使用简易精神状态检查 (MMSE)，这是一个包含 11 个问题的筛选工具，用于评估心理功能的认知方面。 可以获得 0-30 的分数，较高的值表示更好的认知功能。 分数 <24 表明认知障碍。 由于文化和气候差异，将使用为在新加坡使用而修改的 MMSE 测试。 此外，根据参与者最精通的语言，测试将以英语、中文或马来语进行。 MMSE 的中文和马来文版本有相似的试题，评分方式与英文版本相同。 将在术前访谈期间评估感觉障碍。 在这些访谈期间，患者将被要求佩戴助视器或助听器。 如果进行访谈的研究人员因感觉障碍而无法正常进行访谈，例如为听力受损的患者提高声音，则该患者将被视为具有视觉或听力障碍。 还将使用 JAMAR® Plus+ 数字手测力计（Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL）测量每位患者的握力。 患者基线特征将从医疗记录中获得。 围手术期数据可通过术前评估诊所 (PEC) 数据库以及骨科诊断中心 (ODC) 总联合登记处获得，这些数据将被前瞻性地输入 REDCap ™数据库。 这将包括有关患者的人口统计数据、吸烟史、酒精史、既往病史、术前用药的数据。 PEC 的麻醉师还将根据美国麻醉师协会 (ASA) 的身体状况分类对每位患者进行术前评估。 为了进行分析，研究人员将根据 Charlson 合并症指数 (CCI) 计算每位患者的围手术期风险。 还将收集术前实验室结果，包括有关血红蛋白或肌酐水平的数据。

术中资料

将收集有关手术的数据。 术中数据包括关节置换术的类型（全髋或全膝关节置换术）、麻醉类型（脊髓麻醉、全身麻醉或其他麻醉）、股神经阻滞的使用、术中药物使用、止血带时间、关节内注射和输血（数量品脱输血）。 低血压的发生，定义为平均动脉压<60mmHg，其持续时间也将被记录。

术后资料

主要结果

主要结果将是 TJA 术后是否出现谵妄。 将在术后第 1、2 和 3 天早上 7 点以及出院当天在病房对每位患者进行谵妄评估。 由于难以将谵妄与残余麻醉的影响区分开来，因此不会在 POD 0 评估谵妄。 混乱评估方法 (CAM) 将用于检测术后谵妄和谵妄严重程度。 如果患者符合任何术后评估的 CAM 标准，则称存在谵妄。 被评估为精神错乱的患者将被转介给精神科医生进行进一步治疗。

短期次要结果

术后并发症将通过术后发病率调查 (POMS) 进行量化。 该调查将在出院当天进行，并且在指标手术后将进行长达 30 天的监测。 术后谵妄和谵妄严重程度将使用 CAM 进行评估。 基于医院的结果将从医疗记录中获得。 围手术期数据可通过 PEC 数据库以及 ODC 总联合登记处获得。 将分析所有围手术期数据和临床结果。 使用标准公式计算术后谵妄的发生率。 将进行回归分析以确定谵妄的风险因素。 还将使用术后发病率调查 (POMS) 在出院时和手术后 30 天筛选和收集术后 30 天并发症的发生率。

长期次要结果

ODC 全关节登记处也将在术后 6 个月、1 年、2 年和 5 年记录功能和健康相关生活质量 (HRQoL) 等长期结果。 膝关节功能将使用新的膝关节协会膝关节评分 (KSKS) 和功能评分 (KSFS)29 进行测量。 KSKS 和 KSFS 的范围从 0（最差）到 100（最好）。 此外，还将使用牛津膝关节评分 (OKS)31，这是一个包含 12 个项目的患者评估问卷，专为接受 TKA 的患者设计。 每个项目的评分从 1（最低难度/严重程度）到 5（最高难度/严重程度），并且将各个项目的分数相加得出总分，范围从 12（无疼痛或限制）到 60（剧烈疼痛或限制）。 HRQoL 将根据 36 项短期健康调查 (SF-36) 进行评估，以获得基线分数。 它由 36 个问题组成，分为 8 个领域（身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知） . 分数越高表明健康状况和生活质量越好。 还将确定每位患者在 1 个月、6 个月和 12 个月时的存活天数和出院天数 (DAOH)，以评估术后谵妄对发病率和死亡率的总体影响。 DAOH 将根据死亡日期（如果存在）和所有后续住院时间直至随访日期进行计算。 这将通过将 DAOH 除以总潜在随访期来记录为百分比，潜在随访期是手术和相应随访日期（1 个月、6 个月和 12 个月）之间的时间段。

术后危险因素

将收集其他术后数据作为风险因素的变量。 在 POD 1、2 和 3 的 CAM 访问期间，将使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估术后静息疼痛。 每个患者都将在一个量表上对休息时经历的疼痛进行评分，0 = 没有疼痛，10 = 最大疼痛。 在类似于术前评估的术后访谈中，还将评估感觉障碍。

数据管理

患者数据将在整个研究过程中保密。 所有电子研究数据输入、存储和分析都将根据机构数据安全政策进行，在安全系统中使用受密码保护的数据。 收集到的患者数据将被去识别化，密钥安全地分开保存，访问权限仅限于主要研究者和合作研究者。 病例报告表上将使用提供给每位患者的与研究相关的识别号码。 研究成员将去识别化的数据输入托管在新加坡中央医院安全服务器上的 REDCap™（研究电子数据捕获）工具。 研究数据的硬拷贝将安全地存储在部门内。 研究数据的软拷贝将保存在受密码保护的文件中，并将存储在机构批准的登录保护系统和加密硬盘中。 只有研究成员才能访问数据。

功效和样本量计算

样本量将根据术后谵妄的发生率计算。 根据现有文献，估计 TJA 术后谵妄的发生率约为 10%。 使用此估计值，需要至少 150 名患者的样本量才能以 5% 的精度和 80% 的功效检测发病率。 需要 200 名患者的样本量来测量发生率以说明损耗。

然而，本研究还将通过逻辑回归分析可能与术后谵妄相关的因素。 因此，研究人群规模为 500 人的目标是能够运行多逻辑模型，同时最大限度地减少术后谵妄的少量事件的限制。