Protokoll för observationsstudie av post op delirium efter totala ledproteser

BAKGRUND

Moderna studier har utvärderat riskfaktorerna och förekomsten av postoperativt delirium hos patienter efter TJA. I aktuell litteratur varierar incidensen från 0-10%. Emellertid fokuserade epidemiologin i dessa studier huvudsakligen på icke-asiatiska populationer. Utredarna hoppas kunna fastställa både förekomsten och riskfaktorerna för postoperativt delirium hos patienter som genomgår TJA med fokus på den asiatiska befolkningen. Detta är särskilt relevant i dagens åldrande asiatiska befolkning.

MÅL

Att karakterisera förekomsten och riskfaktorerna för delirium hos äldre vuxna som genomgår elektiv total ledproteskirurgi.

HYPOTES

Incidensen av postoperativt delirium efter elektiv TJA är låg jämfört med västerländska studier. Ålder, kön och användning av opioider perioperativt är riskfaktorer för postoperativt delirium efter elektiv total ledproteskirurgi.

DESIGN: Prospektiv observationsstudie.

INSTÄLLNING: Akademisk vårdcentral.

VARAKTIGHET: Juli 2017 - Dec 2017

STUDIEPOPULATION: Individer i åldrarna 65 till 90 år som genomgår elektiv totalledsoperation (höft eller knä).

METODIK:

Preoperativ data

Före operationen kommer varje patient att intervjuas för att bedöma sin kognitiva baslinjestatus. Mini-Mental State Examination (MMSE) kommer att användas, vilket är ett screeningverktyg med 11 frågor som används för att utvärdera de kognitiva aspekterna av mental funktion. En poäng på 0-30 kan erhållas med högre värden som anger bättre kognitiv funktion. En poäng på <24 tyder på kognitiv funktionsnedsättning. Ett MMSE-test modifierat för användning i Singapore kommer att användas på grund av kultur- och klimatskillnader. Dessutom kommer testet att genomföras på engelska, kinesiska eller malajiska, beroende på vilket språk deltagaren är mest bevandrad i. De kinesiska och malaysiska versionerna av MMSE har liknande testfrågor och får samma poäng som den engelska versionen. Sensorisk funktionsnedsättning kommer att bedömas under de preoperativa intervjuerna. Patienterna kommer att bli ombedda att bära sina syn- eller hörapparater under dessa intervjuer. En patient kommer att anses ha syn- eller hörselnedsättning om den forskarmedlem som genomför intervjun inte kan genomföra intervjun normalt på grund av sin känselnedsättning, såsom att höja rösten för en patient med nedsatt hörsel. Greppstyrkan för varje patient kommer också att mätas med JAMAR® Plus+ digital handdynamometer (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL). Patientens baslinjeegenskaper kommer att erhållas från medicinska journaler. Peroperativa data är tillgängliga via databasen Preoperative Evaluation Clinic (PEC) samt Orthopedic Diagnostic Center (ODC) totala gemensamma register, som prospektivt kommer att föras in i REDCap™-databasen. Detta kommer att inkludera data om patientens demografi, rökhistoria, alkoholhistoria, redan existerande medicinska tillstånd, preoperativa mediciner. Varje patient kommer också att bedömas preoperativt av en anestesiolog i PEC baserat på American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysiska statusklassificering. För analys kommer utredarna att beräkna varje patients perioperativa risk baserat på Charlson Comorbidity Index (CCI). Preoperativa laboratorieresultat, inklusive data om hemoglobin- eller kreatininnivåer, kommer också att samlas in.

Intraoperativa data

Data om operationen kommer att samlas in. Intraoperativa data inkluderar typ av utförd artroplastik (total höft- eller knäprotes), typ av anestesi (spinal, allmän eller annan anestesi), användning av lårbensnervblockering, intraoperativ droganvändning, stopptid, intraartikulära injektioner och blodtransfusion (antal av pints transfunderade). Förekomst av hypotoni, som definieras som ett medelartärtryck <60 mmHg, och dess varaktighet kommer också att registreras.

Postoperativa data

Primärt resultat

Det primära resultatet kommer att vara närvaron av postoperativt delirium efter TJA. Varje patient kommer att bedömas för delirium på postoperativ dag (POD) 1, 2 och 3 på avdelningarna kl. 07.00 samt utskrivningsdagen. Delirium kommer inte att utvärderas på POD 0 på grund av svårigheter att skilja delirium från effekterna av kvarvarande anestesi. Confusion Assessment Method (CAM) kommer att användas för att upptäcka postoperativt delirium och deliriums svårighetsgrad. Delirium sägs vara närvarande om patienten uppfyller CAM-kriterierna för någon av de postoperativa bedömningarna. Patienter som bedöms ha delirium kommer att remitteras till psykiatriker för vidare behandling.

Kortsiktiga sekundära resultat

Postoperativa komplikationer kommer att kvantifieras av Postoperative Morbidity Survey (POMS). Denna undersökning kommer att genomföras på utskrivningsdagen och det kommer att finnas övervakning i upp till 30 dagar efter indexoperation. Postoperativt delirium och deliriums svårighetsgrad kommer att bedömas med CAM. Sjukhusbaserade utfall kommer att erhållas från journalerna. Peroperativa data är tillgängliga via PEC-databasen samt ODC totala gemensamma registret. Alla perioperativa data och kliniska resultat kommer att analyseras. Incidensen av postoperativt delirium kommer att beräknas med hjälp av standardformel. Regressionsanalys kommer att utföras för att identifiera riskfaktorer för delirium. Incidensen av 30 dagars postoperativa komplikationer kommer också att screenas för och samlas in med hjälp av Post-operative Morbidity Survey (POMS), vid utskrivningstillfället och 30 dagar från operationsdatum.

Långsiktiga sekundära resultat

Långsiktiga resultat som funktionella och hälsorelaterade livskvalitetsresultat (HRQoL) kommer också att registreras av ODC:s totala gemensamma register 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt. Knäfunktion kommer att mätas med de nya Knee Society Knee Score (KSKS) och Function Score (KSFS)29. KSKS och KSFS sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Dessutom kommer Oxford Knee Score (OKS)31 att användas, vilket är ett patientbedömt frågeformulär med 12 artiklar som är utformat specifikt för användning hos patienter som genomgår TKA. Varje objekt poängsätts från 1 (minsta svårighetsgrad/allvarlighetsgrad) till 5 (mest svårighetsgrad/allvarlighetsgrad), och individuella objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 12 (ingen smärta eller begränsning) till 60 (svår smärta eller begränsning). HRQoL kommer att bedömas baserat på 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) för att erhålla en baslinjepoäng. Den består av 36 frågor kategoriserade i 8 domäner (fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar) . Högre poäng indikerar bättre hälsostatus och livskvalitet. Dagar vid liv och utanför sjukhus (DAOH) kommer också att fastställas för varje patient efter 1 månad, 6 månader och 12 månader för att bedöma den totala effekten av postoperativt delirium på morbiditet och mortalitet. DAOH kommer att beräknas baserat på dödsdatum (om det finns) och varaktigheten av alla efterföljande sjukhusinläggningar fram till uppföljningsdatumet. Detta kommer att registreras i procent genom att dividera DAOH med total potentiell uppföljningsperiod, vilket är tidsperioden mellan operationen och respektive datum för uppföljning (1 månad, 6 månader och 12 månader).

Postoperativa riskfaktorer

Andra postoperativa data kommer att samlas in som variabler för riskfaktorer. Postoperativ smärta i vila kommer att utvärderas med smärtan Visual Analog Scale (VAS) under samma besök som CAM på POD 1, 2 och 3. Varje patient kommer att poängsätta smärta som upplevs i vila på en skala, med 0 = ingen smärta och 10 = maximal smärta. Sensorisk funktionsnedsättning kommer också att bedömas under de postoperativa intervjuerna liknande de preoperativa bedömningarna.

Datahantering

Patientdata kommer att hållas konfidentiella under hela studien. All elektronisk inmatning, lagring och analys av studiedata kommer att göras enligt institutionell datasäkerhetspolicy, med hjälp av lösenordsskyddad data i säkra system. De insamlade patientuppgifterna kommer att avidentifieras och nyckeln förvaras säkert åtskilda med åtkomst begränsad till huvudutredare och medutredare. Ett studierelaterat identifikationsnummer som ges till varje patient kommer att användas på fallrapportformuläret. Forskningsmedlemmar kommer att lägga in de avidentifierade uppgifterna i REDCap™-verktyget (Research Electronic Data Capture) som finns på en säker server på Singapore General Hospital. Papperskopian av forskningsdata kommer att förvaras säkert inom institutionen. Den mjuka kopian av forskningsdata kommer att sparas i en lösenordsskyddad fil och kommer att lagras i institutionsgodkänt inloggningsskyddat system och krypterad hårddisk. Endast studiemedlemmar kommer att ha tillgång till uppgifterna.

Effekt- och provstorleksberäkningar

Provstorleken kommer att beräknas baserat på förekomsten av postoperativt delirium. Baserat på befintlig litteratur är den uppskattade incidensen av postoperativt delirium efter TJA cirka 10 %. Med denna uppskattning kommer en minsta provstorlek på 150 patienter att behövas för att upptäcka incidensen med en precision på 5 % och en kraft på 80 %. Provstorleken på 200 patienter behövs för att mäta incidensen för att ta hänsyn till förslitning.

Men denna studie kommer också att analysera de faktorer som kan vara korrelerade till postoperativt delirium genom logistisk regression. En studiepopulationsstorlek på 500 kommer därför att inriktas på att kunna köra en multipel logistisk modell samtidigt som begränsningen av ett litet antal händelser av postoperativt delirium minimeras.